Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Bortezomib Adamed, 2,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bortezomib Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Adamed
3. Jak stosować lek Bortezomib Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bortezomib Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Adamed zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym„inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ichprocesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komóreknowotworowych.

Bortezomib Adamed jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) upacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

• jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lubdeksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniuprzynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepieniehematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jegoprzeprowadzenia;
• w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie byławcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków wpołączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, którychchoroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkamicytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych(leczenie indukcyjne).

Lek Bortezomib Adamed jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworuzajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami:rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniejleczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Adamed

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Adamed

• jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib Adamed należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• zbyt mała liczba krwinek czerwonych lub białych;
• zaburzenia krwawienia i (lub) mała liczba płytek krwi;
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia występujące kiedykolwiek w przeszłości;
• choroba nerek;
• umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii) występujące kiedykolwiek w przeszłości;
• choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
• skrócenie oddechu lub kaszel;
• drgawki;
• półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia. Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

U pacjenta zostaną przeprowadzone badania krwi przed leczeniem oraz regularnie w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Adamed, w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib Adamed otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Adamed należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z lekiem Bortezomib Adamed, w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, szczególnie ważne jest aby wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Lek Bortezomib Adamed nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek oddziałuje na dzieci i młodzież.

Lek Bortezomib Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji i innych stanów;
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib Adamed w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Adamed muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo stosowania antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Adamed. Konieczne jest omówienie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib Adamed może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia i niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Bortezomib Adamed

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Adamed na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Adamed to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. chorób wątroby).

Jeżeli lek Bortezomib Adamed podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

doksorubicyną lub deksametazonem. Gdy lek Bortezomib Adamed jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Adamed w dniu 4. cyklu trwającego 21dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek Bortezomib Adamed jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu leczenia lekiem Bortezomib Adamed trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Adamed razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem. W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).

Podczas cykli 1-4, lek Bortezomib Adamed podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32. Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Adamed podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29. Zarówno melfalan (9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem jako leczenie indukujące.

W przypadku, gdy lek Bortezomib Adamed podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Adamed. Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

W przypadku, gdy lek Bortezomib Adamed podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Adamed, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał 4

Lek Bortezomib Adamed

Dożylne podawanie leku Bortezomib Adamed razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doxorubicyną i prednizonem.

Schemat podawania leku

Lek Bortezomib Adamed jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Adamed: Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 oraz doxorubicyną w dawce 50 mg/m2. Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia.

Sposób podawania

Lek podawany jest wyłącznie dożylnie lub podskórnie przez fachowy personel medyczny. Przed podaniem proszek musi być rozpuszczony i sporządzony roztwór wstrzykiwany jest dożylnie lub podskórnie.

Możliwe działania niepożądane

Leczenie lekiem Bortezomib Adamed może powodować działa niepożądane, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Konieczne są regularne badania krwi w trakcie leczenia.

Działania niepożądane leku Bortezomib Adamed

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Adamed w leczeniu szpiczaka mnogiego mogą u niegowystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek;
• gorączka;
• nudności lub wymioty, utrata apetytu;
• zaparcia występujące z lub bez wzdęć;
• biegunka;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zmniejszona czynność nerek;
• ból głowy;
• ogólne uczucie bycia chorym;
• dreszcze;
• zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli;
• półpasiec;
• bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;
• różne rodzaje wysypki;
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;
• zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;
• odwodnienie;
• zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zapalenie jamy ustnej lub warg;
• zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;
• skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;
• niewyraźne widzenie;
• zakażenie zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powieki;
• krwawienie z nosa;
• trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju;
• obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatcepiersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

niewydolność nerek;

zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;

zaburzenia krzepnięcia krwi;

niewydolność krążenia;

zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;

zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha itkanki łącznej;

krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;

zaburzenia naczyń mózgowych;

porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabioneodczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;

zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;

zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu,zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;

czkawka, zaburzenia mowy;

zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek),bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;

zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;

nadwrażliwość;

utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;

zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;

nadczynność tarczycy;

zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe stężenie insuliny;

podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażeniaoczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu,zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;

powiększenie węzłów chłonnych;

sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;

utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

reakcje uczuleniowe;

zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;

bóle jamy ustnej;

zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;

zakażenie skóry;

zakażenia bakteryjne i wirusowe;

zakażenia zęba;

zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;

ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;

zwiększenie masy ciała;

pragnienie;

zapalenie wątroby;

Zaburzenia związane z miejscem wstrzyknięcia lub użyciem cewnika naczyniowego

Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego mogą wystąpić.

Reakcje i zaburzenia skóry

Możliwe są reakcje i zaburzenia skóry, które mogą prowadzić do ciężkich problemów, takich jak owrzodzenie skóry.

Siniaki, upadki i uszkodzenia

Może dojść do siniaków, upadków oraz uszkodzeń w trakcie zabiegu medycznego.

Stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych

Zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych może objawiać się różnymi symptomami, od małych plamek do dużych podskórnych plam podobnych do siniaków.

Łagodne torbiele

Torbiele łagodne mogą również wystąpić w wyniku zabiegu medycznego.

Ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych

Mogą wystąpić ciężkie, odwracalne zaburzenia mózgowe po zabiegu, objawiające się drgawkami, wysokim ciśnieniem krwi, bólem głowy, zmęczeniem, splątaniem, ślepotą lub innymi zaburzeniami widzenia.

Rzadkie działania niepożądane

Działania niepożądane, które występują rzadko, mogą obejmować m.in.: choroby serca, napady czerwienienia się, odbarwienie żył, zapalenie rdzenia kręgowego, choroby uszu, niedoczynność tarczycy, zmienioną lub nieprawidłową czynność jelit, krwawienie w mózgu.

Itd.

Działania niepożądane leku Bortezomib Adamed

Objawy przyjmowania leku:

• wytrzeszcz oczu;
• nadwrażliwość na światło;
• zwiększona częstość oddychania;
• ból odbytnicy;
• kamica żółciowa;
• przepuklina;
• skaleczenia;
• łamliwe lub słabe paznokcie;
• nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;
• śpiączka;
• owrzodzenie jelit;
• niewydolność wielonarządowa;
• zgon;
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré).

Działania niepożądane podczas stosowania z innymi lekami:

Bardzo częste działania niepożądane:

• zapalenie płuc;
• utrata apetytu;
• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• owrzodzenia jamy ustnej;
• zaparcia;
• ból mięśni, ból kości;
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• gorączka.

Częste działania niepożądane:

• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
• zakażenie wirusem opryszczki;
• zakażenia bakteryjne i wirusowe;
• zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;
• zakażenia grzybicze;
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
• wytwarzanie zbyt małej ilości insuliny lub oporność na prawidłowe stężenie insuliny;
• zastój płynów;
• zaburzenia snu;
• utrata świadomości;
• zmieniony poziom świadomości, splątanie;
• uczucie zawrotów głowy.

Działania niepożądane leków:

- przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;
- nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;
- niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
- wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;
- duszność podczas wysiłku;
- kaszel;
- czkawka;
- dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;
- krwawienie z jelit lub żołądka;
- zgaga;
- ból jamy ustnej lub gardła;
- ból brzucha, odbijanie;
- utrudnione przełykanie;
- zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
- ból brzucha;
- zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła; owrzodzenia jamy ustnej;
- zmiana czynności wątroby;
- świąd skóry;
- zaczerwienienie skóry;
- wysypka;
- skurcze mięśni;
- ból mięśni i kości;
- zakażenie dróg moczowych;
- ból kończyn;
- obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
- dreszcze;
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;
- ogólne uczucie choroby;
- utrata masy ciała;
- przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- zapalenie wątroby;
- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść;
- zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;
- zawroty głowy;
- utrata słuchu, głuchota;
- zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;
- zakrzepy krwi w płucach;
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
- guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C02 - 222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bortezomib Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniuzewnętrznym, po EXP.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Roztwór po rozcieńczeniu

Roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25°C, przy 60%wilgotności względnej, przechowywany w zaciemnionym miejscu, zarówno w fiolkach jak i wstrzykawce z polipropylenu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużytynatychmiast, za czas i warunki, w jakich był przechowywany odpowiada użytkownik. Sporządzonyroztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba żerozpuszczanie/rozcieńczenia (itp.) miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Lek Bortezomib Adamed przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkieniewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymiprzepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib Adamed

Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci 11.

Skład leku Bortezomib Adamed

Skład leku Bortezomib Adamed obejmuje:

• Bortezomib
• Substancje pomocnicze (m.in. mannitol i kwas boronowy)
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421)

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:

Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Opakowanie leku Bortezomib Adamed

Lek Bortezomib Adamed ma postać proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Dostępny jest w fiolce o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i żółtym zamknięciem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użycia.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spain

Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Czech Republic

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Informacje dodatkowe

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Bortezomib Adamed
• Holandia: Bortezomib Adamed

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib Adamed jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem iprzygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą,zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ LEK Bortezomib Adamed NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLEPRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 2,5 mg:

Dodać 2,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Adamed. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

1.2. Przed podaniem:

Sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie jest przebarwiony. W razie zauważenia jakichkolwiek strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3. Przechowywanie:

Rozpuszczony lek nie zawiera konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku do 8 godzin , przechowywanego w ciemnym miejscu, w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może być dłuższy niż 8 godzin.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest oznaczona jako do podania dożylnego).
• Roztwór leku podać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 3 do 5 sekund (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
• Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia podskórnego

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 2,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib Adamed jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą,zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ LEK Bortezomib Adamed NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 2,5 mg:

dodać 1,0 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Adamed. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie jest przebarwiony.

W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3. Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku do 8 godzin, przechowywanego w ciemnym miejscu, w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może być dłuższy niż 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest oznaczona jako do podania podskórnego).
• Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
• Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
• Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
• W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym leku Bortezomib Adamed, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Adamed o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę drogi podania na podawanie dożylne.
• Bortezomib Adamed 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało

Zasady usuwania leku

Po użyciu leku należy odpowiednio go usunąć, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu przez osoby nieupoważnione.

Usunięcie leku

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.