Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Braltus, 10 mikrogramów/dawkę dostarczoną, proszek do inhalacji w kapsułce twardejTiotropium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Braltus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braltus
3. Jak stosować lek Braltus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Braltus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Braltus i w jakim celu się go stosuje

Braltus zawiera substancję czynną tiotropium. Tiotropium ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Braltus to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie tego leku może także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. Lek pomaga zachować aktywność dłużej. Codzienne stosowanie leku pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc lek stosować tylko raz na dobę.

Leku nie należy stosować jako doraźnego leczenia w celu złagodzenia nagłego ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, czy napadu duszności lub świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny łagodzący objawy do stosowania doraźnie, taki jak salbutamol. Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający lek wziewny do stosowania doraźnie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braltus

Kiedy nie stosować leku Braltus:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, jak ipratropium lub oksytropium
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na laktozę lub inne cukry

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Braltus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent przyjmuje inne leki zawierające ipratropium lub oksytropium
• u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu
• u pacjenta występują jakiekolwiek problemy związane z nerkami
• pacjent przebył w czasie ostatnich 6 miesięcy zawał serca, doświadczył zaburzeń pracy serca lub zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca, lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku

Braltus jest wskazany w podtrzymującym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

Podczas stosowania leku Braltus mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Leki wziewne

Leki wziewne, takie jak Braltus mogą spowodować wystąpienie uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli) bezpośrednio po zastosowaniu. W takich sytuacjach należy natychmiast zastosować szybko działający doraźny lek wziewny np. salbutamol. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Braltus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy jaskry z wąskim kątem przesączania

Nie wolno dopuścić, aby proszek do inhalacji dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować łzawienie oczu lub wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą.

Utrata wydzieliny w jamie ustnej

Lek znajdujący się w inhalatorze może zmniejszyć ilość wydzieliny (śliny) w jamie ustnej i wywołać suchość w jamie ustnej. Po dłuższym czasie może to powodować próchnicę zębów. Dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej, płukać jamę ustną i myć zęby regularnie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Braltus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i lek Braltus

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach wziewnych i lekach, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków obecnie lub w przeszłości stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium czy oksytropium.

Nie zanotowano specyficznych działań niepożądanych podczas stosowania tego leku z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.

Leku nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Braltus zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej uczulenie na niektóre cukry, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Laktoza może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób z ciężką nadwrażliwością lub uczuleniem na białka mleka. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem jednej kapsułki raz na dobę, każda dawka dostarcza do 18 mg laktozy jednowodnej.

Jak stosować lek Braltus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Zonda. Jedna kapsułka zapewnia wymaganą dzienną dawkę tiotropium (dostarczona dawka 10 mikrogramów tiotropium); nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Należy dążyć do tego, aby stosować lek o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek działa przez 24 godziny.

Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie. Nie stosować doustnie.

Kapsułek nie należy połykać.

Inhalator Zonda, do którego należy włożyć kapsułkę leku Braltus, przedziurawia kapsułkę i pozwala na zainhalowanie proszku.

Kapsułki należy podawać wyłącznie przy użyciu inhalatora Zonda. Nie należy stosować żadnych innych aparatów do podawania kapsułek leku Braltus.

Należy upewnić się, że pacjent potrafi prawidłowo używać inhalator Zonda. Instrukcja użycia aparatu do inhalacji Zonda znajduje się na drugiej stronie ulotki. Należy postępować dokładnie zgodnie z instrukcją.

Zdjęcia prezentujące sposób prawidłowego umieszczenia kapsułki w inhalatorze znajdują się również na wewnętrznej stronie klapki pudełka. Aby uniknąć ryzyka zadławienia NIGDY nie należy wkładać kapsułki bezpośrednio do ustnika. W razie jakichkolwiek trudności z użyciem aparatu do inhalacji Zonda, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o pomoc.

