Bortezomib Zentiva, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bortezomib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Zentiva
3. Jak stosować lek Bortezomib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bortezomib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Bortezomib Zentiva jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

• jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
• w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
• w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).

Lek Bortezomib Zentiva jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Zentiva

- jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib Zentiva należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta:

• stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
• stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
• występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
• stwierdza się choroby nerek;
• stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
• stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
• stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;
• drgawki;
• półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Zentiva należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich.

Dzieci i młodzież

Lek Bortezomib Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.

Lek Bortezomib Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, które mogą wpływać na skuteczność Bortezomib Zentiva:

• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji i innych stanów;
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Bortezomib Zentiva w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Zentiva muszą stosować skutecznąmetodę antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Bortezomib Zentiva może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleńi niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów aniobsługiwać narzędzi lub urządzeń.

Jak stosować lek Bortezomib Zentiva:

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Zentiva napodstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawkapoczątkowa leku Bortezomib Zentiva to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Postępujący szpiczak mnogi:

Jeżeli lek Bortezomib Zentiva podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki lekuBortezomib Zentiva dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dniprzerwy w leczeniu.

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje siędo przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek BortezomibZentiva razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli(54 tygodnie).

• Podczas cykli 1-4, lek Bortezomib Zentiva podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
• Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Zentiva podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4.pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się doprzeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek BortezomibZentiva dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonemz talidomidem w indukcji leczenia.

W przypadku gdy lek Bortezomib Zentiva podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lekBortezomib Zentiva dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mgbędzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczeniaBortezomib Zentiva.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Zentiva

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Zentiva w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib Zentiva może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Zentiva w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Zentiva w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek;
• gorączka;
• nudności lub wymioty, utrata apetytu;
• zaparcia występujące z lub bez wzdęć;
• biegunka;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zmniejszona czynność nerek;
• ból głowy.

Objawy częste:

ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości;

dreszcze;

zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;

półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;

różne rodzaje wysypki;

swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;

zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;

zaczerwienienie skóry;

odwodnienie;

zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;

zaburzenia czynności wątroby;

zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;

zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;

skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;

niewyraźne widzenie;

zakażenie zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powieki (zapalenie spojówek);

krwawienie z nosa;

trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;

obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane:

niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

niewydolność nerek;

zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;

zaburzenia krzepnięcia krwi;

niewydolność krążenia;

zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;

zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej;

krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;

zaburzenia naczyń mózgowych;

porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczucie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;

zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;

zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;

czkawka, zaburzenia mowy;

zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;

zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;

nadwrażliwość;

utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;

zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;

nadczynność tarczycy;

zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe stężenie insuliny;

Skutki uboczne niektórych leków

Powszechne działania niepożądane:

• podrażnienie lub zapalenie oczu
• powiększenie węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
• reakcje uczuleniowe
• bóle jamy ustnej
• zakażenia skóry
• zakażenia bakteryjne i wirusowe

Działania niepożądane wymagające pilnej interwencji:

• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby
• ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych

Rzadkie działania niepożądane:

• choroby serca
• napady czerwienienia się
• zapalenie rdzenia kręgowego
• żółtaczka
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)

Zachęcamy do kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów.

Działania niepożądane leku Bortezomib Zentiva

Możliwe działania niepożądane:

• wysięk w stawach;
• torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);
• złamania kości;
• rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;
• obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;
• rak nerki;
• stan skóry podobny do łuszczycy;
• rak skóry;
• bladość skóry;
• zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
• nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;
• częściowa lub całkowita utrata widzenia;
• zmniejszone libido;
• ślinienie się;
• wytrzeszcz oczu;
• nadwrażliwość na światło;
• zwiększona częstość oddychania;
• ból odbytnicy;
• kamica żółciowa;
• przepuklina;
• skaleczenia;
• łamliwe lub słabe paznokcie;
• nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;
• śpiączka;
• owrzodzenie jelit;
• niewydolność wielonarządowa;
• zgon;
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré).

Działania niepożądane przy stosowaniu Bortezomib Zentiva z innymi lekami:

Bardzo częste działania niepożądane:

• zapalenie płuc;
• utrata apetytu;
• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• owrzodzenia jamy ustnej;
• zaparcia;
• ból mięśni, ból kości;
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• gorączka.

Częste działania niepożądane:

• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
• zakażenie wirusem opryszczki;
• zakażenia bakteryjne i wirusowe;

Działania niepożądane:

Dość częste działania niepożądane:

• zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne
• zakażenia grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
• zastój płynów
• zaburzenia snu
• utrata świadomości
• zmieniony poziom świadomości, splątanie
• uczucie zawrotów głowy
• nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie

Działania niepożądane leku Bortezomib Zentiva

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):

• Jaundice (yellowing of the skin and eyes);

• Eyelid lump (chalazion), eyelid redness and swelling.

Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):

• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).

Reporting side effects

If any side effects occur, including any side effects not listed in the leaflet, please inform your doctor, pharmacist or nurse. Side effects can also be reported directly to the Department of Monitoring Adverse Reactions of Medicinal Products at the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products.

Contact information:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warsaw
Tel .: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Website:

Side effects can also be reported to the responsible entity or the representative of the responsible entity in Poland.

By reporting side effects, more information on the safety of using the drug can be gathered.

How to store Bortezomib Zentiva

The drug should be stored in a place out of sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiration date indicated on the vial label and outer packaging, after the "Expiry date (EXP)". Keep the vial in the outer packaging to protect from light. There are no specific storage temperature recommendations for the drug.

After dilution, the solution should be consumed immediately microbiologically. If not consumed immediately, the user is responsible for the time and conditions in which it was stored. The solution shows chemical and physical stability for 8 days at a temperature of 25°C, at 60% relative humidity or for 15 days at a temperature of 5±3°C, stored in a light-free place, both in the vial and in a polypropylene syringe.

Packaging contents and other information

What Bortezomib Zentiva contains:
• The active substance of the medicine is bortezomib. Each vial contains 3.5 mg of bortezomib (in the form of mannitol ester and boric acid).
• Other ingredients are: mannitol (E 421).

For intravenous injection solution: After dissolution, 1 ml of the intravenous injection solution contains 1 mg of bortezomib.
For subcutaneous injection solution: After dissolution, 1 ml of subcutaneous injection solution contains 2.5 mg of bortezomib.

Jak wygląda lek Bortezomib Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Bortezomib Zentiva proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.

Bortezomib Zentiva 3,5 mg jest dostępny w szklanych fiolkach z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką (zamknięcie typu flip-off), w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Synthon Hispania SL
Castelló 1101, Las Salinas
Barcelona, 08830, Hiszpania
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597,
678 01 Blansko, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021

Informacje dla fachowego personelu medycznego

1. Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego

Uwaga: Bortezomib Zentiva jest produktem cytotoksycznym. []

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg:

Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. []

1.2. Przed podaniem:

Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. []

1.3. Stabilność roztworu:

Osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem. []

2. Podawanie

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).
• Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
• Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.

3. Usuwanie leku

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić. []

Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib Zentiva jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiemi przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku zeskórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ W LEKU Bortezomib Zentiva NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLEPRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg:

dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Zentiva. Rozpuszczanieliofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwórbędzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem:

Należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należyupewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3. Stabilność roztworu:

Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowanajest przez 8 dni w temperaturze 25˚C, przy 60% wilgotności względnej lub 15 dniw temperaturze 5±3°C, gdy przechowywany jest w miejscu bez dostępu do światła, zarównow fiolce jak i polipropylenowej strzykawce. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawanynatychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czasi warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawkąwyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czystrzykawka jest zaznaczona do podania podskórnego).
• Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45 -90°.
• Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronieprawej lub lewej).
• Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
• W razie wystąpienia miejscowej reakcji

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.