Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Budiair, 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

opakowanie ze standardowym inhalatorem

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Budiair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budiair
3. Jak stosować lek Budiair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Budiair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Budiair i w jakim celu się go stosuje

Budiair dostępny jest w postaci roztworu w aerozolu inhalacyjnym, przeznaczonym do podawania wziewnego przez usta, bezpośrednio do płuc. Substancją czynną leku jest budezonid, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które dla uproszczenia nazywane są steroidami. Leki z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszają obrzęk i podrażnienie błony śluzowej dróg oddechowych.

Budiair jest lekiem o działaniu zapobiegawczym: leczy stan zapalny i jest stosowany w celu zapobiegania objawom astmy. Budiair nie przerywa napadów astmy. W takich przypadkach należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy sobie.

Budiair jest wskazany w:

• Leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budiair

Kiedy nie stosować leku Budiair

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budiair należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny,

IT/H/0123/001/P/004

Ważne informacje dotyczące leku Budiair

Jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub innych zakażeń dróg oddechowych,

jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.

Podczas terapii, w przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, należy powiedzieć o tym lekarzowi,ponieważ może być konieczne leczenie przeciwgrzybicze lub przerwanie terapii. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej patrz punkt 3. Jak stosować lek Budiair.

W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów bezpośrednio po przyjęciuleku, leczenie należy natychmiast przerwać.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ważne jest monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale i informowanie o tym lekarza.

Lek Budiair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:

• leki zawierające kortykosteroidy,
• leki o działaniu przeciwgrzybicznym, takie jak ketokonazol i itrakonazol,
• leki zawierające disulfiram lub metronidazon (patrz „Budiair zawiera glicerol i etanol”),
• inhibitory proteazy HIV lub inne silne inhibitory CYP3A4,
• Estrogeny i steroidy antykoncepcyjne.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Budiair i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Budiair, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Ogólnoświatowe doświadczenie z wziewnym budezonidem nie udowodniło zwiększonego ryzyka powstania działań niepożądanych u płodu i noworodka w związku ze stosowaniem budezonidu w okresie ciąży.

Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, by lek Budiair mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

IT/H/0123/001/P/004 2

Budiair zawiera glicerol i etanol

Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała u dzieci. Ilość alkoholu w rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Etanol może powodować interakcje z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących ten lek.

Ten lek zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

Jak stosować lek Budiair

Budiair jest przeznaczony do stosowania w postaci inhalacji.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci regularną kontrolę objawów astmy, by upewnić się, że stosowana dawka leku Budiair jest optymalna.

Dorośli i młodzież:

Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) 2 do 4 razy na dobę. Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 1600 mikrogramów.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mikrogramów.

Przyjmowanie kortykosteroidów

Jeśli pacjent właśnie rozpoczął stosowanie leku Budiair zamiast stosowania tabletek zawierających kortykosteroidy lub jeśli stosuje długotrwale duże dawki kortykosteroidów wziewnych, w sytuacji stresu może być konieczne zastosowanie większych dawek steroidów.

Patrz “Instrukcja użycia inhalatora” na końcu ulotki.

Zaleca się przepłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła.

IT/H/0123/001/P/004 3

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budiair

Ważne jest, aby przyjmować dawki zgodnie z informacją umieszczoną na etykiecie od farmaceuty lubzgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez zasięgania poradylekarza. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budiair, należy jak najszybciejzwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Budiair

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej planowejporze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Budiair

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zaleciinaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku Budiair może spowodować nasilenie objawów astmy.

W przypadku nasilenia objawów astmy

Jeśli objawy choroby nasilą się lub pojawią się trudności w ich opanowaniu (np. częstsze stosowaniewziewnego leku rozszerzającego oskrzela) lub gdy nie nastąpi poprawa po zastosowaniu szybkodziałającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, należy natychmiast powiadomić o tymlekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować okonieczności zmiany dawkowania leku Budiair lub zastosowania innego leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.Występujące działania niepożądane, są zwykle łagodne i przemijające. Jednakże niektóre z nich mogąbyć ciężkie i wymagać interwencji lekarza.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

Chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła, trudnościw przełykaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

Lęk, depresja, drżenia, zaćma, nieostre widzenie i skurcz mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

Łatwe siniaczenia, ścieńczenie skóry, wysypka lub pokrzywka, zapalenie skóry, świąd,zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadmiar lubniedobór kortyzolu we krwi (nadczynność kory nadnerczy lub niedoczynność kory nadnerczy),zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

Nieprawidłowe lub osłabione odczuwanie bodźców smakowych (zaburzenia smaku), nudności, bóljęzyka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle pleców.

Budiair - informacje o leku

Częstość nieznana: Problemy ze snem, agresywne reakcje, zwiększona aktywność ruchowa (głównie u dzieci). Wzrost ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra).

Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne: Jeśli bezpośrednio po przyjęciu leku wystąpi świąd, reakcja alergiczna, której objawami są: zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi i nieregularne bicie serca (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła lub trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości typu wczesnego i późnego:

• należy przerwać przyjmowanie leku Budiair
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym

Trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Budiair: Rzadko, w przypadku leków podawanych wziewnie, bezpośrednio po ich przyjęciu, może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Należy wówczas:

1. natychmiast przerwać podawanie leku Budiair
2. zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia duszności i świszczącego oddechu
3. natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach: Przez długi okres może spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych. W rzadkich przypadkach opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy). Bardzo rzadko zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości).

Zaburzenia snu: Są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Budiair:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Pojemnika nie należy przekłuwać, nie wystawiać na działanie ciepła, nawet po jego opróżnieniu, nie zamrażać ani wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Budiair

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Pojemnika nie należy przekłuwać, nie wystawiać na działanie ciepła, nawet po jego opróżnieniu, nie zamrażać ani wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

IT/H/0123/001/P/004

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Budiair:

Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu.

Pozostałe składniki leku to: norfluran (HFC-134a), etanol bezwodny i glicerol.

Jak wygląda lek Budiair i co zawiera opakowanie:

Lek Budiair dostępny jest postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem zaopatrzonym w rozpylacz z komorą inhalacyjną Jet.

Każde opakowanie zawiera jeden inhalator, który dostarcza 200 dawek odmierzonych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria

All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten, Holandia

W celu uzyskania szczegółowych informacji o leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić sie do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Włochy - Budiair
• Grecja - Budiair
• Holandia - Budesonide All-Gen
• Polska - Budiair
• Republika Czeska - Budiair
• Słowenia - Budiair

Data zatwierdzenia ulotki: 03/2025

INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA:

Lek Budiair jest łatwy w stosowaniu. W celu prawidłowego zastosowania inhalatora, należy najpierw zapoznać się z poniższą instrukcją użycia.

Rozpakowanie

Przyjmowanie dawki leku Budiair

IT/H/0123/001/P/004 6

Instrukcja inhalatora:

Rycina 3 a-b
Wykonać powolny wydech (3a), a następnie umieścić ustnik mocno między wargami (3b).

Rycina 4
Nacisnąć denko pojemnika palcem wskazującym i wykonać głęboki wdech, nawet po upływie kilku sekund (można wykonać więcej niż jeden wdech przez inhalator z komorą inhalacyjną Jet).

Rycina 5 a-b
Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo jak to możliwe (5a), a następnie nałożyć nasadkę ochronną na ustnik komory inhalacyjnej Jet (5b).

Czyszczenie inhalatora:

Rycina 6.
Komorę inhalacyjną Jet należy utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy, a urządzenie przepłukać letnią wodą. Pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego ogrzewania.

1 2 3a 3b

4 5a 5b 6

IT/H/0123/001/P/004 7