W razie konieczności, można wytrzeć ustnik inhalatora Zonda suchym kawałkiem tkaniny lub chusteczką.

Nie należy wydychać powietrza do inhalatora Zonda. W czasie stosowania leku Braltus, należy uważać, aby proszek nie dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienie oczu; należy natychmiast przemyć oczy ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza po dalsze wskazówki.

W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy tak szybko, jak to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Braltus nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Braltus

Wprowadzenie do leku Braltus

W razie zainhalowania zawartości więcej niż 1 kapsułki leku Braltus na dobę, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem. U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,takich jak: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenieakcji serca lub niewyraźne widzenie.

Pominięcie zastosowania leku Braltus

Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, ale nigdy nie należyprzyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłejporze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Braltus

Przed przerwaniem stosowania leku Braltus, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Po przerwaniustosowania leku mogą nasilić się objawy POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Po zastosowaniu leku ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy lub gardła (obrzęknaczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawrotygłowy) lub świszczący oddech lub duszności mogą wystąpić samodzielnie lub jako część ciężkiej reakcjialergicznej (reakcji anafilaktycznej). Tak poważne działania niepożądane występują rzadko. Dodatkowo,podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po inhalacji leku u niektórychpacjentów może wystąpić nagły ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność (tzw.skurcz oskrzeli).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się zlekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed kolejnym zastosowaniem leku Braltus. W razie wystąpieniaświszczącego oddechu lub duszności należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzającyoskrzela.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez osoby stosujące ten lek zostały wymienione poniżej wedługczęstości występowania.

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób- suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu)

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób- zawroty głowy- ból głowy- zaburzenia smaku- niewyraźne widzenie- nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)- zapalenie gardła- chrypka (dysfonia)- kaszel- choroba refluksowa przełyku, której objawem jest m.in. zgaga- zaparcie- zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)- wysypka- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

Działania niepożądane

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• zwiększone ciśnienie w oku
• nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli)
• krwawienie z nosa
• zapalenie krtani
• zapalenie zatok
• zaniknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit)
• zapalenie dziąseł
• zapalenie języka
• utrudnione przełykanie (dysfagia)
• zapalenie jamy ustnej
• nudności
• pokrzywka
• świąd
• zakażenie dróg moczowych

Częstość nie określona na podstawie dostępnych danych

• ubytek wody z organizmu (odwodnienie)
• próchnica zębów
• zakażenia lub owrzodzenie skóry
• suchość skóry
• obrzęk stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Braltus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na etykiecie butelki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Informacje dotyczące leku Braltus

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni (butelki zawierające 15 kapsułek) lub 60 dni (butelki zawierające 30 kapsułek).

Inhalatora Zonda należy używać tylko z kapsułkami z butelki dostarczonej w tym samym opakowaniu, co inhalator, lub z kapsułkami z butelki dostarczonej w opakowaniu dołączonym do opakowania z inhalatorem.

Nie należy ponownie używać inhalatora dla drugiej butelki z kapsułkami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Inhalator należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Braltus
- Substancją czynną leku jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 13 mikrogramów substancji czynnejtiotropium (w postaci bromku). W czasie inhalacji, każda kapsułka dostarcza 10 mikrogramówtiotropium przez ustnik inhalatora Zonda, które są następnie wdychane przez pacjenta do płuc.- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zawartość kapsułki) i hypromeloza (otoczka kapsułki)

