Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bortezomib Krka, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bortezomib Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Krka
3. Jak stosować lek Bortezomib Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bortezomib Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Krka zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym„inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek iprocesu ich rozwoju. Poprzez zaburzenie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komóreknowotworowych.

Lek Bortezomib Krka stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) upacjentów w wieku powyżej 18 lat:

• jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lubdeksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu conajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznychkomórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwe;
• w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem u pacjentów, u których choroba nie była wcześniejleczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu zprzeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
• w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, u którychchoroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkamicytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych(indukcja leczenia).

Lek Bortezomib Krka stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworuzajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami:rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie byławcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórekmacierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Krka

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma pewne ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

• stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
• stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
• występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
• stwierdza się choroby nerek;
• stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk albo stóp (objawy neuropatii);
• stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
• stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;
• drgawki;
• półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lubzaburzenia widzenia oraz duszność;
• występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu. Lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Krka w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza i otrzymuje rytuksymab jednocześnie z lekiem Bortezomib Krka, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.

W kilku przypadkach pacjenci, którzy przebyli wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogli mieć nawrót zapalenia wątroby, z możliwym skutkiem śmiertelnym. U pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B w wywiadzie lekarz będzie dokładnie kontrolował, czy nie występują objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib Krka należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich przyjmowanych jednocześnie leków w celu uzyskania informacji o nich. Jeśli pacjentka przyjmuje talidomid, należy wykluczyć ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję (patrz poniżej „Ciąża i karmienie piersią“).

Dzieci i młodzież

Lek Bortezomib Krka nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.

Bortezomib Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib Krka w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Krka muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli mimo stosowania antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Krka. Należy omówić z lekarzem kwestię bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu

W przypadku stosowania leku Bortezomib Krka w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib Krka może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Bortezomib Krka

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Krka na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Krka to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli lek Bortezomib Krka podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Krka dożylnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Krka razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Bortezomib Krka jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Krka dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Krka w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek Bortezomib Krka jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Krka dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Krka trwającego 21 dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Krka razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli(54 tygodnie).

Podczas cykli 1-4 lek Bortezomib Krka podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.

Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Krka podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Krka dożylnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.

W przypadku gdy lek Bortezomib Krka podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma Bortezomib Krka dożylnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 3

Leczenie lekiem Bortezomib Krka

1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Krka. Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni). W przypadku gdy lek Bortezomib Krka podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Krka, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.- 28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza. Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib Krka razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Lek Bortezomib Krka jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Jak podawany jest lek Bortezomib Krka

Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie. Bortezomib Krka będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Proszek leku Bortezomib Krka musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Krka

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Krka w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: skurcze mięśni, osłabienie mięśni; splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy; duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia; kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib Krka może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Krka w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z

Skutki uboczne leku Bortezomib Krka

Podczas leczenia lekiem Bortezomib Krka mogą wystąpić następujące skutki uboczne:

Bardzo częste działania niepożądane:

• Nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub odczucie pieczenia skóry, ból rąk albo stóp na skutek uszkodzenia nerwu
• Zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek
• Gorączka
• Nudności lub wymioty, utrata apetytu
• Zaparcia występujące z lub bez wzdęć
• Biegunka
• Zmęczenie, uczucie osłabienia
• Ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane:

• Niskie ciśnienie tętnicze
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Zmniejszona czynność nerek
• Ból głowy
• Ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie
• Dreszcze
• Zakażenia, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• Półpasiec
• Bóle w klatce piersiowej, zadyszka
• Wysypki, swędzenie skóry
• Zaczerwienienie skóry, odwodnienie
• Zgaga, ból brzucha, zaburzenia czynności wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Niewydolność serca, zawał serca
• Niewydolność nerek
• Zapalenie żył, zakrzepy krwi
• Zaburzenia krzepnięcia krwi

Działania niepożądane

Występują często:

- niewydolność krążenia;

- zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;

- zakażenia, w tym zakażenia dróg moczowych, grypa, zakażenia wirusem opryszczki, zakażenie ucha i zapalenie tkanki łącznej;

- obecność krwi w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;

(kontynuacja listy)

Rzadkie działania niepożądane:

- choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;

- ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré);

(kontynuacja listy)

Działania niepożądane związane z lekiem Bortezomib Krka:

Zespół Budda-Chiari’ego (objawy kliniczne wywoływane zablokowaniem żył wątrobowych)

Zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit

Krwawienie w obrębie mózgu

Zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka)

Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z takimi objawami jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, zapaść

Choroby piersi

Owrzodzenie pochwy

Obrzęk narządów płciowych

Nietolerancja alkoholu

Wyniszczenie lub utrata masy ciała

Zwiększenie apetytu

Przetoka

Wysięk w stawach

Torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa)

