Bunondol tabletki podjęzykowe (0,4 mg) - 30 tabl. w blistrach

Ulotka dla pacjenta - BUNONDOL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BUNONDOL, 0,2mg, tabletki podjęzykowe

BUNONDOL, 0,4mg, tabletki podjęzykowe

Buprenorphinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lekBunondoli w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol
Jak stosować lek Bunondol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek BUNONDOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bunondoli w jakim celu się go stosuje

Bunondol zawiera buprenorfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu. Buprenorfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Bunondol jest dostępny w dwóch dawkach, w postaci tabletek, które należy umieszczać pod językiem. Bunondol stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego. Buprenorfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia nowotworowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol

Kiedy nie stosować leku Bunondol:

jeśli pacjent ma uczuleń na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunondol może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Bunondol a inne leki”).

Uwaga przy stosowaniu leku Bunondol

Lekarz zachowa szczególną ostrożność

podczas zalecania buprenorfinyu pacjentów:

zezmniejszoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);
zezmniejszoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);
z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;
z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;
z osłabieniem mięśni (miastenią);
osłabionych lub wyniszczonych chorobami, lub uzależnionych od opioidów;
z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych;
z zaburzeniami czynności wątroby;
z zaburzeniami czynności nerek;
w podeszłym wieku;
po urazach głowy;
z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (objawy, np. ból głowy, zaburzenia świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem);
z zaburzeniami układu nerwowego, psychozami;
z alkoholizmem;
ze skrzywieniem kręgosłupa.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako tolerancja). Wielokrotne stosowanie lekuBunondolmoże również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku i częstość jego przyjmowania.

Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia od leku Bunondolmoże być większe, jeśli:

pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków („uzależnienie”);
pacjent jest palaczemtytoniu lub używa wyrobów nikotynowych;
pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Bunondolwystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie:

potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki;
potrzeba kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu;
stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby łatwiej zasnąć”;
wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku;
złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszy dla pacjenta sposób leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić w bezpieczny sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Bunondol).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Bunondol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci

Bunondol można stosować u dzieci w wieku powyżej 6 lat (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Bunondol”). Podczas stosowania leku u dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Bunondol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Bunondol, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Bunondol nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków.

Bunondol z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania buprenorfiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania buprenorfiny w okresie ciąży. Buprenorfina może zmniejszać wydzielanie mleka. O zastosowaniu buprenorfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Buprenorfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Bunondol zawiera laktozęjednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Bunondol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Bunondol, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz także: Przerwanie stosowania leku Bunondol).

Dawkowanie buprenorfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
W zależności od stanu pacjenta, lekarz zaleci stosowanie tabletek podjęzykowych zawierających 0,2 mg lub 0,4 mg buprenorfiny.

Sposób stosowania

Tabletek nie należy rozgryzać ani połykać.
Tabletkę należy włożyć pod język i trzymać do momentu całkowitego rozpuszczenia.
W przypadku suchości w jamie ustnej, przed włożeniem tabletki przepłukać usta wodą.
U dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem.
Tabletek podjęzykowych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Jednorazowa dawka przeciwbólowa wynosi 0,2 mg do 0,4 mg. W miarę potrzeby stosuje się 0,2 mg do 0,4 mg co 6-8 godzin.

W celu przygotowania pacjenta do operacji (premedykacji) podaje się podjęzykowo 0,4 mg na 2 godziny przed jej rozpoczęciem.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

W bólach różnego pochodzenia:

dzieci o masie ciała 16-25 kg: 0,1 mg;
dzieci o masie ciała 25-37,5 kg: 0,1 mg do 0,2 mg;

Lek Bunondol - dawki, skutki uboczne i przerwanie stosowania

Lek Bunondol

Dawki dla dzieci o masie ciała 37,5-50 kg: 0,2 mg do 0,3 mg. Zalecane dawki należy podawać co 6-8 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bunondol

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić:senność, nudności, wymioty, bardzo silne zwężenie źrenic („szpilkowate źrenice”), nasilone trudności z oddychaniem.W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny. Podejmie on właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Bunondol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bunondol

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania buprenorfiny, objawy zespołu odstawiennego występują sporadycznie i mają łagodny przebieg, ponieważ lek ma niewielki potencjał uzależniający. Objawy zespołu odstawiennego to: nudności, biegunka, kaszel, zaburzenia nastroju, łzawienie, rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność z równoczesnym uporczywym ziewaniem, zlewne poty, podwyższenie ciśnienia krwi, drżenia mięśniowe, „gęsia skórka”, utrata łaknienia, niewielki wzrost częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód narkotyku oraz majaczenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu). Takie objawy występują rzadko po zastosowaniu buprenorfiny. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Najczęściej występują:- nudności, wymioty;- zawroty głowy;- senność.

Wymienione powyżej działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie.

Mogą wystąpić:- niskie ciśnienie krwi (prowadzące do omdleń);- niepokój, zaburzenia nastroju, omamy.

Ponadto sporadycznie występowały:- wysypki;- ból głowy;- trudności w oddawaniu moczu;- kłopoty z widzeniem;- problemy z oddychaniem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- próchnica zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów MedycznychiProduktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21301Faks: + 48 22 49 21309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bunondol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek może poważnie zaszkodzić, a nawet doprowadzić do zgonu osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub celowo, jeśli nie został im przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, fiolce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bunondol

Substancją czynną leku jest buprenorfiny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera odpowiednio 0,2mg lub 0,4mg buprenorfiny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidonK-25, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Bunondol i co zawiera opakowanie

Bunondolma postaćtabletek o barwie białej do kremowej, okrągłych, obustronnie płaskichze ściętymobrzeżem. Bunondol tabletki podjęzykowe 0,2 mg: 60 tabletek podjęzykowychw blistrach Aluminium/PVC/PVDC lub w fiolce ze szkła oranżowego,wtekturowym pudełku.

Bunondol tabletki podjęzykowe 0,4 mg