Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Broncho-Vaxom

3,5 mg, kapsułki, twarde

Stosować u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat

Substancja czynna: liofilizowane lizaty bakteryjne

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom
3. Jak stosować lek Broncho-Vaxom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje

Broncho-Vaxom jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera lizat bakterii najczęściej wywołujących zakażenia dróg oddechowych. U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację makrofagów, zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych przez błonę śluzową układu oddechowego. Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom są następujące:

• zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom

Kiedy nie należy stosować leku Broncho-Vaxom

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.

Informacje o leku Broncho-Vaxom

Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapalenia płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.

Dzieci

Dane z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Broncho-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy są ograniczone. Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania leku Broncho-Vaxom dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.

Zaburzenie czynności nerek

W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Zaburzenie czynności wątroby

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Lek Broncho-Vaxom a inne leki

Należy poinformować lekarza o innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Należy unikać stosowania u kobiet w ciąży.

Ciąża

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Należy unikać stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie u kobiet karmiących piersią. Zaleca się unikanie stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Broncho-Vaxom zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę twardą, jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Broncho-Vaxom

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Broncho-Vaxom jest przeznaczony do stosowania doustnego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

Zalecana dawka to:

• Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych:Jedna kapsułka twarda (3,5 mg w przypadku dzieci) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.
• W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia.
• W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

Sposób podawania: Podanie doustne. Jeśli pacjent lub jego dziecko nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego. Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania. Następnie przyjąć mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszać ją bezpośrednio przed wypiciem.

Zażywanie większej niż zalecana dawki leku Broncho-Vaxom: Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Broncho-Vaxom: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Broncho-Vaxom: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): Ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka.

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): Nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie.

Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym swędzenie całego ciała, duszność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy).

Informacje dotyczące leku Broncho-Vaxom

W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należyprzerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych:

ul. Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowympudełku w miejscu oznaczonym „Termin ważności” EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Broncho-Vaxom:

Substancją czynną jest liofilizat OM-85 20 mgw tym liofilizowane lizaty bakteryjne:Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae issp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcuspyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella(Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mggalusan propylu (E 310) 42 mikrogramysodu glutaminian (E 621) 1,515 mgmannitol do 20 mg

Pozostałe składniki leku to: skrobia (żelowana), magnezu stearynian, mannitol

Skład osłonki kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wyglądają kapsułki leku Broncho-Vaxom i co zawiera opakowanie

Lek Broncho-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o białym korpusie i niebieskim wieczku.

Opakowanie 10 kapsułek twardych (1 blister po 10 sztuk, w tekturowym pudełku)

Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 sztuk, w tekturowym pudełku)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

Portugalia

Importer

FLAVINE PHARMA FRANCE

3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Tel. 22 209 70 00, e-mail: biuro.pl@sandoz.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023