Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Calperos Osteo, 1000 mg + 880 IU, tabletki do rozgryzania i żucia

Calcium + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Calperos Osteo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calperos Osteo
3. Jak stosować Calperos Osteo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calperos Osteo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calperos Osteo i w jakim celu się go stosuje

Lek Calperos Osteo jest suplementem wapnia i witaminy D.

Lek stosowany jest:

• w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku;
• jako uzupełnienie witaminy D i wapnia we wspomagającym leczeniu osteoporozy (kruchości kości).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calperos Osteo

Kiedy nie stosować leku Calperos Osteo

Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D 3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w p. 6)

Jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Jeśli pacjent wydala w moczu duże ilości wapnia (hiperkalciuria).

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm).

Jeśli pacjent choruje na raka szpiku kostnego (szpiczak).

Jeśli pacjent choruje na raka, który dał przerzuty do kości.

Jeśli pacjent ma ograniczone ruchy kończyn (przedłużające się unieruchomienie), któremu towarzyszy hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.

Jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową.

Jeśli w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek).

Jeśli pacjent przyjmuje za duże ilości witaminy D (hiperwitaminoza D).

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Calperos Osteo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjęciem leku Calperos Osteo należy zwrócić uwagę na dostawy wapnia i substancji zasadowych z innych źródeł (np. żywność, żywność wzbogacona lub inne leki).

Równoczesne podawanie wysokich dawek wapnia wraz z substancjami zasadowymi

(takimi jak węglany) może spowodować wystąpienie zespołu Burnetta. Jest to zaburzeniemetabolizmu wapnia spowodowane wzrostem stężenia wapnia we krwi. Może być onowynikiem spożycia bardzo dużych ilości mleka i (lub) węglanu wapnia pochodzącego zinnych źródeł, albo przyjmowania zbyt dużej ilości leków zobojętniających (usuwającychnadmiar kwasu z żołądka). Może to być przyczyną wystąpienia działań niepożądanychtakich jak zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), zasadowicametaboliczna (zaburzenie metabolizmu powodujące wzrost pH krwi), niewydolnośćnerek, zwapnienie tkanek miękkich (patrz punkt 4). Konieczne jest systematyczne badaniestężenia wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Calperos Osteo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Calperos Osteo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy

mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym badanie EKG i pomiarstężenia wapnia we krwi.

Ważne informacje dotyczące leku Calperos Osteo:

Stosowanie z innymi lekami:

• Jednoczesne stosowanie leku Calperos Osteo i fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może spowodować osłabienie działania witaminy D.
• Jednoczesne stosowanie leku Calperos Osteo i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może spowodować osłabienie działania witaminy D i zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.
• Przyjmowanie dodatkowych preparatów wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza i systematycznego sprawdzania stężenia wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może osłabiać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Calperos Osteo.
• Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione przez jednoczesne przyjmowanie wapnia. Antybiotyki tej grupy należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku Calperos Osteo.

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Lek Calperos Osteo należy przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do posiłków.

Ciąża i karmienie piersią:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Calperos Osteo można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D, jednak należy zachować ostrożność.
• Calperos Osteo można stosować w czasie karmienia piersią, ale należy zapytać lekarza o inne produkty zawierające witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Calperos Osteo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość:

Lek Calperos Osteo zawiera aspartam, glukozę, sód, sorbitol, izomalt, sacharozę i alkohol benzylowy.

Informacje o leku Calperos Osteo

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Sorbitol (E 420): Lek zawiera 103,57 mg sorbitolu w każdej tabletce do żucia.

Izomalt (E 953): Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sacharoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

Alkohol benzylowy: Ten lek zawiera 0,023 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do żucia. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak stosować Calperos Osteo

Calperos Osteo należy zawsze stosować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zaleca się dawkowanie:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabletkę do żucia dziennie (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU witaminy D).
• Kobiety w ciąży: pół tabletki do żucia dziennie (co odpowiada 500 mg wapnia i 440 IU witaminy D). Nie należy przekraczać dobowej dawki pół tabletki.

Sposób podawania: Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć. Można ją przyjmować o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia: Lek Calperos Osteo należy przyjmować przez dłuższy czas. Należy poradzić się w tej sprawie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calperos Osteo: Przedawkowanie leku Calperos Osteo może wywołać objawy takie jak nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, niedobór płynów w organizmie lub zaparcie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Calperos Osteo: Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Calperos Osteo

Jeśli pacjent planuje przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następującej reakcji alergicznej (występuje z nieznaną częstością), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Calperos Osteo i zgłosić się do lekarza:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i ciężką wysypką.

Inne notowane działania niepożądane:

Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób

• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób:

• nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy, wzdęcia (uczucie rozpierania w brzuchu)
• wysypka, świąd, pokrzywka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększone ilościfosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych, zwiększone odkładanie wapnia w nerkach.
• Zaburzenia metabolizmu wapnia (zespołu Burnetta) objawiające się wzrostem stężeniawapnia we krwi (hiperkalcemią), zbyt niską zawartością kwasu we krwi (zasadowicametaboliczna), niewydolnością nerek i zwapnieniem tkanek miękkich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Calperos Osteo

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku orazblistrze po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik: Przechowywanie leku Calperos Osteo

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calperos Osteo:

• Substancjami czynnymi leku są wapń i cholekalcyferol. 1 tabletka zawiera 1000 mg wapnia w postaci 2500 mg wapnia węglanu oraz 880 IU (22 mikrogramy) cholekalcyferolu (witaminy D ) w postaci8,8 mg koncentratu cholekalcyferolu (proszku).
• Pozostałe składniki to: izomalt (E953), ksylitol, sorbitol (E420), kwas cytrynowy, sodu diwodorocytrynian, magnezu stearynian, karmeloza sodowa, aromat pomarańczowy "CPB", mannitol (E 421), maltodekstryna (zawiera glukozę), glukonolakton, sorbitol (E 420), sód, glikol propylenowy, alkohol benzylowy), aromat pomarańczowy "CVT" (substancja aromatyczna identyczna z naturalną, mannitol (E 421), glukonolakton, sorbitol (E 420), trójglicerydy średniołańcuchowe), aspartam (E951), acesulfam potasowy, sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, skrobię (kukurydzianą) modyfikowaną sacharozę, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i krzemionkę koloidalną bezwodną.

Jak wygląda lek Calperos Osteo i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, białe, o gładkiej powierzchni, z linią ułatwiającą podział. Tabletkę można podzielić na połowy. Tabletki do rozgryzania i żucia dostępne są w polipropylenowych pojemnikach na tabletki z polietylenowymi korkami zawierającymi środek pochłaniający wilgoć, w następujących wielkościach opakowań: 30, 60, 90 tabletek do rozgryzania i żucia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89134 Blaubeuren
Niemcy
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed euismod tempor felis, vel consectetur nunc venenatis vitae. Integer non cursus orci. Nullam auctor justo nec libero varius, ac consequat eros sollicitudin. Donec at odio in eros mattis fermentum vel a lorem. Morbi vehicula semper felis sed dignissim. Maecenas ac odio nec justo porta rutrum. Sed a quam at sapien bibendum commodo. In lacinia quam vel augue sollicitudin, id congue risus aliquet.

Nulla facilisi. Proin lobortis purus a lorem consectetur, sed ultricies tellus dapibus. Proin at orci enim. Vestibulum rutrum nisi vel magna tincidunt, a ultricies diam sollicitudin. Vivamus at quam nec mi varius scelerisque. Proin rhoncus, purus vel placerat luctus, diam enim efficitur odio, eget euismod justo neque sit amet massa. Integer ut tincidunt lorem.