Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Briglau Free, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Brimonidini tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Briglau Free i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau Free
3. Jak stosować lek Briglau Free
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Briglau Free
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Briglau Free i w jakim celu się go stosuje

Lek Briglau Free stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Briglau Free może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do oczu blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający jednocześnie z innymi kroplami do oczu, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane za pomocą pojedynczych leków w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.
Substancją czynną leku Briglau Free jest brymonidyny winian, który zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau Free

Kiedy nie stosować leku Briglau Free

• jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych.
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Briglau Free należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:- jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub niedociśnienie;- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

Briglau Free - ważne informacje

Dzieci i młodzież

Lek Briglau Free nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Nie wolno stosować leku Briglau Free u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Briglau Free a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie stosuje lub stosował, a także o lekach planowanych do stosowania. Lek Briglau Free może mieć wpływ na działanie innych leków, podobnie jak inne leki mogą wpływać na Briglau Free, włącznie z innymi kroplami do oczu stosowanymi w leczeniu jaskry.

Należy zwrócić uwagę na leki obniżające ciśnienie krwi, leki nasercowe, przeciwbólowe leki, znieczulające oraz inne leki, które mogą wpływać na metabolizm. W przypadku stosowania jednocześnie innych kropli do oczu, zachować 5-minutową przerwę pomiędzy podaniami. Maści do oczu stosować na końcu.

Briglau Free z alkoholem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Briglau Free, osoby regularnie spożywające alkohol powinny skonsultować się z lekarzem. Spożywanie alkoholu może wpływać na działanie leku Briglau Free.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Briglau Free. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po zastosowaniu leku Briglau Free, widzenie może być zaburzone, zwłaszcza w warunkach słabego oświetlenia. Mogą wystąpić także zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Jak stosować lek Briglau Free

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja stosowania leku Briglau Free

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 12 lat

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka (oczu) dwa razy na dobę. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

Dzieci poniżej 12 lat

Leku Briglau Free nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2 do 12 lat.

Lek Briglau Free to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.

Przed zakropleniem kropli do oczu:

• Przed pierwszym użyciem, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem.
• Przed użyciem kropli, należy dokładnie umyć ręce.
• Należy odkręcić zakrętkę butelki po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny jest nieprzerwany.

Instrukcja stosowania kropli do oczu:

1. Odchyl głowę do tyłu.
2. Odciągnij delikatnie powiekę ku dołowi.
3. Zakropl jedną kroplę delikatnie ściskając butelkę.
4. Uciskaj palcem kanalik łzowy przez przynajmniej 1 minutę.
5. Jeśli lekarz zaleci stosowanie do drugiego oka, powtórz czynności 5., 6. i 7.

Po użyciu, dobrze zakręć butelkę.

Ryzyko związane z nieprawidłowym stosowaniem leku Briglau Free

Dorośli

U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie jak po zastosowaniu leku Briglau Free.

U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Briglau Free, wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.

Dzieci

Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Briglau Free.

Zaobserwowano następujące objawy: śpiączka lub zaburzenia świadomości (zwykle przemijające), letarg, zbyt wolna praca serca, senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem, bezdech. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Briglau Free należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Briglau Free

Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Przerwanie stosowania leku Briglau Free

Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Briglau Free. W przypadku zaprzestania stosowania leku Briglau Free, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej na lek.

• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu
• Problemy z oddychaniem
• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty głowy.

Działania niepożądane leku Briglau Free

Bardzo częste działania niepożądane

- Działania dotyczące oka: podrażnienie gałek ocznych (zaczerwienienie oczu, uczucie pieczenia, kłucia, świąd, uczucie obecności ciała obcego w oku, pęcherzyki lub białe plamki na spojówkach), zamglone widzenie, reakcje alergiczne oka, alergiczne zapalenie powiek i (lub) spojówek.

- Działania ogólne: ból głowy, suchość w ustach i uczucie zmęczenia i (lub) senność.

Częste działania niepożądane

- Działania dotyczące oka: miejscowe podrażnienie (zapalenie i (lub) zaczerwienienie powiek, zapalenie brzegów powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), nadwrażliwość na światło, uszkodzenie rogówki i plamy na rogówce, suchość oka, zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek.

- Działania ogólne: zawroty głowy, objawy grypopodobne, objawy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia smaku i ogólne osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane

- Działania ogólne: depresja, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchość błony śluzowej nosa, uogólnione reakcje alergiczne.

Rzadkie działania niepożądane

- Działania ogólne: duszność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki, zwężenie źrenic.

- Działania ogólne: bezsenność, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.

Częstość nieznana

- Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), świąd powiek.

- Działania ogólne: reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Briglau Free

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Briglau Free

Ważne informacje

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość i skład leku

Co zawiera lek Briglau Free:

• Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.Każda kropla roztworu zawiera około 0,06 mg brymonidyny winianu, co odpowiada około 0,04 mg brymonidyny.
• Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylowy 40-88, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Briglau Free i co zawiera opakowanie:

Briglau Free to przezroczysty, żółto-zielony roztwór.Lek dostępny jest w białej butelce (LDPE), zawierającej 5 ml roztworu (nie mniej niż 127 kropli), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Opakowania:

• 1 butelka po 5 ml.
• 3 butelki po 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6