Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Byfonen, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofen w postaci ibuprofenu lizynianu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent musiskontaktować się z lekarzem (dotyczy młodzieży).
• Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i (lub) migreny i 5 dni w przypadku leczenia bólunie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent musi skontaktować się z lekarzem(dotyczy dorosłych).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Byfonen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byfonen
3. Jak przyjmować lek Byfonen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Byfonen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Byfonen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest ibuprofen. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekamiprzeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie NLPZ polega na zmianie sposobu reagowania organizmu na ból,obrzęk i wysoką temperaturę.

Byfonen jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, np. bólu głowy, migreny, bólu zęba, bólówmiesiączkowych, bólu mięśni, bólu pleców, bólu reumatycznego,
• gorączki,
• stanu podgorączkowego oraz objawów przeziębienia i grypy.

Byfonen jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masieciała od 40 kg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byfonen

Kiedy nie przyjmować leku Byfonen:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne lekiprzeciwbólowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Byfonen

Warunki, w których nie należy stosować leku Byfonen:

- Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po przyjęciu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ)
- Jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości) owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, bądź krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy
- Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym podłożu
- Jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów)
- Jeśli pacjentka jest w 3 końcowych miesiącach ciąży
- U młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Byfonen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub inna choroba alergiczna, ponieważ może wystąpić duszność
- pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego typu obturacyjnego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki
- pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit
- u pacjenta występowały choroby przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
- u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie krwiotworzenia (np. ostra porfiria przerywana)
- u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (są to choroby układu odpornościowego, które objawiają się bólami stawów, zmianami skórnymi i zaburzeniami innych narządów)
- pacjent ma ospę wietrzną – nie zaleca się przyjmowania leku Byfonen, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej punkt „Zakażenia“
- pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny
- pacjent jest odwodniony
- pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ. Należy unikać stosowania tego leku łącznie z innymi NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2
- pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży

Pozostałe ostrzeżenia:

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są one stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Byfonen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA)
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Byfonen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.

Ibuprofen a krzepnięcie krwi

Ibuprofen może tymczasowo zahamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być zatem uważnie monitorowani.

Stosowanie przed zabiegami chirurgicznymi

Należy skonsultować się z lekarzem lub lekarzem dentystą w przypadku stosowania leku Byfonen przed zabiegami chirurgicznymi.

Unikanie nawykowego stosowania leków przeciwbólowych

Nawykowe stosowanie kilku różnych rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Ryzyko to może być nasilane przez wysiłek fizyczny związany z utratą elektrolitów i odwodnieniem. Należy zatem unikać nawykowego stosowania leków przeciwbólowych.

Ból głowy a długotrwałe stosowanie leków

Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może paradoksalnie zwiększyć jego nasilenie. Jeśli podejrzewa się lub posiada pewność, że taka właśnie sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej, a leczenie przerwać. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (polekowy ból głowy) należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie pojawiają się bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy.

Kontrola parametrów zdrowotnych

W przypadku długotrwałego stosowania leku Byfonen konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi.

Maskowanie objawów zakażeń

NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę. Byfonen może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Byfonen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tyklopidyna),

Interakcje leków z lekiem Byfonen

Lista leków, które mogą wymagać ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Byfonen:

• Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, antagoniści receptora angiotensyny II)
• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki z grupy NLPZ
• Digoksyna
• Glikokortykosteroidy
• Leki przeciwpłytkowe
• Fenytoina
• Wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Sole litu
• Probenecyd i pochodne sulfinpirazonu
• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Metotreksat
• Takrolimus i cyklosporyna
• Mifepryston
• Zydowudyna
• Pochodne sulfonylomocznika
• Chinolony
• Leki hamujące enzym CYP2C9
• Lek ziołowy miłorząb dwuklapowy
• Lek Byfonen nie jest zalecany podczas stosowania aspiryny w dawkach powyżej 75 mg na dobę

Przed zastosowaniem leku Byfonen z innymi lekami zawsze zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Byfonen, ponieważ może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny omówić z lekarzem lub farmaceutą możliwe ryzyko stosowania leku Byfonen.

