Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CACHEXAN, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Megestroli acetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cachexan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cachexan
3. Jak stosować lek Cachexan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cachexan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cachexan i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku ‒ megestrolu octan, jest syntetycznym progestagenem do podawania doustnego w postaci zawiesiny. Powoduje przyrost masy ciała wskutek zwiększonego łaknienia (apetytu).

Lek Cachexan jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cachexan

Kiedy nie stosować leku Cachexan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (z wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli pacjent ma chorobę zakrzepowo-zatorową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cachexan należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

Lek Cachexan należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył.

U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Podczas leczenia lub po odstawieniu leku Cachexan opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W razie nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy takie, jak: niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

Inne leki i Cachexan:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Informacje dotyczące leku Cachexan

Nie są znane potwierdzone interakcje między megestrolu octanem a innymi równocześnie stosowanymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty. Leku Cachexan nie należy podawać kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Cachexan na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Cachexan zawiera sacharozę, sodu benzoesan, etanol i sód

Ten lek zawiera 29,34 mg alkoholu (etanolu - składnika aromatu pomarańczowego płynnego) w każdych 20 ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 20 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 2 mg soli kwasu benzoesowego w 1 ml zawiesiny. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Cachexan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Dawka zalecana

Dorośli: 400-800 mg (10 do 20 ml zawiesiny), doustnie. Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Cachexan co najmniej przez dwa miesiące.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma wystarczającej liczby danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić, czy działa on u nich inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle się rozpoczyna od dawek z dolnej granicy zakresu dawkowania.
Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia jego działania toksycznego może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki. Może być także przydatne monitorowanie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Cachexan u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cachexan

Należy zwrócić się do lekarza. W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Cachexan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cachexan

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,
• wysypka,
• krwawienia z macicy,
• impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu),
• osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (która nie może być oceniona na podstawie dostępnychdanych):

• szybki przyrost masy guza,
• niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała, nudności, wymioty, drażliwość),
• objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się),
• cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi, objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone łaknienie,
• zmiany nastroju,
• zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak precyzji ruchów), letarg,
• niewydolność krążenia,
• zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy,
• duszność,
• zaparcia,
• łysienie,
• częste oddawanie moczu,
• przyrost masy ciała.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301

Faks: + 48 22 49-21-309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będziegromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cachexan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływieterminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danegomiesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąćleki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cachexan

- Substancją czynną leku jest megestrolu octan. 1 ml zawiesiny zawiera 40 mg megestrolu octanu. Pozostałe składnikito: makrogol 1500, polisorbat 80, guma ksantanowa, sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, aromat pomarańczowypłynny, sodu benzoesan, woda oczyszczona. Zawiera niewielkie ilości etanolu.

Jak wygląda lek Cachexan i co zawiera opakowanie

Biała zawiesina o pomarańczowym zapachu. Lek pakowany jest w butelkę z tworzywa sztucznego HDPE o pojemności 250 ml z zakrętkąz tworzywa sztucznego PP/HDPE, z wkładką uszczelniającą z PE, z pierścieniem gwarancyjnym z HDPE i zabezpieczeniem przed otwarciemprzez dzieci typu „child resistant” oraz z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania:1 butelka zawierająca 240 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno. Tel.: +48 24 357 44 44. Faks: +48 24 357 45 45. Data ostatniej aktualizacji ulotki: