Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BONOGREN SR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BONOGREN SR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BONOGREN SR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bonogren SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren SR
3. Jak stosować lek Bonogren SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonogren SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bonogren SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Bonogren SR zawiera substancję zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Bonogren SR może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i epizody ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek.
• Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny, lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
• Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony.

W przypadku leczenia epizodów ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, lek Bonogren SR stosuje się jednocześnie z innym lekiem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Bonogren SR, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren SR

Kiedy nie stosować leku Bonogren SR

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
  • azolowe leki przeciwgrzybicze,
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń),

Lek Bonogren SR - ostrzeżenia i środki ostrożności

Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Bonogren SR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonogren SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem Bonogren SR może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, który może zagrażać życiu (patrz „Lek Bonogren SR a inne leki”).
• Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm pracy serca.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Bonogren SR wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, potów lub obniżonego poziomu świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym). Konieczne może być natychmiastowe leczenie.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

Lek Bonogren - ważne informacje

Gorączka i objawy grypopodobne

Pacjent ma gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub inną infekcję, co może być spowodowane małą liczbą białych krwinek.

Jeśli pacjent ma zaparcia z bólem brzucha, może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i depresja

Myśli samobójcze mogą wystąpić zwłaszcza u młodych dorosłych cierpiących na depresję. Konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku pojawienia się tych myśli.

Niepożądane reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem kwetiapiną. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma symptomy sugerujące taką reakcję.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących kwetiapinę zaobserwowano przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować wagę pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Bonogren nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie oraz o planowanych lekach. Nie należy przyjmować leku Bonogren w przypadku przyjmowania określonych leków, takich jak niektóre leki przeciwdepresyjne.

Objawy i leki przeciwwskazane

ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.

Lista leków przeciwwskazanych:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• barbiturany (stosowane w leczeniu trudności z zasypianiem),
• tiorydazynę lub lit (inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• leki, które mają wpływ na rytm pracy serca, na przykład leki, które mogą zaburzać bilans elektrolitów (zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń),
• leki, które mogą powodować zaparcia,
• stosowane w leczeniu niektórych chorób leki (zwane "przeciwcholinergicznymi"), które wpływają na pracę komórek nerwowych.

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

Szczegóły dotyczące spożywania leku:

• Przyjmowanie z pokarmem może zaburzać działanie leku, dlatego lek Bonogren SR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
• Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Połączone działanie leku Bonogren SR i alkoholu może wywoływać senność.
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Bonogren SR. Może to wpływać na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Informacje dotyczące stosowania leku w okresie ciąży, karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Informacja o potencjalnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Wpływ leku na badanie moczu

Możliwe wyniki badań moczu u pacjentów stosujących lek Bonogren SR.

Lek Bonogren SR zawiera laktozę

Informacja o zawartości laktozy w leku Bonogren SR i konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku nietolerancji.

Jak stosować lek Bonogren SR

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Informacje o leku Bonogren SR

Bonogren SR o mocy 50 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub 150 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest dostępny na rynku. W takich dawkach na rynku dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwetiapinę.

Lekarz określi dla pacjenta dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dobowa dawka) zależeć będzie od choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi między 150 mg i 800 mg.

Zalecenia dotyczące przyjmowania tabletek Bonogren SR:

• W zależności od choroby, tabletki należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem; lekarz określi porę przyjęcia dawki).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Bonogren SR. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek nawet, gdy samopoczucie pacjenta się poprawi, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby:

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę leku.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę leku.

Przeciwwskazania:

Leku Bonogren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

W razie zażycia większej dawki leku Bonogren SR niż zalecana pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Bonogren SR.

Pominięcie przyjęcia leku Bonogren SR:

W razie pominięcia dawki leku Bonogren SR, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki leku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bonogren SR:

W razie nagłego przerwania przyjmowania tabletek mogą wystąpić: bezsenność, mdłości, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach
• Senność mogąca prowadzić do upadków (ten objaw może ustąpić w miarę kontynuowania terapii)
• Objawy odstawienia (mogące wystąpić po zakończeniu leczenia) obejmujące trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni
• Przyrost masy ciała

Nieprawidłowe ruchy mięśni:

W tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez uczucia bólu.

Zmiany stężenia niektórych lipidów:

Triglicerydów i cholesterolu całkowitego.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca
• Uczucie kołatania serca, przyśpieszone lub nierównomierne bicie serca
• Zaparcia lub rozstrój żołądka
• Uczucie osłabienia
• Obrzęk rąk i nóg

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Napady drgawkowe lub padaczkowe
• Reakcje alergiczne
• Nieprzyjemne uczucie w nogach
• Utrudnione połykanie
• Zaburzenia seksualne

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Jednoczesne występowanie wysokiej gorączki, potów, sztywności mięśni
• Zażółcenie skóry i oczu
• Zapalenie wątroby
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• Obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok)

Zaburzenia miesiączkowania - skutki uboczne leku Bonogren SR

Lista potencjalnych działań niepożądanych leku Bonogren SR obejmuje m.in.:

• Zaburzenia miesiączkowania
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia)
• Zapalenie trzustki
• Stan chorobowy (zwany zespołem metabolicznym), w którym mogą występować jednocześnie 3 lub więcej następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie krwi i zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek
• Niedrożność jelit
• Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
• Ciężkie reakcje (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności z oddychaniem lub prowadzić do wstrząsu
• Nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Badania krwi i działania niepożądane

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie byłyobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane:

• zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną, we krwi. W rzadkich przypadkach może toprowadzić do:
  • obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt, jak i u chłopców,
  • zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt,
• zwiększony apetyt,
• wymioty,
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane:

• uczucie osłabienia, omdlenie (mogące prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Bonogren SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku poTermin ważności (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonogren SR

pl_PIL_sk332_IB07G 8

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Każda 200 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Każda 300 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Każda 400 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A
• Laktoza
• Magnezu stearynian
• Maltoza krystaliczna
• Talk
• Otoczka tabletki:
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A
• Trietylu cytrynian

Jak wygląda lek Bonogren SR i co zawiera opakowanie

Bonogren SR 200 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm, z wytłoczonym napisem „200” na jednej stronie.

Bonogren SR 300 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm, z wytłoczonym napisem „300” na jednej stronie.

Bonogren SR 400 mg: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm, z wytłoczonym napisem „400” na jednej stronie.

Bonogren SR jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium pakowanych w pudełka tekturowe.

Opakowania:

• Bonogren SR 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek
• Bonogren SR 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek
• Bonogren SR 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

tel.: (+4822) 679 5135

fax: (+4822) 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca:

Pharmathen International S.A

pl_PIL_sk332_IB07G 9

Adresy:

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Polska: Bonogren SR
• Czechy: Derin Prolong
• Słowacja: Derin Prolong 200 mg, Derin Prolong 300 mg, Derin Prolong 400 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.09.2024

pl_PIL_sk332_IB07G 10