Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BONOGREN SR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BONOGREN SR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BONOGREN SR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bonogren SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren SR
3. Jak stosować lek Bonogren SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonogren SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bonogren SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Bonogren SR zawiera substancję zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Bonogren SR może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i epizody ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek.
• Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny, lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
• Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony.

W przypadku leczenia epizodów ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, lek Bonogren SR stosuje się jednocześnie z innym lekiem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Bonogren SR, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren SR

Kiedy nie stosować leku Bonogren SR

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
  • azolowe leki przeciwgrzybicze,
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń),

Ważne informacje dotyczące leku Bonogren SR

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Bonogren SR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonogren SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
• Stosowanie tych leków wraz z lekiem Bonogren SR może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, który może zagrażać życiu (patrz „Lek Bonogren SR a inne leki”).
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm pracy serca,

Pacjenci z demencją nie powinni przyjmować leku Bonogren SR, ponieważ leki z grupy, do której należy lek Bonogren SR, mogą zwiększać u takich osób ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko zgonu.

Niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli:

• jednocześnie występuje gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowego zranienia (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Bonogren - informacje dla pacjentów

Gorączka i objawy grypopodobne

Pacjent ma gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo małą liczbą białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia lekiem Bonogren SR i (lub) podjęcia odpowiedniego leczenia.

Zaparcia

Pacjent ma zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia oporne na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeżeli pacjent cierpi na depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia, ponieważ leki z grupy przeciwdepresyjnych zaczynają działać stopniowo, zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, a czasem później. Myśli te mogą również nasilić się w przypadku nagłego przerwania leczenia.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR)

W związku z leczeniem kwetiapiną bardzo rzadko raportowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR).

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących kwetiapinę zaobserwowano przyrost masy ciała. Pacjent i jego lekarz powinni regularnie kontrolować wagę pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku Bonogren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Bonogren SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje leków

Nie należy przyjmować leku Bonogren SR, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z określonych leków.

Działanie leku Bonogren SR

Ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.

Leki, które mogą wpływać na działanie Bonogren SR

- leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),

- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

- barbiturany (stosowane w leczeniu trudności z zasypianiem),

- tiorydazynę lub lit (inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

Stosowanie leku Bonogren SR

Przyjmowanie z pokarmem może zaburzać działanie leku, dlatego lek Bonogren SR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Bonogren SR w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kwetiapina może wywoływać senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać jakichkolwiek narzędzi i maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jaki wpływ na pacjenta ma zażycie leku.

Wpływ leku na badanie moczu

U pacjentów stosujących lek Bonogren SR, badania moczu mogą wykazać obecność metadonu lub leków przeciwdepresyjnych, nawet gdy chory ich nie stosuje. Takie wyniki należy potwierdzić dokładniejszymi testami.

Lek Bonogren SR zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Bonogren SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Bonogren SR - informacje dla pacjentów

Bonogren SR o mocy 50 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub 150 mg w postacitabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest dostępny na rynku. W takich dawkach na rynku dostępnesą inne produkty lecznicze zawierające kwetiapinę.

Lekarz określi dla pacjenta dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dobowa dawka) zależeć będzieod choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi między 150 mg i 800 mg.

• W zależności od choroby, tabletki należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lubbezpośrednio przed snem; lekarz określi porę przyjęcia dawki).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Bonogren SR. Może onwpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek nawet, gdy samopoczucie pacjenta się poprawi,dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Bonogren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonogren SR

W razie zażycia większej dawki leku Bonogren SR niż zalecana pacjent może odczuwać senność,zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lubzgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Bonogren SR.

Pominięcie przyjęcia leku Bonogren SR

W razie pominięcia dawki leku Bonogren SR, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Jeżelizbliża się czas przyjęcia następnej dawki leku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejnąo zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bonogren SR

W razie nagłego przerwania przyjmowania tabletek mogą wystąpić: bezsenność, mdłości, bóle głowy,biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach,
• senność mogąca prowadzić do upadków (ten objaw może ustąpić w miarę kontynuowania terapii),
• objawy odstawienia (mogące wystąpić po zakończeniu leczenia) obejmujące trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni,
• przyrost masy ciała,

Działania niepożądane leków

Częste działania niepożądane:

- Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez uczucia bólu

- Zmiany stężenia niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego)

Niezbyt częste działania niepożądane:

- Napady drgawkowe lub padaczkowe

- Reakcje alergiczne, w tym pojawienie się bąbli na skórze, obrzęk skóry i obrzęki wokół ust

Rzadkie działania niepożądane:

- Jednoczesne występowanie wysokiej gorączki, potów, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdleń (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym)

- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

Działania niepożądane leku Bonogren SR:

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

1. zaburzenia miesiączkowania,
2. zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,
3. chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,
4. zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),
5. zapalenie trzustki,
6. stan chorobowy (zwany zespołem metabolicznym), w którym mogą występować jednocześnie 3 lub więcej następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie krwi i zwiększenia stężenia cukru we krwi,
7. agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek,
8. niedrożność jelit,
9. zwiększenia stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
• ciężkie reakcje (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności z oddychaniem lub prowadzić do wstrząsu,
• nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Patrz sekcja 2,

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,

Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy),
• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczna martwica naskórka). Patrz sekcja 2,
• reakcję na produkt leczniczy z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Patrz sekcja 2,
• objawy odstawienia mogące wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciąży stosowały kwetiapinę,
• udar,
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
• zapalenie mięśnia sercowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z grupy, do której należy lek Bonogren SR, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach - nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane można rozpoznać jedynie wykonując badania krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi i podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u kobiet, jak i mężczyzn;
• zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań krwi

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie były obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną, we krwi. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do:
  • obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt, jak i u chłopców,
  • zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt,
• zwiększony apetyt,
• wymioty,
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie osłabienia, omdlenie (mogące prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bonogren SR

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po Termin ważności (EXP).
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonogren SR

pl_PIL_sk332_IB07G 8

Substancja czynna leku

Kwetiapina jest substancją czynną leku Bonogren SR.

Skład tabletek

• 200 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
• 300 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
• 400 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Inne składniki

Rdzeń tabletki zawiera: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, laktozę, magnezu stearynian, maltozę krystaliczną, talk.Otoczka tabletki zawiera: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, trietylu cytrynian.

Wygląd leku Bonogren SR

Bonogren SR jest dostępny jako tabletki o przedłużonym uwalnianiu w różnych dawkach, z wytłoczonymi oznaczeniami.

Opakowanie

Bonogren SR pakowany jest w blistry PVC/PCTFE/Aluminium, które umieszcza się w pudełkach tekturowych. Dostępne są różne wielkości opakowań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za lek to Vipharm S.A., ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, tel.: (+4822) 679 5135, e-mail: vipharm@vipharm.com.pl.Wytwórcą leku jest Pharmathen International S.A.

Adresy firm:

Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecja

Informacje o produkcie:

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Polska: Bonogren SR
• Czechy: Derin Prolong
• Słowacja: Derin Prolong 200 mg
• Derin Prolong 300 mg
• Derin Prolong 400 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.09.2024

pl_PIL_sk332_IB07G 10