Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Budezonid LEK-AM, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Budezonid LEK-AM, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Budezonid LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM
3. Jak stosować lek Budezonid LEK-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Budezonid LEK-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Budezonid LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Budezonid LEK-AM, należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat, jak również w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Lek Budezonid LEK-AM jest stosowany w celu zmniejszenia zmian zapalnych w płucach i pomaga w utrzymywaniu drożności dróg oddechowych, aby zmniejszyć objawy astmy. Astma jest spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Nie należy przerywać regularnego stosowania leku Budezonid LEK-AM nawet po ustąpieniu objawów choroby. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu działania i powodów zalecenia leku Budezonid LEK-AM, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM

Kiedy nie stosować leku Budezonid LEK-AM:

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc (występująca aktualnie lub przebyta).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budezonid LEK-AM należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inny lek z grupy kortykosteroidów,
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu związane z innymi niż astma lub POChP chorobami dróg oddechowych,
• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych poniżej objawów:

• zakażenie dróg oddechowych w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM (możliwe objawy: nasilony kaszel, gorączka, wydzielina w drogach oddechowych),
• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszel (paradoksalny skurcz oskrzeli) po zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM,
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM,
• zmiana masy ciała, osłabienie, otyłość brzuszna, nudności, biegunka utrzymująca się w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM,
• zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM,
• problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie podczas leczenia lekiem Budezonid LEK-AM.

Inne ostrzeżenia specjalne

Nie należy połykać kapsułek Budezonid LEK-AM – należy je stosować jedynie wziewnie za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania.

Kapsułki Budezonid LEK-AM należy stosować jedynie za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania. Nie należy stosować innego inhalatora.

W przypadku nasilenia się objawów, takich jak świszczący oddech lub duszność, należy poinformować o tym lekarza.

Nie należy stosować leku Budezonid LEK-AM do leczenia ostrych napadów duszności. W tych przypadkach stosuje się inne leki. Jeśli pacjentowi nie przepisano innego leku w tym celu, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Należy przepłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Wody tej nie należy połykać.

W celu złagodzenia objawów astmy pacjent powinien mieć zawsze przy sobie krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. albuterol lub salbutamol).

Okresowo lekarz może przeprowadzić badanie czynności nadnerczy.

Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę.

W sytuacjach stresowych, takich jak uraz lub zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów.

Budezonid LEK-AM - informacje

Reakcje alergiczne i ogólne działania niepożądane

Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanymwziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błonyśluzowej nosa lub wyprysk. U pacjentów mogą wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcjealergiczne mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidówstosowanych miejscowo.

Choroba wątroby

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, powinien on o tym poinformować lekarza przedzastosowaniem leku Budezonid LEK-AM. Dzieci i młodzież poniżej 6 roku życia nie powinni przyjmować tego leku.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to w szczególności leków stosowanych w leczeniu zakażeń, zakażeń wirusem HIV oraz leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie zaleca się stosowania leku Budezonid LEK-AM w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Uważa się, że wpływ leku Budezonid LEK-AM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

Zawartość laktozy

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek

Lek Budezonid LEK-AM należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania.

Zalecana dawka jest przepisywana przez lekarza, dostępna w postaci kapsułek twardych.

Astma

Dorośli: Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę.W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2 do 4 inhalacjach.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów na dobę. Dzieci powinny stosować lek Budezonid LEK-AM pod nadzorem osoby dorosłej.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Dorośli: Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1600 mikrogramów na dobę.W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Kiedy stosować lek Budezonid LEK-AM

Lek Budezonid LEK-AM najlepiej jest stosować o tej samej porze każdego dnia.W przypadku wrażenia, że działanie leku Budezonid LEK-AM jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak należy stosować lek Budezonid LEK-AM

Należy postępować zgodnie z zamieszczonymi poniżej instrukcjami.Należy używać kapsułek Budezonid LEK-AM wyłącznie wziewnie z inhalatorem znajdującym się w opakowaniu.

• Nie należy używać innych inhalatorów.
• Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułce jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji.
• Należy pamiętać, że lek Budezonid LEK-AM jest stosowany wyłącznie w zapobieganiu napadom astmy. W celu leczenia napadu astmy konieczne będzie użycie leku doraźnego w inhalacji, stosowanego zwykle przez pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy się zapoznać z „Instrukcją obsługi inhalatora”.

Instrukcja obsługi inhalatora

Inhalator jest przeznaczony do podania proszku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku.

1. Zdjąć nasadkę inhalatora.

2. Otworzyć inhalator. W tym celu mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić ustnik zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką.

3. Wyjąć 1 kapsułkę z blistra i umieścić ją w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z blistra suchymi dłońmi bezpośrednio przed użyciem. WAŻNE: nie należy umieszczać kapsułki w ustniku.

4. Zamknąć komorę inhalatora, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką (do momentu usłyszenia odgłosu kliknięcia).

5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym w górę, jednokrotnie, do oporu nacisnąć równocześnie przyciski inhalatora.

