Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Calcii gluconas ad iniectabile
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Calsiosol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsiosol
3. Jak stosować lek Calsiosol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calsiosol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calsiosol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się, gdy konieczne jest leczenie preparatami o dużym stężeniu jonów wapnia, naprzykład w przewlekłej hipokalcemii i tężyczce hipokalcemicznej.Sole wapnia można również stosować w celu zapobiegania hipokalcemii w transfuzji wymienneji w długotrwałej terapii zastępczej elektrolitami.Podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej wapń należy podawać wyłącznie wtedy, gdy istniejąszczególne wskazania, np. w przypadku aktywności elektrycznej bez tętna spowodowanej przezhiperkaliemię, hipokalcemię, przedawkowanie antagonistów wapnia.Calsiosol jest wskazany u dorosłych i dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsiosol

Kiedy nie stosować leku Calsiosol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na glukonian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie wapnia we krwi [np. u pacjentówz nadczynnością przytarczyc, podwyższonym stężeniem witaminy D we krwi, chorobaminowotworowymi z towarzyszącymi przerzutami do kości, zaburzeniami czynności nerek,osteoporozą związaną z brakiem aktywności ruchowej, sarkoidozą i tzw. zespołemmleczno-alkalicznym (zespołem Burnetta)];
- w przypadku nadmiernego wydalania wapnia z moczem;
- w przypadku zatrucia glikozydami naparstnicy (rodzaj leków nasercowych);
- w trakcie leczenia glikozydami nasercowymi, chyba że u pacjenta występuje niezwykle niskiestężenie wapnia we krwi z objawami zagrażającymi życiu, które można leczyć tylko przeznatychmiastowe wstrzyknięcie wapnia;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Antybiotyk ceftriakson nie powinien być stosowany u wcześniaków i noworodków (≤ 28 dni życia), jeśli otrzymują one (lub będą otrzymywały) leki zawierające wapń podawane dożylnie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calsiosol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc, regularnie przyjmuje witaminę D, u pacjenta wykryto nowotwory takie jak szpiczak, przerzuty nowotworowe do kości, ciężką chorobę nerek i utratę wapnia związaną z unieruchomieniem.

Dożylne podawanie leków zawierających wapń

Dożylne podawanie leków zawierających wapń jest ściśle przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących digoksynę. Wapń nasila działanie digoksyny na serce i może prowadzić do zatrucia digoksyną.

U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne linie infuzyjne lub podaje się w różne miejsca.

Jednak w celu uniknięcia wytrącenia osadu, u dzieci w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub są wymienione, lub pomiędzy infuzjami zostaną starannie przepłukane fizjologicznym roztworem soli.

Glukonian wapnia

Chociaż nie ma konkretnych dowodów na proces metaboliczny prowadzący do galaktozy, wskazane jest, aby nie podawać glukonianu wapnia pacjentom z galaktozemią.

Należy unikać podawania glukonianu wapnia drogą domięśniową lub podskórną, ponieważ może wystąpić martwica lub złuszczenie tkanek.

Tlenek glinu

Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułkowego. Zwiększona zawartość glinu może prowadzić do ryzyka związanego z toksycznością glinu, takiego jak niekorzystny wpływ na mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), szczególnie u pacjentów bardziej wrażliwych takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek i dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Dawkowanie

Długotrwałe stosowanie leku jest wskazane tylko jeśli przewidywane korzyści przekraczają ryzyko związane z ekspozycją na glin. W wypadku długotrwałego stosowania leku nie zaleca się przekraczania dawki 92,5 ml tygodniowo u dorosłych oraz dawki 1,8 ml/kg masy ciała tygodniowo u dzieci.

Ze względu na zawartość glinu, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy przekraczać dawki 46 ml leku Calsiosol na dobę.

Ze względu na zawartość glinu, u dzieci i młodzieży nie należy przekraczać dawki 0,9 ml/kg mc. leku Calsiosol na dobę.

Lek Calsiosol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leków nasercowych

Działanie leków nasercowych takich jak digoksyna i innych leków zawierających glikozydynasercowe naparstnicy wełnistej może być wzmocnione przez wapń i prowadzić do zatruciaglikozydami naparstnicy. Dlatego jeśli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe, dożylne podaniewapnia powinno być wykonane jedynie w celu leczenia ciężkich, bezpośrednio zagrażających życiuobjawów bardzo niskiego stężenia wapnia we krwi.