Nie zaleca się stosowania leku Byfonen w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Problemy z lekiem Byfonen

problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawieńpacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.Nie należy przyjmować leku Byfonen podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uznaużycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starańo zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20tygodnia ciąży, lek Byfonen może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka,jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynuowodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewódtętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz możezalecić dodatkową obserwację.

Jedynie niewielka ilość ibuprofenu i produktów jego rozpadu przenika do mleka kobiet karmiącychpiersią. Lek ten może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanejdawce przez możliwie najkrótszy czas.

Byfonen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to przemija poodstawieniu leku.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Byfonen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Stosowanie u dorosłych i młodzieży

Należy przyjmować 1 tabletkę, popijając wodą, maksymalnie trzy razy na dobę, w zależności odpotrzeb.Nie przyjmować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Czas leczenia:W przypadku konieczności stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat dłużejniż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się lub nasileniaobjawów lub w przypadku konieczności stosowania tego leku dłużej niż 5 dni w leczeniu bólulub dłużej niż 3 dni w leczeniu migreny lub gorączki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ByfonenJeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Byfonen lub jeśli dziecko przypadkowoprzyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

Możliwe zagrożenie dla zdrowia

Opinia o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i porada na temat działań, jakie należy podjąć w takim przypadku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nudności
• bóle brzucha
• biegunkę
• szumy uszne
• ból głowy
• wymioty (mogą występować ślady krwi)

Pominięcie przyjęcia leku Byfonen:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przerwać przyjmowanie leku i natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią:

• bóle brzucha, świeża krew w stolcu, czarne lub smoliste stolce, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy od kawy [objawy krwawienia z przewodu pokarmowego] (niezbyt często).
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić już pierwszym zastosowaniu tego leku [objawy ciężkiej reakcji alergicznej] (bardzo rzadko).
• napady astmy (mogące przebiegać ze spadkiem ciśnienia tętniczego), nasilenie objawów astmy, świszczący oddech lub duszność z niewyjaśnionych przyczyn [objawy ciężkiej reakcji alergicznej] (niezbyt często).

Objawy niepożądane Ibuprofenu

Zapalenie trzustki

Silny ból w nadbrzuszu, często z nudnościami i wymiotami (bardzo rzadko).

Zaburzenia wytwarzania komórek krwi

Gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne,nasilone uczucie wyczerpania, krwawienia z nosa i wylewy podskórne (bardzo rzadko).

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zapalenie błon otaczających mózg, objawiające się sztywnością karku, bólem głowy,nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Szczególnie predysponowani mogą być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (bardzo rzadko).

Zespół Kounisa

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, mogącaprowadzić do niedokrwistości w wyjątkowych przypadkach.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Owrzodzenia żołądka lub jelit, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, reakcje alergiczne, różnorodne zmiany skórne.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Szumy uszne, uszkodzenie nerek, reakcje psychotyczne, nadciśnienie tętnicze, zaburzenie czynności wątroby, wypadanie włosów.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

Zapalenie przełyku, gromadzenie się płynu w tkankach, ciężkie zakażenia skóry, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, uszkodzenie wątroby, wypadanie włosów.

Częstość nieznana:

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181CPL-02 222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Byfonen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Terminważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Byfonen

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu(w postaci 684 mg ibuprofenu lizynianu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kopowidon, karboksymetyloskrobiasodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (Opadry 200 White 200F280000): alkohol poliwinylowy, częściowohydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 4000, kwasu metakrylowego i etyluakrylanu kopolimeru (1:1) i sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Byfonen i co zawiera opakowanie

Byfonen ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych, białych lub kremowych tabletekpowlekanych z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm × 8 mm.Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałna równe dawki.Tabletki powlekane pakowane są w twarde białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminiumlub alternatywnie, w białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium wzmocnione warstwąPET, z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.Lek Byfonen jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 10, 12, 20 lub 24 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Wytwórca/Importer

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Terapia SA, Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Rumunia

Tel.: +40 (264) 501 500

Fax: +40 (264) 415 097

e-mail: office@sunpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Bułgaria BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets/ БлокМАКС Рапид 400 mg филмирани таблетки
• Chorwacja BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete
• Republika Czeska Dolirief
• Węgry Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta
• Włochy VEGEDOL
• Polska Byfonen
• Rumunia PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate
• Słowacja Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety
• Słowenia Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2024