Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran Etexilate Viatris, 110 mg, kapsułki, twarde

dabigatran eteksylan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris
3. Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran Etexilate Viatris zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w celu zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris

Kiedy nie stosować leku Dabigatran Etexilate Viatris

- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;

- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;

- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia;

- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leków przeciwzakrzepowych

Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem następujących przypadków: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, założenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego i podawania heparyny w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków;

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą spowodować zgon;

Jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;

Jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu;

Jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;

Jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Przed rozpoczęciem stosowania leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris należy omówić to z lekarzem. Należy także zwrócić się do lekarza podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią objawy lub jeśli pacjent wymaga zabiegu operacyjnego.

Ostrzeżenia

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpiło krwawienie
• Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka tkanki (biopsję)
• itd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność

Jeśli pacjent wymaga poddania się zabiegowi chirurgicznemu, konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Zalecenia dotyczące leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub wykonania wstrzyknięcia dokręgosłupa (np. w celu podania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowegolub w celu zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po ustąpieniu znieczulenia u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem, ponieważ konieczna jest pilna pomoc medyczna.

Upadki i urazy

Jeżeli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeżeli uderzył się w głowę, należy wówczas zwrócić się o pilną pomoc medyczną. Konieczne może być zbadanie pacjenta przez lekarza, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko krwawienia.

Zespół antyfosfolipidowy

Jeśli u pacjenta występuje choroba o nazwie zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które powoduje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi), należy poinformować o tym lekarza, który zadecyduje o ewentualnej zmianie leczenia.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności przed przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Viatris należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Dabigatran Etexilate Viatris na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran Etexilate Viatris nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Istnieją inne, odpowiednie dla wieku postaci farmaceutyczne przeznaczone do leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat gdy tylko są w stanie połykać miękki pokarm.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie zgodnie z zaleceniami dla różnych stanów medycznych

• Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego

- Zalecana dawka: 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

- Dla osób z obniżoną czynnością nerek lub powyżej 75 lat zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę.

- Przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę.

• Po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego

- Leczenie rozpocząć w ciągu 1-4 godzin po operacji i przyjmować przez 10 dni.

• Po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego

- Leczenie również rozpocząć w ciągu 1-4 godzin po operacji i przyjmować przez 28-35 dni.

• Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych i leczenie zakrzepów krwi

- Zalecana dawka: 300 mg dziennie jako 150 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie leku Dabigatran Etexilate Viatris

U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka wynosi 220 mg przyjmowana w postacijednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę. Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, powinni otrzymywać leczenie zmniejszonądawką leku Dabigatran Etexilate Viatris wynoszącą 220 mg przyjmowaną jako jedna kapsułka110 mg dwa razy na dobę, ze względu na możliwe zwięszone ryzyko krwawienia.

W przypadku potencjalnie podwyższonego ryzyka krwawienia lekarz może przepisać dawkę220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę. Można kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli u pacjenta konieczne jest przywrócenieprawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wszczepienia wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celuutrzymania jego drożności w drodze procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową zestentowaniem, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris postwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek DabigatranEtexilate Viatris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jednądawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinienbyć jak najbardziej zbliżony do 12 godzin. Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali właściwą dawkę. Lekarz możedostosować dawkę w trakcie leczenia. Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków,o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela dawkowania kapsułek leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zakresy masy ciała i wieku	Dawka pojedyncza	Całkowita dawka
Od 11 do poniżej 13 kg, Od 8 do poniżej 9 lat	75 mg	150 mg
Od 13 do poniżej 16 kg, Od 8 do poniżej 11 lat	110 mg	220 mg

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:- 300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg- 260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg- 220 mg: dwie kapsułki 110 mg- 185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Lek Dabigatran Etexilate Viatris można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, aby zapewnić jej przedostanie się do żołądka. Nie należy łamać, żuć ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwarcia butelki

• Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki leku należy natychmiast szczelnie zamknąć butelkę zakrętką.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran Etexilate Viatris

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są określone opcje leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji (plastyce) stawu kolanowego lub biodrowego Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych dobowych dawek leku Dabigatran Etexilate Viatris o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie u osób dorosłych

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Stosowanie u dzieci

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.