6. Zwolnić przyciski inhalatora. UWAGA: w tym momencie kapsułka może się rozpaść, a

Instrukcja inhalatora

Drobne kawałki osłonki kapsułki mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Spożycie kawałka tej osłonki nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).

Korzystanie z inhalatora:

7. Przed włożeniem ustnika inhalatora do ust, wykonać spokojnie głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do ustnika inhalatora.

8. Przechylić lekko głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.

9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze podstawy inhalatora. Należy wtedy otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować kapsułkę poprzez delikatne pukanie w podstawę inhalatora. Nie należy podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie bocznych przycisków. Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 9.

10. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez uczucia dyskomfortu. Następnie wyjąć ustnik inhalatora z ust i wykonać wydech przez nos.

11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w kapsułce, należy powtórzyć postępowanie od punktu 7 do punktu 10. Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji. Jeśli kapsułka została opróżniona, oznacza to, że dostateczna ilość leku dostała się do płuc.

12. Po użyciu, otworzyć inhalator (patrz punkt 2 tej instrukcji), usunąć pustą kapsułkę, poprzez przechylenie inhalatora tak, aby kapsułka wypadła z komory. Pustą kapsułkę należy wyrzucić. W celu usunięcia pozostałego proszku należy przetrzeć ustnik i komorę inhalatora (w której umieszcza się kapsułkę) SUCHĄ ściereczką. Można również użyć w tym celu miękkiej szczoteczki. Do czyszczenia inhalatora nie stosować wody.

13. Zamknąć komorę inhalatora i nałożyć nasadkę.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Budezonid LEK-AM

Wypłukiwanie ust po przyjęciu leku

Po przyjęciu leku należy dokładnie wypłukać usta wodą. Wodę użytą do płukania należy wypluć. Takie postępowanie zmniejszy ryzyko wystąpienia zakażeń grzybiczych (pleśniawek) w jamie ustnej.

Ważne zalecenia

• Nie należy połykać kapsułek Budezonid LEK-AM.
• Należy używać wyłącznie inhalatora znajdującego się w tym opakowaniu.
• Kapsułki muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane z nich bezpośrednio przed użyciem.
• Nie należy nigdy umieszczać kapsułki leku Budezonid LEK-AM bezpośrednio w ustniku inhalatora.
• Nie należy naciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.

Jak długo należy stosować lek Budezonid LEK-AM

Ważne jest regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Budezonid LEK-AM należy stosować nawet wtedy, gdy objawy astmy oskrzelowej nie występują, ponieważ zapobiega on wystąpieniu napadów tej choroby. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jak długo ma stosować lek Budezonid LEK-AM, powinien skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budezonid LEK-AM

Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana, lub jeśli przez pomyłkę, dawkę leku przyjął ktoś inny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może być konieczne odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Budezonid LEK-AM

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Budezonid LEK-AM

Przerwanie stosowania leku Budezonid LEK-AM może spowodować nasilenie objawów astmy. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Budezonid LEK-AM, chyba że tak zalecił lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie.

Działania niepożądane Budezonidu

Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne na skórze

Objawy: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy i gardła. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, biegunka

Objawy mogą wskazywać na niedoczynność nadnerczy.

Zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie, otyłość brzuszna

Objawy mogą wskazywać na zaburzenie hormonalne.

Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej (jaskra)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane

- Zakażenia grzybicze (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Należy przepłukać jamę ustną wodą po zastosowaniu każdej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła.

- Kaszel. Jeśli objaw ten jest nasilony, należy poinformować o tym lekarza.

- Chrypka.

- Podrażnienie gardła.

- Dysfonia (zaburzenie funkcji głosu, osłabienie głosu lub zmiana jego barwy na niski).

- Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

- Nieostre widzenie, zaćma.

- Skurcze mięśni.

- Drżenia mięśni.

- Depresja.

- Niepokój.

Rzadko występujące działania niepożądane

- Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

- Osłabienie struktury kości.

- Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).

- Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioworuchowy, świąd i ciężkie reakcje alergiczne.

- Łatwe powstawanie wybroczyn krwawych (siniaków).

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Problemy ze snem, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Budezonid LEK-AM

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Budezonid LEK-AM

• Substancją czynną leku Budezonid LEK-AM jest budezonid. Jedna kapsułka (tj. jedna dawka inhalacyjna) Budezonid LEK-AM zawiera odpowiednio 200 lub 400 mikrogramów budezonidu.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna 230, laktoza jednowodna 251 oraz osłonka kapsułki: hydroksypropylometyloceluloza, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Budezonid LEK-AM i co zawiera opakowanie
Lek Budezonid LEK-AM ma postać proszku do inhalacji w przezroczystych, bezbarwnych kapsułkach. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora kapsułkowego dołączonego do opakowania. Blistry Aluminium/Aluminium oraz inhalator kapsułkowy, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Polska

tel.: +48 22 785 27 60

faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10