Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki, twarde

Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde

Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bisoratio ASA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio ASA
3. Jak stosować lek Bisoratio ASA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bisoratio ASA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bisoratio ASA i w jakim celu się go stosuje

Lek Bisoratio ASA w postaci kapsułek zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy.

Bisoprolol należy do grupy leków zwanej beta-adrenolitykami. Lek ten działa, wpływając na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu i obniżając ciśnienie tętnicze krwi. Kwas acetylosalicylowy zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Kwas acetylosalicylowy znany jest również jako aspiryna.

Lek Bisoratio ASA w postaci kapsułek stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub u pacjentów z ryzykiem występowania choroby serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, którzy uprzednio byli leczeni pojedynczymi substancjami czynnymi tego leku.

Lek Bisoratio ASA kapsułki twarde, można również stosować aby zapobiec powikłaniom po niektórych rodzajach operacji serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio ASA

Kiedy nie stosować leku Bisoratio ASA

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek atak astmy oskrzelowej lub obrzęk niektórych części ciała np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny powodujący duszność i zapaść krążeniową
• jeśli pacjent ma niektóre, ciężkie zaburzenia rytmu serca, tj. blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora serca)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Bisoratio ASA:

Jeśli pacjent ma wolną akcję serca co powoduje problemy. Jeśli pacjent nie jest pewny czy to go dotyczy, powinien zapytać lekarza.

Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (które może powodować zawroty głowy podczas wstawania).

Jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub świszczący oddech.

Jeśli pacjent choruje lub chorował na dnę moczanową.

Jeśli pacjent choruje na hemofilię lub hipoprotrombinemię (rzadkie choroby dotyczące krwi).

Jeśli pacjent zażywa leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, heparyna lub acenokumarol).

Jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma) - rzadko występujący guz nadnerczy.

Jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie (kwasica metaboliczna).

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi w palcach rąk, palcach stóp, ramionach i nogach, tj. zespół Raynauda.

Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne), lub krwawienie z żołądka albo dwunastnicy, lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienie z naczyń mózgowych.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowała niestrawność lub problemy z żołądkiem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli pacjent kiedykolwiek miał krwotoczny udar mózgu.

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek.

Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zaburzenie wrodzone, które charakteryzuje się małą aktywnością enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G6Pd)).

Jeśli pacjent jest leczony metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Crohna i niektórych typów raka) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

Kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, zawiera lecytynę sojową.

Nie należy stosować tego leku w razie uczulenia na soję lub orzeszki ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Bisoratio ASA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

U pacjenta występują trudności w oddychaniu lub astma oskrzelowa w wywiadzie rodzinnym. Dawka może być monitorowana, a wszelkie nowe objawy (np. kaszel, nietolerancja wysiłkowa lub duszność) należy zgłosić lekarzowi.

Pacjent choruje na cukrzycę (bisoprolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru).

Pacjent nie spożywa pokarmów stałych lub stosuje ścisłą dietę (pokarmy i płyny).

Pacjent ma problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej i współistniejącą niewydolność serca.

Pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych), ponieważ bisoprolol może zwiększać prawdopodobieństwo reakcji alergicznej lub nasilać jej ciężkość.

Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu.

U pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala, która jest rodzajem bólu w klatce piersiowej, spowodowanego przez skurcz naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy.

U pacjenta występują jakiekolwiek problemy z krążeniem w rękach lub stopach.

U pacjenta planowane jest znieczulenie – należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu i kwasu acetylosalicylowego.

U pacjenta w przeszłości występowała choroba wrzodowa (wrzody trawienne) lub zaburzenia związane z zakrzepami krwi.

Pacjent choruje (lub chorował) z powodu nawracających zaburzeń skóry, obejmujących łuszczenie skóry i suchą wysypkę skórną (łuszczyca).

Bisoratio ASA - ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny); ten lek może być stosowany tylko jednocześnie z niektórymi lekami (tak zwanymi alfa-adrenolitykami)

Pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ ten lek może maskować objawy nadczynności tarczycy

Pacjent ma łagodną lub umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby lub nerek

U pacjenta występuje pokrzywka lub zatkany nos i katar, co jest spowodowane alergią (zapalenie błony śluzowej nosa)

Pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy

Pacjentka ma obfite miesiączki

Pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi usunięcia zęba

Jeśli pacjent jest odwodniony.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o powyższych stanach występujących u pacjenta.