Przerwanie stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ zbyt wczesne przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niestrawności po zażyciu leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Lek Dabigatran Etexilate Viatris wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanychjest związana z objawami, takimi jak siniaki lub krwawienie. Mogą wystąpić duże lub ciężkiekrwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji,mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia, a nawet śmierci. W niektórych przypadkachkrwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustąpi samoistnie lub jeśli wystąpią objawynadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lubniewyjaśniony obrzęk), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzjęo objęciu pacjenta obserwacją lub o zmianie leku.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna powodującatrudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich wystąpienia

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji (alloplastyce) stawu kolanowego lub biodrowego

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono)
• powstawanie krwiaków lub siniaków po operacji
• krew wykryta w kale w badaniu laboratoryjnym
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• reakcja alergiczna
• wymioty
• częste luźne lub płynne stolce
• nudności
• wydzielina z rany (sączenie się płynu z rany chirurgicznej)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie w mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Zapalenie przełyku i żołądka

- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- swędzenie

- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- zapalenie przełyku i żołądka

- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Objawy

- ból brzucha lub ból żołądka

- niestrawność

- trudności w przełykaniu

- sączenie się płynu z rany

- sączenie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana

- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- wypadanie włosów

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych

- powstawanie zakrzepów krwi

- serca

Często

- krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

- ból brzucha lub ból żołądka

- niestrawność

- częste luźne lub płynne stolce

- nudności

Niezbyt często

- krwawienie

- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- zmniejszenie liczby płytek krwi

- reakcja alergiczna

- wymioty

- trudności w przełykaniu

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby

Rzadko

- krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z powodu urazu, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną

- zmniejszenie liczby krwinek

Skutki uboczne

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek
• Wypadanie włosów

Zażółcenie skóry lub białek oczu

Spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Leczenie zakrzepów krwi

W badaniach klinicznych częstość występowania zawału serca podczas stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris była liczbowo większa niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba przypadków była mała.

W żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc.

Często

(Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit
• Niestrawność

Niezbyt często

(Mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Krwawienie do stawu lub w wyniku urazu
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Reakcja alergiczna

Rzadko

(Mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Trudności w przełykaniu
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków

Objawy uboczne leków

Objawy często występujące:

- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)

- zmniejszenie liczby krwinek

- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią

- wypadanie włosów

Objawy często występujące u dzieci:

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

- zmniejszenie liczby płytek krwi

- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną

- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- powstawanie krwiaków

- krwawienie z nosa

- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- wymioty

- nudności

- częste luźne lub płynne stolce

- niestrawność

- wypadanie włosów

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Objawy niezbyt często występujące:

- zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą

- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)

- zmniejszenie liczby krwinek

- swędzenie

- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- ból brzucha lub ból żołądka

- zapalenie przełyku i żołądka

- reakcja alergiczna

- trudności w przełykaniu

- zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią

Objawy występujące w nieokreślonej częstości:

- brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

- krwawienie

- może wystąpić krwawienie do stawu lub w wyniku urazu, z miejsca nacięcia chirurgicznego lub z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Lek Dabigatran Etexilate Viatris - informacje o działaniach niepożądanych oraz przechowywaniu

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelcepo: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran Etexilate Viatris

- Substancją czynną jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera dabigatraneteksylan w postaci mezylanu co odpowiada 110 mg dabigatranu eteksylanu.

- Pozostałe składniki to: kwas winowy (peletki), hydroksypropyloceluloza, talk i hypromeloza(typ 2910).

- Osłonka kapsułki zawiera błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171)i hypromelozę.

- Tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek stężony,tlenek żelaza czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Dabigatran Etexilate Viatris i co zawiera opakowanie

Lek Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg występuje w postaci twardych kapsułek o długości około19 mm z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystymkorpusem, wypełnionych peletkami w kolorze od jasnożółtego do żółtawego, z nadrukiem „VTRS"nad „DC110" wykonanym czarnym tuszem na wieczku i korpusie.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 , 60 lub180 kapsułek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających perforowane blistryjednodawkowe z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub180 x 1 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest również dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających 100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci z aluminiowym uszczelnieniem. Butelka zawiera również środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia

Wytwórca/Importer

Mylan Hungary Kft. Mylan Utka 1 Komárom 2900 Węgry

Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg 61352 Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel.: +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj	Nazwa
Szwecja	Dabigatran Etexilate Viatris

Informacja o leku Dabigatran Etexilate Viatris

Łotwa Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietās kapsulas

Malta Dabigatran Etexilate Viatris 110mg hard capsules

Holandia Dabigatran etexilaat Viatris 110 mg harde capsules

Norwegia Dabigatran Etexilate Viatris

Polska Dabigatran Etexilate Viatris

Portugalia Dabigatrano etexilato Mylan 110 mg Cápsulas

Rumunia Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg capsule

Słowenia Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg trde kapsule

Słowacja Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024