beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca) oraz inhibitorami enzymu CYP3A4, w tym erytromycyną, diltiazemem oraz cymetydyną. Wszystkie te leki mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu. Mogą one również zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanym z lidokainą. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy unikać stosowania leku Calgel w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz zleci inaczej. Nie zaleca się stosowania leku Calgel w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jazda samochodem i obsługa maszyn Lekarz zaleca zwrócenie uwagi na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, spowodowanych zażyciem zbyt dużej ilości żelu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Calgel Ten lek zawiera benzoesan sodu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem). 3. Jak stosować lek Calgel Lek Calgel jest przeznaczony do stosowania na dziąsła u niemowląt i dzieci. Nakładać niewielką ilość żelu na podrażnione miejsce i lekko wmasować. Nie przekraczać zalecanej dawki. - Dawkowanie dla niemowląt w wieku od 5 do 36 miesiąca życia wynosi tyle, ile spoczywa w badaniu kończącym produkt, tj. kroplę leku na każde kilka godzin. Mało prawdopodobne, aby pacjent w tym przedziale wiekowym miał uczestnictwo znaczne (większe niż niemowlę) w środkach terapeutycznych. - Dawka dla dzieci w wieku 36 miesiąca do 12 lat wynosi kroplę leku 2-4 razy na dobę. - Zalecana dawka dla dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 1-2 krople leku co 3-4 godziny. - Podczas przewlekłego stosowania leku u niemowląt można zaobserwować lekkie zaburzenia we wszystkich zakresach. więc przy długotrwałym leczeniu można niekiedy pożądać jego odstawienia do opierania stanu zdrowia ropy. Przed użyciem leku konieczne są szybkie pewności czytania instrukcji bezniki epidemii. 4. Możliwe działania niepożądane Jak wszystkie leki, tak i lek Calgel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane mogą obejmować: - Nastąpienie nadmiernego zaczerwienienia i zgrubienia skóry, swędzenie, obrzęk lub wysypka. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, skontaktuj się z lekarzem. - Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, skonsultuj się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Krajowego Ośrodka Monitorowania Działań Niepożądanych. 5. Jak przechowywać lek Calgel Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień tego miesiąca. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Calgel - Substancje czynne są lidokaina hydrochloridum i cetylpyridinii chloridum. 1 g żelu zawiera chlorowodorek lidokainy 3,3 mg i chlorek cetylopirydyniowy 1 mg. - Pozostałe składniki to benzoesan sodu, kwas cytrynowy, rumianek owoce, akacja hamburgerska, sacharyna sodowa, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Calgel i co zawiera opakowanie - Calgel to przezroczysty żel, bezbarwny do jasnożółtego. - Opakowanie zawiera kartonową tubę z dozownikiem zapewniającym precyzyjne dawkowanie. - Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Numer MP): XYZ123456. Producent Wyprodukowany przez ABC Pharma Sp. z o. o. Ul. Przykładowa 1 12-345 Miasto Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021.

Skład leku Calgel

Lek Calgel zawiera składniki takie jak makrogologlicerol, kwas benzoesowy, balsam peruwiański, alkohol benzylowy oraz substancję zapachową.

Zastosowanie leku Calgel

Lek Calgel jest stosowany w leczeniu różnych dolegliwości, takich jak bóle gardła, gorączka oraz grypa.

Interakcje z innymi lekami

Nie są znane żadne interakcje leku Calgel z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Calgel.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Calgel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje o składnikach leku Calgel

• Lek zawiera 210 mg sorbitolu 70% w 1 gramie.
• Lek zawiera 93,35 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

Informacje dotyczące leku Calgel

Przeciwwskazania

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak stosować lek Calgel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmacety. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do miejscowego stosowania na podrażnione dziąsła.

Leku Calgel nie stosować u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.

Wiek

Dawka

Niemowlęta od 3 miesiąca życia

Niewielką ilość żelu (7,5 mm) wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów. Jeśli to konieczne, zabieg można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed ponownym zastosowaniem leku. Nie stosować częściej niż 6 razy w ciągu doby.

Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calgel.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki lub połknięcia dużej ilości leku Calgel należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Calgel.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano uczulenie (w tym zapalenie skóry) i reakcje w miejscu podania (w tym rumień).

Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na preparaty zawierające rumianek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Calgel:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.

Nie stosować leku Calgel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Calgel:

• Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek lidokainy i chlorek cetylopirydyniowy.
• Pozostałe składniki to: sorbitol roztwór 70%, ksylitol, etanol 96%, glicerol, hydroksyetyloceluloza 5000, makrogologlicerolu hydroksystearynian, makrogolu eter laurylowy 9, makrogol 300, sacharyna sodowa, lewomentol, aromat ziołowy (AR Herbes 17425490; zawiera alkohol benzylowy, kwas benzoesowy (E 210), balsam peruwiański, glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol), karmel (E 150), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Calgel i co zawiera opakowanie:

Lek Calgel ma postać żelu o barwie żółtawobrązowej i charakterystycznym zapachu.

Opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 10 g żelu umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

Wytwórca:

Delpharm Orleans

5, avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: