Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bupropion Accord, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bupropion Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupropion Accord
3. Jak stosować lek Bupropion Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bupropion Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bupropion Accord i w jakim celu się go stosuje

Bupropion Accord jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on zsubstancjami chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą, których działanie jestzwiązane z depresją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupropion Accord

Kiedy nie stosować leku Bupropion Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion;
• jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe;
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja);
• jeżeli pacjent ma guza mózgu;
• jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić;
• jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby;
• jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Bupropion Accord;
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzemprowadzącym, nie przyjmując leku Bupropion Accord.

gdy zauważą u niego jakiekolwiek zmiany w nastroju lub zachowaniu.Zachowania agresywne, zachowania nadpobudliweU pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, w tym Bupropion Accord, zgłaszano wystąpienieniemrawych, agresywnych zachowań i zachowań nadpobudliwych. Jeśli pacjent doświadcza takichobjawów, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.Bupropion Accord a inne leki- Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Bupropion Accord, a Bupropion Accord może wpływać na sposób działania innych leków, co może prowadzić do powikłań zdrowotnych. Przed rozpoczęciem stosowania Bupropion Accord należy poinformować lekarza o wszystkich innych stosowanych lekach, w tym lekach bez recepty oraz suplementach diety.Leki przeciwdepresyjne i zespół serotoninowyIstnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania Bupropion Accord z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany nastroju, nadmierne pobudzenie, drżenie, nadmierną potliwość, gorączkę, przyspieszenie akcji serca, nasilenie odruchów, biegunkę, nudności, wymioty i/lub zaburzenia koordynacji ruchowej. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.Każde działanie niepożądane w trakcie stosowania leku Bupropion Accord należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Działania niepożądane można zgłosić również bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Informacje dla pacjentów i konsumentów, punkt 5).

Uwaga przy stosowaniu leku Bupropion Accord

Gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się niepokojące.

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Accord.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach roślinnych lub witaminach, w tym kupowanych bez recepty.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Bupropion Accord. Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny wykaz:

• inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• teofilina, lek na astmę lub choroby płuc
• tramadol, silny lek przeciwbólowy
• leki uspokajające

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord. Lekarz oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Bupropion Accord.

Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:

• inne leki przeciwdepresyjne
• leki na inne choroby psychiczne
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Ważne informacje dotyczące leku Bupropion Accord:

Jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak cyklofosfamid, ifosfamid),

jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu udarowi,

jeżeli pacjent przyjmuje leki ß-adrenolityczne (takie jak metoprolol),

jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i flekainid),

jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od palenia tytoniu.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord.

Lek Bupropion Accord może wykazywać mniejszą skuteczność:

Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Bupropion Accord u pacjenta. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku Bupropion Accord bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Lek Bupropion Accord może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków:

Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność zmiany sposobu leczenia depresji.

Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów dotyczących serca.

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki digoksyny.

Bupropion Accord z alkoholem:

Alkohol może wpływać na działanie leku Bupropion Accord i ich jednoczesne przyjęcie może, choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Bupropion Accord. Lekarz może zalecić rezygnację z picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania leku Bupropion Accord.

Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać napad drgawkowy.

Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord.

Wpływ na badania moczu:

Bupropion Accord może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków. Jeśli pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Bupropion Accord.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy przyjmować leku Bupropion Accord w czasie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie,

Ważne informacje dotyczące leku Bupropion Accord

Ryzyko wad wrodzonych

Badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których matki stosowały lek Bupropion Accord. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem tego właśnie leku.

Przenikanie składników leku do mleka matki

Składniki leku Bupropion Accord mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Bupropion Accord należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli lek Bupropion Accord powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Bupropion Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie dawki należy przyjmować

Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę. Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę, jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.

Jak długo stosować leczenie

Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem Bupropion Accord. Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę. Pacjent powinien regularnie konsultować z lekarzem prowadzącym objawy depresji, aby można było zadecydować, jak długo powinien być leczony.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bupropion Accord

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie zwlekać. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Bupropion Accord

W razie pominięcia dawki leku, należy poczekać do wyznaczonego czasu przyjęcia następnej dawki i zażyć lek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bupropion Accord

Nie należy przerywać leczenia lekiem Bupropion Accord ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Drgawki

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bupropion Accord mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy stosują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno kontynuować przyjmowania leku.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Accord. Obejmują one:

• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, ust lub języka,
• bóle mięśni lub stawów,
• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno kontynuować przyjmowania leku.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przyjąć całą kurację.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia.

Częstość nieznana – nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.

Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Bupropion Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących

Dla przykładu pamiętaj, aby dodać tagi otwierające i zamykające dla listy wypunktowanej oraz kursywę dla niektórych nazw objawów.

Skutki uboczne leku Bupropion Accord

Obserwowane skutki uboczne u osób przyjmujących lek Bupropion Accord obejmują ostre objawy uogólnionej osutki krostkowej. Objawy te mogą składać się z wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.

Jeśli wystąpi wysypka skórna z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że Bupropion Accord jest przyjmowany rano,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej),
• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
• uczucie lęku lub pobudzenia,
• bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pokarmu, utrata apetytu (anoreksja),
• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

• uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• uczucie dezorientacji,
• trudności z koncentracją,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.

• napady drgawek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

• kołatanie serca, omdlenia,
• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją,
• uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, nietypowe sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci,
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oka),
• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
• zmiany stężenia cukru we krwi,
• oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,
• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,
• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
• nietypowe wypadanie lub przerzedzanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane leku Bupropion Accord

Poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Inne działania niepożądane wystąpiły u nieznanej, choć niewielkiej liczby pacjentów:
• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Bupropion Accord lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion Accord”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.
• uczucie nagłego i intensywnego strachu (atak paniki)
• jąkanie
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia).
• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), i inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Bupropion Accord razem z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bupropion Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bupropion Accord

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon cysteiny chlorowodorek jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna,glicerolu dibehenian, magnezu stearynian.

Otoczka: etyloceluloza, powidon, makrogol, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),dyspersja 30% (zawierający sodu laurylosiarczan i polisorbat 80), krzemionka koloidalna uwodniona,trietylu cytrynian.

Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Bupropion Accord i co zawiera opakowanie

Bupropion Accord to kremowobiałe do jasnożółtych okrągłe tabletki z nadrukiem „GS3” na jednejstronie, gładkie po drugiej stronie.

Średnica tabletki wynosi około 7,2 mm.

Lek pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminum/PVC/Aluminium.

Wielkość opakowań: 10, 30, 60, 90 tableteklub blistry jednodawkowe perforowane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht,
3526KV, Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Produkt leczniczy Bupropion Accord w krajach UE

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa	Nazwa produktu leczniczego członkowskiego
Austria	Bupropion Accord 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Finlandia	Bupropion Accord 150 mg säädellysti vapauttava tabletti
Hiszpania	Paritdam
Holandia	Bupropion Hcl Accord 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Niemcy	Bupropion Accord 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Norwegia	Paritdam
Polska	Bupropion Accord
Szwecja	Bupropion Accord
Włochy	Bupropione Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025