Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dipper-Mono, 160 mg, tabletki powlekane Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dipper-Mono i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipper-Mono
3. Jak stosować Dipper-Mono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dipper-Mono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dipper-Mono i w jakim celu się go stosuje

Dipper-Mono należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Angiotensyna II jest substancją, która zwęża naczynia krwionośne w organizmie i zwiększa w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi. Dipper-Mono blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego zmniejsza się napięcie naczyń krwionośnych i ciśnienie tętnicze krwi.

Dipper-Mono można stosować w trzech różnych stanach:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego („świeżo przebyty” oznacza tu od 12 godzin do 10 dni).
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipper-Mono

Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Dipper-Mono

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dipper-Mono należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma chorobę wątroby
• pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie
• pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej
• pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki
• pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub ma niewydolność serca

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dipper-Mono:

Kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzęk języka i twarzy na skutek reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nie stosować go nigdy więcej.

Jest wiele innych przypadków, w których przyjmowanie leku Dipper-Mono może być niewskazane. Należy więc skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia i regularnie kontrolować stan zdrowia!

Leki, z którymi należy unikać stosowania leku Dipper-Mono

Do leków, z którymi należy unikać stosowania leku Dipper-Mono, należą między innymi:

• inhibitory ACE
• leki zwiększające ilość potasu we krwi
• niesteroidowe leki przeciwzapalne

Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu leku Dipper-Mono

Ponadto, należy unikać stosowania leku Dipper-Mono w przypadku:

• leczenia po zawale mięśnia sercowego
• przyjmowania inhibitora ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca

Przyjmowanie leku Dipper-Mono

Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Dipper-Mono należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed podjęciem działań, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób lek Dipper-Mono działa na organizm pacjenta.

Jak stosować lek Dipper-Mono

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, zaleca się stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Informacje o leku Dipper-Mono

Dawki

Dawki (np. 160 mg lub 320 mg), a także może dodać do leku Dipper-Mono inny lek (np. moczopędny).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi:

- U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka walsartanu wynosi 40 mg raz na dobę.
- U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej zwykle stosowana dawka początkowa walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę.
- W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego

Leczenie po przebytym zawale mięśnia sercowego rozpoczyna się na ogół już po 12 godzinach, zazwyczaj od małej dawki 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się, dzieląc na pół tabletkę 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy na dobę. Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.

Dipper-Mono może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału mięśnia sercowego, a lekarz wybierze najbardziej odpowiednie dla pacjenta leczenie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg podawanej dwa razy na dobę. Lekarz będzie zwiększał tę dawkę stopniowo przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy na dobę. Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.

Dipper-Mono może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz wybierze najbardziej odpowiednie dla pacjenta leczenie.

Przyjmowanie leku Dipper-Mono

Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Lek należy przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipper-Mono

W razie wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i położyć się. Jeśli pacjent omyłkowo przyjmie zbyt dużo tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Dipper-Mono

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dipper-Mono

Przerwanie stosowania leku Dipper-Mono może spowodować zaostrzenie choroby. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają pilnej interwencji lekarza:

- Możliwe jest wystąpienie objawów obrzęku naczynioruchowego (szczególnej reakcji alergicznej), takich jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- trudności w oddychaniu lub połykaniu

Działania niepożądane leku Dipper-Mono

Jejki wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Dipper-Mono i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Do działań niepożądanych należą:

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze krwi bez objawów lub z takimi objawami, jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu
• zaburzenia czynności nerek (objawy niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• obrzek naczynioruchowy (patrz wyżej „Niektóre objawy wymagają pilnej interwencji lekarza”)
• nagła utrata przytomności (omdlenie)
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia
• osłabienie

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić objawy gorączki, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
• purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• nietypowe krwawienia lub powstawanie wybroczyn (objawy małopłytkowości)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy zmniejszonej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
• zwiększone stężenie potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• zwiększona wartość wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać zażółcenie skóry i oczu)
• zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• małe stężenie sodu we krwi (co może wywołać uczucie zmęczenia, splątanie, skurcze mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Przykładowo, takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Dipper-Mono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku Dipper-Mono w przypadku spostrzeżenia uszkodzenia opakowania lub stwierdzenia oznak jego naruszenia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dipper-Mono
Substancją czynną jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka - hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda Dipper-Mono i co zawiera opakowanie
Szaro-pomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „DX” po jednej stronie linii i symbolem „DX” po jej drugiej stronie, oraz symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Wielkość opakowań: Jedno opakowanie zawiera 14, 28, 30, 56, 60, 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: 6 SE/H/0813/003/dz npoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013

Barcelona, Hiszpania

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu Mures, Rumunia

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

7 SE/H/0813/003/dz npoz