Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dasatinib Krka, 20 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Krka, 50 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Krka, 70 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Krka, 80 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Krka, 140 mg, tabletki powlekane

dasatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dasatinib Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Krka
3. Jak stosować lek Dasatinib Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dasatinib Krka i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Krka zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML, ang. Chronic Myeloid Leukaemia) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia. Białaczka jest nowotworem krwinek białych. Krwinki białe w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z CML, krwinki białe nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Lek Dasatinib Krka hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Lek Dasatinib Krka stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukaemia) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego CML u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną krwinki białe nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Lek Dasatinib Krka hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Krka lub powodów dla których lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Krka

Kiedy nie stosować leku Dasatinib Krka

Jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent podejrzewa, że może wystąpić u niego uczulenie, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt „Dasatinib Krka a inne leki”)
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub serca, lub miał je w przeszłości
• podczas przyjmowania leku Dasatinib Krka pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych), lub być spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc
• u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to stąd, że lek Dasatinib Krka może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy tego zakażenia.
• podczas przyjmowania leku Dasatinib Krka wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA, ang. thrombotic microangiopathy).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan kliniczny pacjenta, w celu oceny czy lek Dasatinib Krka powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Krka będą wykonywane także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia. Dane dotyczące stosowania leku Dasatinib Krka w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib Krka należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

Dasatinib Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dasatinib Krka jest przekształcany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Dasatinib Krka, jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować wymienionych poniżej leków z lekiem Dasatinib Krka:

• ketokonazol, itrakonazol – leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki
• rytonawir – lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki stosowane w leczeniu padaczki
• ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• ziele dziurawca – preparat ziołowy wydawany bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń (znane także jako Hypericum perforatum)

Lek Dasatinib Krka

Powiązana z dawkowaniem (w przypadku tabletek powlekanych objawów), należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku zmiany dawki, nie zmieniaj postaci leku. Lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na terapię. Dawka początkowa dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała, jak pokazano poniżej:

Masa ciała (kg)	Dawka dobowa (mg)
10 do mniej niż 20 kg	40 mg
20 do mniej niż 30 kg	60 mg
30 do mniej niż 45 kg	70 mg
co najmniej 45 kg	100 mg

Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie mniejszej niż 10 kg. Dla takich pacjentów zalecane jest stosowanie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie ma zaleceń dotyczących dawki dla dzieci poniżej 1 roku życia.

Jak przyjmować lek Dasatinib Krka

Tabletki należy przyjmować o stałej porze każdego dnia. Zaleca się połykanie tabletek w całości, bez ich rozkruszania, cięcia czy żucia. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Można przyjmować tabletki zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem

Chociaż rzadko, tabletki leku Dasatinib Krka mogą ulec uszkodzeniu. W takiej sytuacji, osoby inne niż pacjent, mające styczność z lekiem, powinny używać rękawic ochronnych.

Jak długo stosować lek Dasatinib Krka

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, codziennie, aż do jego zaniechania. Należy się upewnić, że lek jest przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Lek może powodować działania niepożądane, jednakże nie występują one u każdego pacjenta. W przypadku pojawienia się poważnych objawów, takich jak ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel lub niespodziewane krwawienie, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.

Obecność krwi w wymiotach, kale lub moczu, lub stolec o czarnym zabarwieniu (smoliste stolce)

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze

Gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych

W razie zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Serce i płuca: duszność
• Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
• Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), ból brzucha
• Badania laboratoryjne mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę krwinek białych (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach, kaszel
• Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub rozdęcie brzucha, zapalenie jelita grubego, zaparcie, zgaga, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierna potliwość, zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne i zaburzone widzenie), suchość oczu, powstawanie siniaków, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak łaknienia, senność, obrzęk uogólniony
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni
• Badania laboratoryjne mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkę neutropeniczną, krwawienie z przewodu pokarmowego, duże stężenie kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Serce i płuca: zawał serca (w tym przypadki zakończone zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
• Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha, pęknięcie skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i inne składniki treści żołądka cofają się do gardła)
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym powstawanie tkliwych, czerwonych guzków na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się obecnością tkliwych, czerwonych, wyraźnych plam z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną ilością białych krwinek (dermatoza neutrofilowa), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia zabarwienia skóry, zapalenie

Działania niepożądane i objawy związane z guzem neuroendokrynnym

Skóra i inne objawy zewnętrzne:

tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia w obrębie paznokci, zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie rąk i stóp

Zaburzenia hormonalne:

niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, zmniejszona czynność tarczycy

Inne objawy:

ogólne osłabienie i dyskomfort, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości, zapalenie stawów, obrzęk skóry

Ból:

zapalenie żyły, zapalenie ścięgna

Mózg:

utrata pamięci

Badania laboratoryjne mogą wykazywać:

nieprawidłowe wyniki badań krwi, małe stężenie albuminy we krwi, duże stężenie cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienia w obrębie mózgu

Rzadkie działania niepożądane:

powiększenie prawej komory serca, choroba tętnic wieńcowych, skrzepy krwi w płucach, cukrzyca

Zaburzenia trawienia:

utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych, niedrożność jelit, przetoka odbytu

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne:

drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, niebiesko-fioletowe plamki na skórze, ataksja, poronienie

Mózg:

udar mózgu, porażenie nerwu twarzowego, otępienie

Układ immunologiczny:

ciężka reakcja alergiczna

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna:

opóźnienie zrastania się kości, spowolnienie lub opóźnienie wzrostu

Inne obserwowane działania niepożądane:

Zapalenie płuc, krwawienie z żołądka lub jelit, nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, reakcja skórna z owrzodzeniem błon śluzowych, choroba nerek

W trakcie trwania leczenia lekarz będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione powyżej działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dasatinib Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib Krka

- Substancją czynną leku jest dazatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (200), celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i 102), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (MW 80,000), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (15 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.
Patrz punkt 2 „Lek Dasatinib Krka zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Dasatinib Krka i co zawiera opakowanie

Dasatinib Krka, 20 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana (tabletka) o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.

Dasatinib Krka, 50 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana

Informacje o leku Dasatinib Krka

Dasatinib Krka, 70 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana (tabletka) o średnicy około 9,1 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „70” po drugiej stronie.

Dasatinib Krka, 80 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, trójkątna tabletka powlekana (tabletka) o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „80” po drugiej stronie.

Dasatinib Krka, 100 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana (tabletka) o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Dasatinib Krka, 140 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana (tabletka) o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „140” po drugiej stronie.

Lek Dasatinib Krka dla wszystkich mocy jest dostępny w pudełkach zawierających:

• 30 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach nieperforowanych.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórcy

• Synthon Hispania, S.L. Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Hiszpania
• Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia
• KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia
• KRKA-FARMA d.o.o. V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorwacja

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki

15.09.2022