Złamania kości

Rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań

Obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby

Rak nerki

Zmiany na skórze podobne do łuszczycy

Rak skóry

Bladość skóry

Zwiększenie we krwi liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi)

Zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi

Częściowa lub całkowita utrata widzenia

Zmniejszone libido

Ślinienie się

Wytrzeszcz oczu

Nadwrażliwość na światło

Przyspieszenie oddechu

Ból odbytnicy

Kamica żółciowa

Przepuklina

Skaleczenia

Łamliwość lub osłabienie paznokci

Nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach

Śpiączka

Owrzodzenie jelit

Niewydolność wielonarządowa

Zgon

Działania niepożądane przy jednoczesnym stosowaniu leku Bortezomib Krka z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc

Utrata apetytu

Nadwrażliwość, drętwienie, mrowienie lub odczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp na skutek uszkodzenia nerwu

Nudności lub wymioty

Biegunka

Owrzodzenie jamy ustnej

Zaparcia

Ból mięśni, ból kości

Utrata włosów i nieprawidłowa ich struktura

Zmęczenie, uczucie osłabienia:

Gorączka.

Częste działania niepożądane:

• Półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
• Zakażenie wirusem opryszczki
• Zakażenia bakteryjne i wirusowe
• Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, silny świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść

Działania niepożądane leku Bortezomib Krka

Objawy niepożądane leku Bortezomib Krka obejmują:

• duszność, duszność w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, świszczący oddech;
• powstawanie zakrzepów krwi w płucach;
• żółtaczka - zażółcenie oczu i skóry;
• guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.

Rzadkie działania niepożądane:

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bortezomib Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wykazano, że sporządzony roztwór zachowuje stabilność przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba, że metoda otwierania/rozpuszczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Całkowity czas przechowywania rozcieńczonego leku przed podaniem nie powinien być dłuższy niż 8 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie fiolki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib Krka:

• Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego i mannitolu).
• Pozostałe składniki to mannitol i azot.

Bortezomib Krka - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Krka jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.

Informacje o opakowaniu i składzie

Fiolka o pojemności 5 ml ze szkła bezbarwnego typu I z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i zielonym zamknięciem typu flip-off, zawierająca 1 mg bortezomibu.

Lek Bortezomib Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Dane kontaktowe producenta

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca / importer:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka-Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Bortezomib Krka 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung DE
• Bortezomib Krka 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung DE

Bortezomib Krka

FI:

Bortezomib Krka 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Bortezomib Krka 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

FR:

Bortezomib Krka 1 mg, poudre pour solution injectable

Bortezomib Krka 3,5 mg, poudre pour solution injectable

IS:

Bortezomib Krka 1 mg stungulyfsstofn, lausn

Bortezomib Krka 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn

IE:

Bortezomib Krka 1 mg powder for solution for injection

Bortezomib Krka 3.5 mg powder for solution for injection

IT:

Bortezomib Krka 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Bortezomib Krka 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

NO:

Bortezomib Krka 1 mg pó para solução injetável

Bortezomib Krka 3,5 mg pó para solução injetável

SE:

Bortezomib Krka 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Bortezomib Krka 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning

ES:

Bortezomib Krka 1 mg polvo para solución inyectable EFG

Bortezomib Krka 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

UK:

Bortezomib Krka 1 mg powder for solution for injection

Bortezomib Krka 3.5 mg powder for solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.04.2021 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Bortezomib Krka, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib Krka jest lekiem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem iprzygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. W celu zapewnienia ochrony skóry przedkontaktem z lekiem, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

LEK BORTEZOMIB KRKA NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, DLATEGO NALEŻY ŚCIŚLEPRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS POSTĘPOWANIA Z LEKIEM.

1.1 Przygotowanie fiolki 1 mg:

Ostrożnie dodać 1 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorkusodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Krka, używając strzykawki 1ml,bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwórbędzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2 Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera strątów i czy niezmienił zabarwienia.

W razie zauważenia jakiejkolwiek zmiany zabarwienia lub wytrącenia sięosadu, roztwór należy wyrzucić. Należy sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostaniepodana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3 Przygotowany roztwór nie zawiera konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie poprzygotowaniu.

Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowanajest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnejfiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przedpodaniem nie może być dłuższy niż 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawanynatychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas iwarunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

Nie ma konieczności zabezpieczenia przygotowanego roztworu leku przed światłem.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce.
• Wstrzyknąć roztwór z lekiem w trwającym 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony obwodowo lub centralnie cewnik dożylny.
• Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.

Lek BORTEZOMIB KRKA (1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)PRZEZNACZONY JEST WYŁĄCZNIE DO PODAWANIA DOŻYLNEGO. Nie podawać innądrogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należywyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymiprzepisami.