Bortezomib Reddy Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (3,5 mg) - 1 fiol. proszku
Bortezomib Reddy Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (3,5 mg) - 1 fiol. proszku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bortezomib Reddy, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
bortezomib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Bortezomib Reddy i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Reddy
- Jak stosować lek Bortezomib Reddy
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Bortezomib Reddy
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bortezomib Reddy i w jakim celu się go stosuje
Lek Bortezomib Reddy zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib Reddy jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Reddy
Kiedy nie stosować leku Bortezomib Reddy:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują pewne ciężkie choroby płuc lub serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:
- stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
- stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
- występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
- występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
- stwierdza się zaburzenia czynności nerek;
- stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
- występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
- stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
- stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;
- drgawki;
- półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
- objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
- występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza, a razem z bortezomibem otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia, w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję.
Dzieci i młodzież
Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo, jak lek działa w tej grupie osób.
Bortezomib Reddy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którykolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
- ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
- ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i innych stanów;
- doustne leki przeciwcukrzycowe.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować bortezomibu w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący bortezomib muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym.
Informacje dotyczące stosowania leku Bortezomib Reddy
Bezpieczeństwo podczas stosowania
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bortezomib może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Jak stosować lek Bortezomib Reddy
Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę bortezomibu na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać bortezomib razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy bortezomib jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną
Pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu bortezomibu w 4. dniu cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy bortezomib jest podawany razem z deksametazonem
Pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
- Podczas cykli 1-4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
- Podczas cykli 5-9 bortezomib podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do
Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych
Będzie otrzymywał bortezomib dożylnielub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem windukcji leczenia.
W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma bortezomibdożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawanydoustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia bortezomibem.
Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywałdożylnie bortezomib razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną iprednizonem.
Bortezomib jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku”bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24tygodnie).
Jak podawany jest lek Bortezomib Reddy
Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib będzie podawany przez fachowy personelmedyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszek bortezomibu musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadzafachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie,przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Reddy
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobneby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Jeśli, wyjątkowo, by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpiądziałania niepożądane.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórekpłaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:- skurcze mięśni, osłabienie mięśni;- dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;- duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;- kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Leczenie bortezomibem - działania niepożądane
Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczbyczerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywanebadania krwi przed oraz w trakcie leczenia bortezomibem w celu regularnego sprawdzania liczbykrwinek.
U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
- płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędącychnastępstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy zwątroby);
- czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takiejak zmęczenie i bladość;
- białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowaniaobjawów grypopodobnych.
Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, może doświadczyćnastępujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stópspowodowane uszkodzeniem nerwu;
- zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
- gorączka;
- nudności lub wymioty, utrata apetytu;
- zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);
- biegunka: jeśli się zdarzy, wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz możezalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;
- zmęczenie, uczucie osłabienia;
- ból mięśni, ból kości.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, któremoże prowadzić do omdleń;
- wysokie ciśnienie tętnicze;
- zmniejszona czynność nerek;
- ból głowy;
- ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utratyświadomości;
- dreszcze;
- zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;
- półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
- bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;
- różne rodzaje wysypki;
- swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;
- zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;
- zaczerwienienie skóry;
- odwodnienie;
- zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;
- zaburzenia czynności wątroby;
- zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;
- Zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;
- skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;
- niewyraźne widzenie;
- zapalenie spojówek;
- krwawienie z nosa;
- trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lubpobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja.
Działania niepożądane leku
Obrzęki
Na przykład wokół oczu i w innych częściach ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- Niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
- Niewydolność nerek;
- Zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;
- Zaburzenia krzepnięcia krwi;
I wiele innych działań niepożądanych. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przy wystąpieniu skutków ubocznych podczas stosowania leku.
Rzadkie działania niepożądane:
- Choroby serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa;
- Napady czerwienienia się;
- Odbarwienie żył;
- Zapalenie rdzenia kręgowego;
- Choroby uszu, krwawienie z uszu;
- Niedoczynność tarczycy;
- Zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
- Zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;
- Krwawienie w mózgu;
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak:
- Trudności w oddychaniu;
- Ból lub ucisk w klatce piersiowej;
- Uczucie zawrotów głowy/omdlenia;
- Silny świąd skóry;
- Wystające guzki na skórze;
- Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
- Zapaść;
Inne rzadkie działania niepożądane mogą obejmować: przetokę, wysięk w stawach, torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa), złamania kości, rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań, obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby, rak nerki, stan skóry podobny do łuszczycy, rak skóry, bladość skóry, zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi), zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa), nieprawidłową reakcję na przetoczenie krwi, częściową lub całkowitą utratę widzenia, zmniejszone libido, ślinienie się, wytrzeszcz oczu, nadwrażliwość na światło, zwiększoną częstość oddychania, ból odbytnicy, kamicę żółciową, przepuklinę, skaleczenia, łamliwe lub słabe paznokcie, nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach, śpiączkę, owrzodzenie jelit, niewydolność wielonarządową, zgon, ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré).