Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Blocard, 5 mg, tabletki powlekane

Blocard, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Blocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blocard
3. Jak stosować lek Blocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Blocard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Blocard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Blocard jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami.

Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze.

Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Blocard jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.

Blocard, 5 mg i Blocard, 10 mg jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blocard

Kiedy nie stosować leku Blocard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy,

Warunki, w których nie należy stosować leku Blocard:

• jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki), przy braku rozrusznika,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Blocard należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):

• cukrzyca,
• ściśła głodówka,
• niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku ‒ dławica Prinzmetala),
• zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby,
• zaburzenia krążenia krwi w kończynach,
• lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc,
• występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie,
• zaburzenie czynności tarczycy,
• guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Blocard u dzieci i młodzieży.

Lek Blocard a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Blocard bez specjalnego zalecenia lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Blocard należy porozmawiać z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron).

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie Blocardu:

• miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);
• niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);
• leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina);
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
• środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
• glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
• adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w zatrzymaniu krążenia;

Ciąża i karmienie piersią:

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Blocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Blocard:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub popijając wodą.

Dorośli powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku leczenia stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.

Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg,7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Blocard, 5 mg lub pół tabletki leku Blocard, 10 mg (co odpowiada 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Blocard, 10 mg lub dwóch tabletek leku Blocard, 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Lekarstwo Blocard - ważne informacje

Znaczny spadek ciśnienia krwi

Zawroty głowy lub drgawki mogą wystąpić spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Blocard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zalecaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Blocard

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Blocard, o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste

Bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca).

Częste

• Pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca)
• Zmęczenie, astenia (osłabienie) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp
• Niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie

Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:
Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Omdlenie

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
• łysienie,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Blocard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Blocard

Blocard, 5 mg, tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH-112), skrobia kukurydziana, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: Opadry White: OY58900: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Blocard, 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH-112), skrobia kukurydziana, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: Opadry White: OY58900: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Blocard i co zawiera opakowanie

Blocard, 5 mg: białożółte tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach.

Blocard, 10 mg: jasnopomarańczowe tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach.

Tabletkę z kreską dzielącą można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

• Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. + 48 22 364 61 01
• Importer: Medreich Plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF, Wielka Brytania
• Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz
• Meiji Pharma Spain, S.A., Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7