ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

bonevum
calcium + cholecalciferolum
600 mg + 400 IU, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie miesiąca nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bonevum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonevum
3. Jak stosować lek Bonevum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonevum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK BONEVUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Jest to lek złożony zawierający wapń (w postaci węglanu wapnia) i cholekalcyferol (witaminę D ). Lek jest zalecany u osób w podeszłym wieku do zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D , substancji niezbędnych w procesie tworzenia kości i w normalnym metabolizmie kostnym. Zalecany jest również jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których istnieje duże ryzyko wystąpienia niedoborów wapnia i witaminy D.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEVUM

Kiedy nie stosować leku Bonevum:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6.);
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową;
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek;
• jeśli pacjent ma nadmierną ilość witaminy D we krwi;
• jeśli pacjent ma przewlekle podwyższoną zawartość wapnia w moczu;
• lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Bonevum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie czynności nerek;
• jeśli pacjent jest chory na sarkoidozę (choroba zapalna nieznanego pochodzenia, charakteryzująca się powstawaniem zgrupowań komórek w różnych miejscach);
• jeśli pacjent ma skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
• jeśli pacjent jest unieruchomiony i choruje na osteoporozę.

Leki a wapń i witamina D

Lekarz powinien zadecydować, czy w tych przypadkach można podawać wapń i (lub) witaminę D.

Jeśli pacjent stosuje lek bez zalecenia lekarza, w przypadku stosowania dłużej niż przez jeden miesiąc należy zawsze poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma otrzymywać lek Bonevum w leczeniu osteoporozy, lekarz może oznaczyć stężenie wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonevum.

Podczas długotrwałego leczenia lekarz może regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i funkcjonowanie nerek. W zależności od wyników lekarz może zmniejszyć dawkę lub zadecydować o przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Bonevum nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Bonevum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki zawierające witaminę D lub wapń,
• tiazydowe leki moczopędne,
• kortykosteroidy układowe (leki przeciwzapalne, podawane doustnie lub dożylnie),
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli pacjent stosuje:

• żywice jonowymienne, np. kolestyraminę, lub leki przeczyszczające takie jak olej parafinowy,
• leki zawierające tetracykliny (antybiotyki),
• leki zwane bisfosfonianami (stosowane w leczeniu osteoporozy) lub fluorek sodu,
• antybiotyki z grupy chinolonów,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), fenytoinę (lek stosowany w padaczce) i barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki lub jako środki nasenne),
• estramustynę (lek stosowany w chemoterapii), hormony tarczycy, albo leki zawierające żelazo, cynk lub stront.

Bonevum z jedzeniem i piciem

Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku, szczawie i rabarbarze), oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych), mogą zahamować wchłanianie wapnia. Po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub fitynowego pacjent przez 2 godziny nie powinien przyjmować leku Bonevum.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekroczyć 1500 mg wapnia, a witaminy D 600 IU (jednostek międzynarodowych). Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwój płodu.

Podczas ciąży lek Bonevum w zalecanych dawkach można stosować jedynie w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. W przeciwnym razie dzienna dawka leku Bonevum, nie powinna przekraczać jednej tabletki.

Lek Bonevum można stosować podczas karmienia piersią, ale lekarz powinien poinformować pacjentkę, że wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić przy dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku.

Brak danych na temat wpływu tabletek powlekanych Bonevum w okresie płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bonevum zawiera olej sojowy i sacharozę.

• Lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie jest zalecane stosowanie tego leku.
• Lek Bonevum zawiera sacharozę. Jeżeli pacjent został wcześniej poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

JAK STOSOWAĆ LEK BONEVUM

Lek Bonevum należy zawsze stosować zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna tabletka powlekana dwa razy dziennie.

Zaleca się, aby tabletki powlekane połykać w 1-1,5 godziny po posiłku, popijając szklanką wody lub sokiem, nie rozgryzając. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na pół.

Zaleca się stosowanie leku Bonevum w sposób ciągły w okresie trwania wskazanego stanu fizjologicznego lub wskazanej choroby (osteoporozy). Należy skonsultować się z lekarzem przynajmniej raz w roku w czasie trwania terapii lekiem Bonevum, jeśli jest on stosowany jako uzupełnienie w leczeniu osteoporozy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Tabletka powlekana Bonevum nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonevum: Zastosowanie większej niż zalecana dawki może powodować przedawkowanie wapnia i witaminy D.

• Objawy przedawkowania wapnia: brak apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, zwapnienie nerek i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.
• Bardzo znaczne przedawkowanie wapnia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się wysokie stężenie wapnia we krwi może wywołać nieodwracalną niewydolność nerek i zwapnienie tkanek miękkich.
• Leczenie: należy przerwać przyjmowanie leku Bonevum i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Bonevum

WAŻNE INFORMACJE O LEKU BONEVUM

Dawkowanie

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania. Stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z dotychczasowym schematem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Bonevum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Niezbyt często

Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, bóle żołądka, bóle kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie siły mięśniowej, senność, dezorientację, czy też wzmożone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciurię).

Rzadko

Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka.

Bardzo rzadko

Zespół “mleczno-alkaliczny” (pojawia się głównie w przypadku przedawkowania).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 49 21 301, faks: +48 (22) 49 21 309, strona internetowa:

Przechowywanie leku Bonevum

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Bonevum po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonevum: Substancje czynne: 400 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 10 mikrogramom) (+10% nadwyżki stabilnościowej), 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) w każdej tabletce powlekanej.

Lek Bonevum

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krospowidon (typ A), kopowidon (wartość K: 25,2 – 30,8), celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, żelatyna, all-rac-α-tokoferol (E 307), olej sojowy uwodorniony, skrobia kukurydziana.
• Otoczka: żelaza tlenek, żółty (E 172), hypromeloza (15 mPa s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Bonevum i co zawiera opakowanie:

Tabletka powlekana barwy ochry o kształcie owalnym, z linią podziału na jednej stronie. Powierzchnia przełamania w kolorze białym. Linia podziału służy do przełamania tabletki aby ułatwić połknięcie, a nie do dzielenia tabletki na równe części.

Pudełko tekturowe zawiera 10 tabletek powlekanych pakowanych w przeźroczyste i bezbarwne blistry z PCV/Alu po 3, 6 lub 9 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

Wytwórca: Béres Pharmaceuticals Ltd. H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.: +48 (22) 543 60 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: bonevum
• Bułgaria, Węgry: CalciviD
• Czeska Republika: Videmel
• Estonia: CalciviD 600 mg/400 IU
• Łotwa: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete
• Rumunia: Calcium Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimat filmat
• Słowacja: Kalcizen

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5