Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Calpol 6 Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calpol 6 Plus
3. Jak stosować lek Calpol 6 Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calpol 6 Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calpol 6 Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Calpol 6 Plus w postaci zawiesiny doustnej zawiera jako substancję czynną paracetamol.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe.

Lek Calpol 6 Plus przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 lat i dorosłych.

Wskazania do stosowania leku Calpol 6 Plus:

• gorączka występująca w przebiegu:
  - przeziębienia,
  - grypy,
  - chorób wieku dziecięcego
• ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, tj.: - ból głowy,
  - ból zęba,
  - bóle mięśniowe, stawowe i kostne,
  - bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calpol 6 Plus

Kiedy nie stosować leku Calpol 6 Plus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calpol 6 Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W czasie stosowania leku Calpol 6 Plus nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania.

Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować zagrażające życiu uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej. Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych oznak lub objawów przedawkowania.

Należy zachować ostrożność, stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed zastosowaniem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu.

W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie lekarz może rozważyć podanie uzupełniających dawek leku w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu).

Podczas leczenia paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

U pacjentów przyjmujących paracetamol zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4). Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pękające olbrzymie pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka oraz gorączkę. Jeśli wystąpią reakcje skórne lub nasilą się objawy obecnych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skorzystać z pomocy lekarskiej.

W trakcie stosowania leku Calpol 6 Plus należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej chorob

Należy przerwać stosowanie leku oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź, jeśli pojawiają się nowe objawy.

Lek Calpol 6 Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianieparacetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniaćwchłanianie paracetamolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre lekinasenne lub przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczasstosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątrobyspowodowanej martwicą komórek wątrobowych.

Interakcje leków z paracetamolem

Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT - lek przeciwwirusowy stosowanyw zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych(warfaryna i inne pochodne kumaryny), dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na nie istotnegowpływu.

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m.in. w depresji) możewywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

Informacje dodatkowe

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnychwykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy).

Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu (antybiotyk o szerokimzakresie działania) w osoczu krwi.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększaćryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Informacje o ciąży i karmieniu piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Calpol 6 Plus można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należyprzyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jaknajkrótszy czas i jak najrzadziej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentkapotrzebuje przyjmować lek częściej.

Informacje dodatkowe

Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkiej ilości. Stosowany w zalecanych dawkach niestanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Calpol 6 Plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Lek Calpol 6 Plus zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%) w 5 ml

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję

Informacje o leku Calpol 6 Plus

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Zawartość

Lek Calpol 6 Plus zawiera 2,1 g sacharozy w 5 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek Calpol 6 Plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Calpol 6 Plus zawiera żółcień pomarańczową (E110). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Calpol 6 Plus zawiera 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) (pochodzącego z aromatów cukrowego i pomarańczowego) w 5 ml.

Lek Calpol 6 Plus zawiera 0,00397 mg alkoholu (etanolu) (pochodzącego z aromatu pomarańczowego) w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Calpol 6 Plus zawiera 0,0397 mg alkoholu benzylowego (E1519) (pochodzącego z aromatu pomarańczowego) w 5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Calpol 6 Plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Calpol 6 Plus nie należy rozcieńczać. Starannie wstrząsnąć przed użyciem. Załączona miarka dozująca ułatwia odmierzenie dawki leku.

Po każdorazowym otwarciu szyjkę butelki należy wytrzeć do czysta. Butelkę należy dokładnie zamknąć, uważając, aby nie uszkodzić nakrętki.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Wiek dziecka | Dawka | Częstość podawania (w ciągu doby)
6 – 8 lat | 5 ml | 4 razy

Dawkowanie leku Calpol 6 Plus

8 – 10 lat

7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) 4 razy

10 – 12 lat

10 ml (5 ml + 5 ml) 4 razy

• Nie stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby.

• Pomiędzy dawkami zachować odstęp co najmniej 4 godzin.

• Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dawkowanie u młodzieży w wieku 12 – 16 lat: 10-15 ml do 4 razy na dobę.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat: 10-20 ml do 4 razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calpol 6 Plus

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawetjeśli pacjent dobrze się czuje. Jako wczesne objawy przedawkowania potencjalnie toksycznego dlawątroby mogą wystąpić: jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, bladość i ogólne złesamopoczucie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzeniewątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką,a w konsekwencji zakończyć się zgonem.

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) zgłaszano przypadkiwystępowania niedokrwistości hemolitycznej związanej z przedawkowaniem paracetamolu.

Pominięcie zastosowania leku Calpol 6 Plus

Lek stosuje się w leczeniu doraźnym. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania siędolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:

Bardzo rzadko: występuje nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo rzadko

Zgłaszano rumień trwały, wysypkę, wysypkę ze świądem, pokrzywkę, ciężkie reakcje skórne (patrz„Ostrzeżenia i środki ostrożności”, punkt 2), nadwrażliwość (uczulenie), reakcję anafilaktyczną (obrzęktwarzy, warg, języka lub gardła, czasem połączony z utrudnionym oddychaniem), zwiększenieaktywności aminotransferaz (enzymów biorących udział w przemianach białek).

Częstość nieznana

Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), upacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

Jak przechowywać lek Calpol 6 Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calpol 6 Plus

• Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol (E420) 70% (niekrystalizujący), glicerol (E422), celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, polisorbat 80, metylu parahydroksybenzoesan (E218), aromat cukrowy DA 13780 (zawiera: glikol propylenowy (E1520) oraz alkohol anyżowy), aromat pomarańczowy 510652E (zawiera: alkohol benzylowy (E1519), butylohydroksyanizol (E320), etanol, glikol propylenowy (E1520), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol oraz linalol), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Calpol 6 Plus i co zawiera opakowanie

Lek ma postać zawiesiny doustnej umieszczonej w butelce o pojemności 100 ml, wykonanej z oranżowego szkła, umieszczonej w tekturowym pudełku z miarką dołączoną do opakowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia Wytwórca: Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6