Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CALIPRA, 10 mg, tabletki powlekane

CALIPRA, 20 mg, tabletki powlekane

CALIPRA, 40 mg, tabletki powlekane

CALIPRA, 80 mg, tabletki powlekane

atorwastatyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Calipra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Calipra
3. Jak przyjmować Calipra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calipra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calipra i w jakim celu się go stosuje

Lek Calipra należy do grupy leków określanych mianem statyn, które są lekami regulującymi poziom lipidów (substancji tłuszczowych) w organizmie.

Lek Calipra stosowany jest w celu obniżania poziomu lipidów — konkretnie zaś cholesterolu i triglicerydów — we krwi w sytuacjach, w których dieta i zmiany trybu życia nie przyniosły oczekiwanych skutków. Jeśli pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko rozwoju chorób serca, lek Calipra można też stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest u pacjenta prawidłowy. W trakcie stosowania tego leku pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Calipra

Kiedy nie przyjmować leku Calipra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek wystąpiły choroby wpływające na czynność wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i nie ustalono ich przyczyny,
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Calipra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub w formie wstrzyknięć lek o nazwie kwas fusydowy. Przyjmowanie kwasu fusydowego z lekiem Calipra może doprowadzić do poważnych problemów z mięśniami (określanych mianem rabdomiolizy),
• jeśli pacjent przebył udar mózgu z krwotokiem wewnątrzmózgowym lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami,
• jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii,
• w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź dolegliwości mięśni w przeszłości u pacjenta lub u osób spokrewnionych,
• jeśli u pacjenta, podczas stosowania innych leków obniżających poziom lipidów we krwi, występowały w przeszłości problemy z mięśniami,
• jeśli pacjent regularnie wypija duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby wątroby,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Jeśli którekolwiek z powyższych zastrzeżeń mają zastosowanie u pacjenta, to aby ustalić grożące pacjentowi ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, lekarz zleci badanie krwi zanim pacjent rozpocznie stosowanie omawianego leku i najprawdopodobniej również w trakcie stosowania omawianego leku. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie mięśni jest większe, kiedy łącznie z omawianym lekiem przyjmowane są określone inne leki.

Calipra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pewne inne leki mogą wpływać na działanie leku Calipra. Również lek Calipra może też wpływać na działanie pewnych innych leków. W wyniku tego rodzaju interakcji może dojść do obniżenia skuteczności jednego z tych leków albo obu z nich. Może też dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub do zwiększenia nasilenia działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w celu zmiany funkcjonowania układu odpornościowego, np. cyklosporynę,
• niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicynę, kwas fusydowy,
• inne leki regulujące poziom lipidów (czyli substancji tłuszczowych) we krwi, np. gemfibrozyl, inne leki z grupy fibratów, kolestypol,
• niektóre leki z grupy antagonistów wapnia stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypinę, diltiazem.

Leki wymagające ostrożności

Leki regulujące rytm serca

Należy do nich: digoksynę, werapamil, amiodaron.

Letermowir

Lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

Należą do nich: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.

Leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Należą do nich: telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem.

Daptomycyna

Lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi.

Inne leki

Wchodzą w interakcje z atorwastatyną, w tym: ezetymib, warfaryna, doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol, cymetydyna, fenazon, kolchicyna oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy.

Leki bez recepty

Preparaty ziela dziurawca.

Kwas fusydowy i lek Calipra

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego do leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo odstawić lek Calipra. Więcej informacji na ten temat można uzyskać od lekarza.

Calipra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacje na temat przyjmowania leku Calipra, w tym zalecenia dotyczące spożycia soku grejpfrutowego i alkoholu.

Jak przyjmować lek Calipra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calipra lekarz zaleci pacjentowi przejście na standardową dietęobniżającą poziom cholesterolu, której pacjent powinien przestrzegać również w trakcie stosowaniatego leku.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Calipra u dorosłych i u dzieci w wieku od 10 lat to10 mg raz na dobę. Dawkę tę lekarz może zwiększyć, jeśli będzie taka konieczność, aż do osiągnięciatakiej dawki, jaka jest w przypadku danego pacjenta konieczna. Lekarz będzie dokonywał zmianydawki w odstępach nie krótszych niż co 4 tygodnie. Dawka maksymalna leku Calipra wynosi80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Calipra należy połykać w całości, popijając wodą; można je przyjmować o dowolnejporze dnia z posiłkiem lub bez, albo niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmowaćtabletkę codziennie o tej samej porze dnia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

O tym, jak długo pacjent powinien stosować lek Calipra, decyduje lekarz.

Jeśli pacjent sądzi, że działanie leku Calipra jest zbyt mocne lub zbyt słabe, powinien zwrócić się dolekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Calipra

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt wiele tabletek leku Calipra (więcej niż zalecona mu przezlekarza dawka dobowa), wówczas w celu uzyskania porady powinien on się skontaktować z lekarzemlub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Calipra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadkupominięcia dawki leku, należy ją zażyć w przewidzianym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Calipra

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku lub w przypadkuzamiaru przerwania przyjmowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych lubobjawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast poinformować o tym lekarza lubzgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, który może znacznieutrudniać oddychanie.
• Poważna choroba skóry przebiegająca z nasilonym łuszczeniem się i obrzękiem skóry,powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych orazgorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami (niejednolitego koloru), szczególniena dłoniach i podeszwach, w przebiegu której mogą tworzyć się na skórze pęcherze.
• Osłabienie siły mięśniowej, bolesność, ból, pęknięcie mięśni lub czerwono-brązowezabarwienie moczu. Jeśli w tym samym czasie pojawia się też złe samopoczucie lub wysokatemperatura, wówczas powodem tych objawów może być rozpad mięśni (fachowo określanymianem rabdomiolizy). Rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po przerwaniu przyjmowaniaatorwastatyny; stan ten może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

- Jeśli u pacjenta wystąpią problemy pod postacią niespodziewanych lub nietypowych krwawieńlub siniaków, wówczas mogą one wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy wówczas jaknajszybciej skonsultować się z lekarzem.

- Objawy podobne do tocznia (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i działanie nakomórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane tego leku:

Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10):

- nieżyt nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,

- reakcje alergiczne,

- zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien nadalstarannie kontrolować poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej wekrwi,

- ból głowy,

- nudności, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka,

- bóle stawowe i mięśniowe, dolegliwości bólowe dolnego odcinka kręgosłupa,

- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100):

- jadłowstręt (utrata apetytu i spadek masy ciała), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie poziomucukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien nadal starannie kontrolować poziomcukru we krwi),

- koszmary senne, bezsenność,

- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców u rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na bóllub dotyk, zmiany w odczuwaniu smaku, utrata pamięci, nieostre widzenie, dzwonienie wuszach i/lub w głowie,

- wymioty, odbijanie się, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustkipowodujący ból brzucha),

- zapalenie wątroby,

- wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów,

- ból szyi, osłabienie siły mięśniowej,

- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie obrzękiwokół kostek, podwyższona temperatura ciała,

- obecność krwinek białych stwierdzona w badaniach moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 1000):

- zaburzenia widzenia,

- niespodziewane krwawienia lub siniaki,

- cholestaza (żółtaczka, czyli żółtawe zabarwienie skóry i twardówek oczu),

- uszkodzenie ścięgien,

- wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcjapolekowa),

- fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

- reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagle pojawiający się ciężki, świszczącyoddech, ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamyustnej, języka lub gardła, duszność, zapaść,

- utrata słuchu,

- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- utrzymujące się osłabienie mięśni.

Działania niepożądane leku Calipra

Możliwe działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania niektórych leków z grupy statyn (czyli leków z tej samej grupy co lek Calipra):

• zaburzenia funkcji seksualnych,
• depresja,
• objawy ze strony układu oddechowego, w tym kaszel i/lub duszność, lub gorączka,
• cukrzyca. Ryzyko jej wystąpienia jest większe, jeśli stwierdza się u pacjenta wysoki poziom cukru i substancji tłuszczowych we krwi, jeśli pacjent ma nadwagę i jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze. W trakcie stosowania tego leku lekarz będzie monitorował stan pacjenta.
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Calipra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i opakowaniu zewnętrznym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calipra:

• Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
• Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
• Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).

Skład leku Calipra

Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowejtrójwodnej).

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan,kopowidon VA 64, krospowidon (typ B), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan,krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka (Opadry White Y-1-7000) zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol400.

Opakowanie leku Calipra

10 mg: Lek Calipra 10 mg tabletki powlekane ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłychtabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej stronie. Średnica tabletkiwynosi około 7 mm.

20 mg: Lek Calipra 20 mg tabletki powlekane ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłychtabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na drugiej stronie. Średnica tabletkiwynosi około 9 mm.

40 mg: Lek Calipra 40 mg tabletki powlekane ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłychtabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „40” na drugiej stronie. Średnica tabletkiwynosi około 11 mm.

80 mg: Lek Calipra 80 mg tabletki powlekane ma postać białych, podłużnych, obustronnie wypukłychtabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „80” na drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm × 8 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Każda z mocy leku Calipra tabletki powlekane dostępna jest w opakowaniach blistrowych po30 tabletek.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Słowenia
tel.: 386 1 300 42 90
faks: 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg филмирани таблетки
• Węgry: Atorvastatin-Teva 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmtabletta
• Polska, Republika Słowacka: Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg
• Słowenia: Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmsko obložene tablete
• Rumunia: Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg comprimate filmate
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Atorvastatin 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.10.2024