Jak wygląda lek Braltus i co zawiera opakowanie
Braltus 10 mikrogramów/ dawkę dostarczoną, proszek do inhalacji w kapsułce twardej jest bezbarwną iprzezroczystą, twardą kapsułką zawierającą biały proszek.Lek jest dostarczany w butelce z nakrętką. Butelka razem z inhalatorem Zonda zapakowana jest wtekturowe pudełko. Inhalator Zonda ma zielony korpus oraz wieczko z białym przyciskiem.Braltus jest dostępny w opakowaniach zawierających 15 lub 30 kapsułek i inhalator Zonda, oraz wopakowaniach zbiorczych zawierających 60 kapsułek (2 opakowania po 30) i 2 inhalatory Zonda, lub 90kapsułek (3 opakowania po 30) i 3 inhalatory Zonda.Pakiet: 15 lub 30 kapsułek (butelka) w pudełku z 1 inhalatorem Zonda zapakowanym w osobne pudełko.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca:
Laboratorios LICONSA S.A
Avda. Miralcampo No 7, Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200, Guadalajara
Hiszpania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000,
Malta

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver
• Belgia - Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
• Bułgaria - Braltus 10 микограма на доставена доза прах за инхалация, твърда капсула

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.

Druga strona ulotki:

Instrukcja użycia inhalatora Zonda

Drogi Pacjencie,
Inhalator Zonda umożliwia podanie leku zawartego w kapsułce Braltus, zaleconego przez lekarza na problemy z oddychaniem.
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza podczas stosowania leku Braltus.
Inhalator Zonda jest dostosowany tylko do kapsułek leku Braltus; nie należy go używać do podawania innych leków. Kapsułki leku Braltus należy przyjmować tylko za pomocą inhalatora Zonda. Nie wolno

Zonda - inhalator do leku Braltus

Aby podać kapsułki leku Braltus za pomocą inhalatora Zonda, należy korzystać z odpowiedniej butelki dostarczonej w opakowaniu.

Należy pamiętać, że każda kapsułka zawiera niewielką ilość proszku i nie powinno się jej otwierać, aby uniknąć nieprawidłowego działania inhalatora.

Ważne informacje o inhalatorze Zonda:

1. Wieczko chroniące przed kurzem
2. Ustnik
3. Obudowa
4. Przycisk przekłuwający
5. Komora centralna

Aby poprawnie użyć inhalatora Zonda, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Otwórz chroniące przed kurzem wieczko aparatu, odchylając je do góry.
2. Przytrzymaj obudowę inhalatora i otwórz ustnik, podnosząc go w kierunku strzałki.
3. Wyjmij kapsułkę leku Braltus z butelki bezpośrednio przed użyciem, zamknij butelkę szczelnie.
4. Umieść jedną kapsułkę w komorze centralnej w obudowie inhalatora. Nigdy nie przechowuj kapsułki w inhalatorze Zonda.

Pamiętaj, że inhalator Zonda należy wyrzucić po 15 lub 30 użyciach, zależnie od ilości kapsułek w butelce.

Instrukcja inhalacji

4. Aby uniknąć ryzyka zadławienia NIGDY nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.

5. Zamknąć ustnik, aż do kliknięcia, a wieczko chroniące przed kurzem pozostawić otwarte.

6. Trzymając inhalator z ustnikiem skierowanym ku górze, należy nacisnąć jeden raz do końca przycisk przekłuwający, a następnie go zwolnić. Kapsułka zostanie przekłuta, a lek będzie gotowy do zainhalowania przez pacjenta.

7. Wykonać głęboki wydech. Ważne jest, aby zrobić to z dala od ustnika. Nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik.

8. Umieścić ustnik inhalatora w ustach i trzymać głowę w pozycji pionowej. Objąć ustnik wargami i wykonać powolny i głęboki wdech tak, aby słyszeć lub poczuć wibrację kapsułki wewnątrz komory centralnej. Następnie wstrzymać oddech tak długo jak można, jednocześnie wyjąć inhalator z ust. Powrócić do normalnego oddychania. W celu całkowitego opróżnienia kapsułki, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 7 i 8.

Inhalator Zonda

Po użyciu, ponownie otworzyć ustnik i usunąć zużytą kapsułkę. Zamknąć ustnik i wieczko chroniące przed kurzem i odłożyć aparat do inhalacji Zonda.

Inhalator Zonda jest wyrobem medycznym (CE)

Wytwórca:

Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania
0051