Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BONOGREN 25 mg tabletki powlekane

BONOGREN 100 mg tabletki powlekane

BONOGREN 200 mg tabletki powlekane

BONOGREN 300 mg tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bonogren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren
3. Jak stosować lek Bonogren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonogren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bonogren i w jakim celu się go stosuje

Lek Bonogren zawiera substancję zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Bonogren może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek. Może odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny, lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
• Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Bonogren, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren

Kiedy nie stosować leku Bonogren:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
• azolowe leki przeciwgrzybicze,
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Pl_257_IA_021

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy zażywać leku Bonogren. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Bonogren.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonogren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
• Stosowanie tych leków wraz z lekiem Bonogren może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, który może zagrażać życiu (patrz „Lek Bonogren a inne leki”).
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm pracy serca.

Objawy, które należy natychmiast zgłosić lekarzowi

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Bonogren wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

1. jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, potów lub obniżonego poziomu świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym). Konieczne może być natychmiastowe leczenie.
2. niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
3. zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowego zranienia (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Bonogren - informacje dla pacjentów

Gorączka i objawy infekcyjne

Jeśli pacjent ma gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub inną infekcję, może to być spowodowane małą liczbą białych krwinek. W takim przypadku konieczne może być przerwanie leczenia lekiem Bonogren.

Zaparcia i ból brzucha

Jeżeli pacjent ma zaparcia wraz z bólem brzucha lub zaparcia oporne na leczenie, może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i depresja

Jeśli pacjent cierpi na depresję, może mieć myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. W przypadku wystąpienia takich myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem kwetiapiną istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne oddzielanie się naskórka. W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przyrost masy ciała

U pacjentów przyjmujących kwetiapinę zaobserwowano przyrost masy ciała. Pacjent i jego lekarz powinni regularnie kontrolować wagę pacjenta.

Inne leki i interakcje

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, ponieważ niektóre leki mogą się wzajemnie oddziaływać z lekiem Bonogren.

Informacje o leku Bonogren

Zalecane działania w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych:

Zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe interakcje leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Barbiturany
• Tiorydazyna lub lit

Stosowanie leku Bonogren z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lek Bonogren może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Połączone działanie leku Bonogren i alkoholu może wywoływać senność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Bonogren w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem prowadzącym. Leku Bonogren nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Kwetiapina może wywoływać senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać jakichkolwiek narzędzi i maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jaki wpływ na pacjenta ma zażycie leku.

Wpływ leku na badanie moczu:

U pacjentów stosujących kwetiapinę, badania moczu mogą wykazać obecność metadonu lub leków przeciwdepresyjnych, nawet gdy chory ich nie stosuje. Takie wyniki muszą być potwierdzone za pomocą bardziej swoistych testów.

Lek Bonogren zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Bonogren 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110):

Bonogren 25 mg tabletki, zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Bonogren zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Bonogren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi dawkę początkową. Dawkapodtrzymująca (dzienna dawka) zależeć będzie od choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosimiędzy 150 mg i 800 mg.

• W zależności od choroby, tabletki należy przyjmować raz dziennie, przed snem lub dwa razy dziennie.
• Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
• Tabletkę można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Bonogren. Może on wpływać nasposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek nawet, gdy samopoczucie pacjenta się poprawi,dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Bonogren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonogren

W razie zażycia większej dawki leku Bonogren niż zalecana pacjent może odczuwać senność, zawrotygłowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się donajbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Bonogren.

Pominięcie przyjęcia leku Bonogren

W razie pominięcia dawki leku Bonogren, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Jeżelizbliża się czas przyjęcia następnej dawki leku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejnąo zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Bonogren

W razie nagłego przerwania przyjmowania tabletek mogą wystąpić: bezsenność, mdłości, bóle głowy,biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszaniedawki przed zakończeniem leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach,
• senność mogąca prowadzić do upadków (ten objaw może ustąpić w miarę kontynuowaniaterapii),
• objawy odstawienia (mogące wystąpić po zakończeniu leczenia) obejmujące trudnościz zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowyi drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni,
• przyrost masy ciała,

Nieprawidłowe ruchy mięśni:

W tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

Zmiany stężenia niektórych lipidów:

Triglicerydów i cholesterolu całkowitego.