Zespół Reye'a

Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye'a to bardzo rzadka choroba, która może być śmiertelna.W związku z tym nie należy stosować kapsułek zawierających bisoprolol i kwas acetylosalicylowy u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Leki przeciwzapalne

Ogólnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, powinny być stosowane z ostrożnością u osób w podeszłym wieku ze skłonnościami do działań niepożądanych takich jak krwawienie w żołądku. Leczenie należy weryfikować w regularnych odstępach czasu.

Sportowcy

Sportowcy powinni wiedzieć, że lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Bisoratio ASA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ działanie tych leków i (lub) leku Bisoratio ASA w postaci kapsułek może ulec zmianie. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty.

Podawanie innych leków

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• Leki stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi lub w chorobach serca
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego
• Leki stosowane w leczeniu padaczki
• Leki przeciwzapalne
• Leki stosowane w astmie lub w niedrożności nosa

Interakcje leku Bisoratio ASA

Lek Bisoratio ASA może mieć interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• diuretyki (np. furosemid) lub leki stosowane w rozpuszczaniu zakrzepów krwi podczas zawału serca albo udaru mózgu
• spironolakton lub inne leki stosowane w przypadku zatrzymania wody w organizmie (np. leki moczopędne)
• inhibitory ACE stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. kaptopryl, enalapryl, ramipryl)

Informacje dotyczące stosowania leku

Bisoratio ASA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia; kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy regularnie spożywają duże ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Bisoratio ASA.

Nie zaleca się stosowania leku Bisoratio ASA podczas ciąży, chyba że jest to konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bisoratio ASA w kapsułkach zazwyczaj nie powinien zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Bisoratio ASA

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, należy połykać w całości, popijając wodą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia.

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde

Nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Pacjenci nie powinni przyjmować tego leku, jeśli występuje u nich ciężka choroba nerek lub wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy zachować szczególną ostrożność.

Leczenie bisoprololem

Leczenie bisoprololem jest zwykle długotrwałe. Jeśli leczenie musi być całkowicie zakończone, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w innym przypadku stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.

Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Bisoratio ASA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilenie niewydolności serca prowadzące do zwiększonej duszności i (lub) zatrzymania płynów
• nietypowe krwawienia, takie jak: kaszel z odkrztuszaniem krwi, krwawe wymioty lub krew w moczu, lub smoliste stolce
• nagłe świsty, trudności podczas oddychania, obrzęk powiek, twarzy lub ust, obrzęk kończyn
• wysypka lub świąd (w szczególności dotyczący całego ciała)

Działania niepożądane

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):

• uczucie chłodu lub drętwienia rąk lub stóp

• nudności (mdłości) lub wymioty

• biegunka lub zaparcie

• zwiększone ryzyko krwawienia

• zapalenie błony śluzowej żołądka

• uczucie zmęczenia

• zawroty głowy

• bóle głowy

• niestrawność

• łagodne do umiarkowanego krwawienie do przewodu pokarmowego; przy długotrwałym lub częstym stosowaniu leku, krwawienie to może doprowadzić do anemii.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• niskie ciśnienie tętnicze krwi

• wolne bicie serca

• uczucie osłabienia

• nieregularne bicie serca

• trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc

• zaburzenia snu

• depresja

• osłabienie mięśni, kurcze mięśni

• pokrzywka

• alergiczny nieżyt nosa.

Działania niepożądane leku Bisoratio ASA

Na podstawie informacji zawartych w ulotce, należy zwrócić uwagę na następujące działania niepożądane:

• niskie stężenie cukru we krwi
• choroby wątroby
• nasilenie objawów alergii pokarmowej
• dzwonienie w uszach (szum uszny)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
• owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego i perforacja
• wydłużony czas krwawienia, objawy mogą się utrzymywać przez 4-8 dni od zaprzestania stosowania kwasu acetylosalicylowego; istnieje zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych
• zatrzymanie soli i wody w organizmie
• choroby nerek

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bisoratio ASA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoratio ASA:

• Substancjami czynnymi leku są bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna, guma ksantan.

Osłonka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek.

Jak wygląda lek Bisoratio ASA i co zawiera opakowanie:

Kapsułki są białe, oznaczone nadrukiem mocy. Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki, twarde i Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde, jest dostarczany w opakowaniach zawierających 28, 30 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A:
14th km National road 1, Kato Kifisia Attiki. 145 64
Grecja

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG:
Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main
Niemcy

Inpharmasci:
Zone Industrielle No. 2, 1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.