Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Blocard, 2,5 mg, tabletki powlekane
Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Blocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blocard
3. Jak stosować lek Blocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Blocard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Blocard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Blocard jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu.

Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Blocard jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blocard

Kiedy nie stosować leku Blocard:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
• Jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
• Jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy,
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy,
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
• Jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca,

Lek Blocard - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,

Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,

Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki), przy braku rozrusznika,

Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Blocardnależy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (naprzykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):

• cukrzyca,
• ścisła głodówka,
• niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatcepiersiowej w spoczynku ‒ dławica Prinzmetala),
• zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby,
• zaburzenia krążenia krwi w kończynach,
• lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc,
• występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie,
• guz chromochłonny rdzenia nadnerczy,
• zaburzenie czynności tarczycy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Blocard u dzieci i młodzieży.

Lek Blocard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Blocard bez specjalnego zalecenia lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takiejak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeńrytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna,metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tychleków bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Blocard należy porozmawiać z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej(antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III,takie jak amiodaron);
• miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczeniajaskry);
• niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry

Parasympatykomimetyki

Leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe

Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji)

Glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak)

Adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w zatrzymaniu krążenia

Wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny)

Meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii

Leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)

Ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń

Pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Blocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Blocard w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Blocard.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

Jak stosować lek Blocard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W czasie stosowania leku Blocard konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia. Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać. Tabletki z kreską można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli

Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać ‒ zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę. Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób: 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie; 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie; 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie.

Lek Blocard - zalecane dawki:

- 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
- 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
- 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Blocard u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Blocard jest długotrwałe.

Możliwe działania niepożądane:

- Bardzo częste: bradykardia (wolna czynność serca).
- Częste: pogorszenie istniejącej niewydolności serca, zmęczenie, astenia (osłabienie), zawroty głowy, ból głowy.

Możliwe działania niepożądane leku Blocard mogą obejmować:

• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadkie działania niepożądane:

• zaburzenia słuchu,
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
• zmniejszone wydzielanie łez,
• zapalenie wątroby,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi,
• reakcje alergiczne,
• zaburzenia potencji,
• koszmary senne,
• omdlenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• zapalenie spojówek,
• łysienie,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Blocard:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Jak usunąć leki, których się już nie używa

Ważne jest odpowiednie usuwanie leków, których się już nie używa, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Blocard

• Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH-112), skrobia kukurydziana, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: Opadry White: OY58900: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Blocard i co zawiera opakowanie

Blocard, 2,5 mg: białe tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach. Tabletkę z kreską można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Importer: Medreich Plc Warwick House, Plane Tree Crescent Feltham TW13 7HF, Wielka Brytania Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Meiji Pharma Spain, S.A. Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madryt Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6