Częste działania niepożądane:

• Szybkie bicie serca
• Uczucie kołatania serca, przyśpieszone lub nierównomierne bicie serca
• Zaparcia lub rozstrój żołądka (niestrawność)
• Uczucie słabości
• Obrzęk rąk i nóg
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia
• itd.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Napady drgawkowe lub padaczkowe
• Reakcje nadwrażliwości
• Nieprzyjemne uczucie w nogach
• Utwardzone połykanie
• itd.

Rzadkie działania niepożądane:

• Złe zespoły neuroleptyczne
• Żółtaczka
• Zapalenie wątroby
• Priapizm

Działania niepożądane leku Bonogren:

Obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok),

Zaburzenia miesiączkowania,

Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,

Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,

Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),

Zapalenie trzustki,

Stan chorobowy (zwany zespołem metabolicznym), w którym występują łącznie 3 lub więcej następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie krwi i wzrost poziomu cukru we krwi,

Agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek,

Niedrożność jelit,

Zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

Ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności z oddychaniem lub prowadzić do wstrząsu,

Nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

Pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz sekcja 2,

Działania niepożądane leku Bonogren

Możliwe działania niepożądane leku Bonogren obejmują zanik lub nieregularną miesiączkę u kobiet. W przypadku konieczności lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży mogą wystąpić, podobnie jak u osób dorosłych. Niektóre z działań niepożądanych obserwowane częściej u dzieci i młodzieży to:

• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co może prowadzić m.in. do obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka,
• zwiększony apetyt,
• wymioty,
• niespodziewane ruchy mięśni, jak również trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu,
• wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy o nich powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Można je również zgłosić do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Bonogren

• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Nr partii: Pl_257_IA_021 8

Zapoznaj się z ulotką leku Bonogren, aby uzyskać więcej informacji.

Co zawiera lek Bonogren

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Każda 300 mg tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:
  • Hypromeloza 2910
  • Wapnia wodorofosforan dwuwodny
  • Laktoza jednowodna
  • Skrobia kukurydziana
  • Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
  • Magnezu stearynian
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Talk
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
• Otoczka tabletki:
  • 25 mg:
    • Żelaza tlenek czerwony (E172)
    • Żelaza tlenek żółty (E172)
    • Hypromeloza 2910
    • Tytanu dwutlenek (E171)
    • Makrogol 400
    • Żółcień pomarańczowa (E110)
  • 100 mg:
    • Żelaza tlenek żółty (E172)
    • Hypromeloza 2910
    • Tytanu dwutlenek (E171)
    • Makrogol 400
  • 200 i 300 mg:
    • Hydroksypropyloceluloza
    • Hypromeloza 2910
    • Talk
    • Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Bonogren i co zawiera opakowanie

Bonogren 25 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 5,7 mm.

Bonogren 100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym z jednej strony, o średnicy ok. 9,1 mm.

Bonogren 200 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym z jednej strony, o średnicy ok. 12,1 mm.

Bonogren 300 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym z jednej strony.

Tabletki 100 mg, 200 mg oraz 300 mg można dzielić na równe dawki.

Opakowania: Pl_257_IA_021 9

Lek Bonogren

Lek Bonogren 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg pakowany jest w blistry zawierające 10 tabletek powlekanych.

W opakowaniach znajduje się: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 i 240 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca:
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja

PharmaPath S.A.
1, 28th Oktovriou St.
Agia Varvara, 123 51
Grecja
(tylko dla mocy 25 mg)

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Polska: Bonogren
• Czechy: Derin potahovane tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

ID produktu: Pl_257_IA_021 10