Podawanie wapnia z innymi lekami

Podawanie wapnia wraz z adrenaliną po operacji serca osłabia działanie adrenaliny na serce i krążenie.Wapń i magnez wzajemnie hamują swoje działanie.Wapń może osłabiać działanie niektórych leków stosowanych do regulacji czynności serca(antagonistów wapnia). Podawanie niektórych leków zwiększających objętość wydalanego moczu(diuretyki tiazydowe) wraz z wapniem może prowadzić do nadmiernie wysokiego stężenia wapniawe krwi (hiperkalcemii), ponieważ leki te zmniejszają wydalanie wapnia przez nerki.Podawanie wapnia jednocześnie z ceftriaksonem może prowadzić do wytrącenia stałych osadóww naczyniach krwionośnych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.CiążaWapń przechodzi przez łożysko do krążenia płodu i osiąga większe stężenie we krwi płodowej niżwe krwi matki.Kobiety w ciąży powinny zatem otrzymywać wapń dożylnie tylko wtedy, gdy jest to absolutniekonieczne. Należy dokładnie dobrać dawkę i regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi, abyuniknąć nadmiernego stężenia wapnia we krwi, co może być szkodliwe dla płodu.Karmienie piersiąWapń przenika do mleka kobiecego. Lekarz powinien wziąć to pod uwagę decydując o podaniuwapnia pacjentce karmiącej piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Calsiosol wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Calsiosol wykazuje wyraźne działanie uspokajające, dlatego pacjent nie powinien prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn przez kilka godzin po podaniu dożylnym wapnia.

Jak stosować lek Calsiosol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Dawkowanie wapnia zależy od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.10 do 20 ml leku Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (co odpowiada 2,2 do4,4 mmol wapnia), można podać w postaci nierozcieńczonej jako powolne wstrzyknięcie dożylnetrwające 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczu i wyniki EKG.10 do 20 ml leku Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (co odpowiada 2,2 do4,4 mmol wapnia), można rozcieńczyć w 50 do 100 ml roztworu glukozy 5% lub sodu chlorku 0,9%i podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczui wyniki EKG.W razie potrzeby dawkę można powtórzyć w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Kolejne dawkinależy dostosować do aktualnego stężenia wapnia w osoczu.

Lek Calsiosol - informacje dla pacjentów

Nie zaleca się podawania więcej niż 46 ml (10,12 mmol wapnia) leku Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwórdo wstrzykiwań / do infuzji, w okresie 24 godzin. W razie potrzeby dawki można powtarzać co 1-3 dni.

Resuscytacja krążeniowo oddechowa. Przeważnie podaje się od 7 do 15 ml (1,54 do 3,3 mmola). Należy zauważyć, że bezwzględna ilośćwapnia wymagana w tym wskazaniu jest trudna do ustalenia i może się znacznie różnić.

Tabela równoważności jonów wapnia w leku Calsiosol

mmol	mEq	mg
na 1 ml	0,22	0,45	8,9
na 10 ml	2,2	4,5	89

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Początkowa dawka stosowana u dzieci i niemowląt wynosi na ogół 0,3 ml/kg mc. do 0,6 ml/kg mc.(0,066 mmol/kg mc. – 0,132 mmol/kg mc.). Nie zaleca się podawania więcej niż 0,9 ml/kg mc. (0,198 mmol) leku Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwórdo wstrzykiwań / do infuzji w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania

Glukonian wapnia jest podawany dożylnie w postaci roztworu, przez powolne bezpośredniewstrzyknięcie dożylne lub przez ciągłą albo przerywaną infuzję dożylną. Wstrzyknięcie należywykonywać w pozycji leżącej, przy czym podczas wstrzyknięcia należy szczególnie dokładniemonitorować czynność serca.

Pacjenci w podeszłym wieku

Niektóre zaburzenia, które czasami występują u pacjentów w podeszłym wieku, takie jak zaburzeniaczynności nerek i niedożywienie, mogą wpływać na tolerancję glukonianu wapnia. Dlatego u tychpacjentów należy zastosować niższą dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calsiosol

Objawy wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) obejmują: utratę apetytu, nudności,wymioty, zaparcia, ból brzucha, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększone pragnienie, utratępłynów, osłabienie mięśni, odkładanie się wapnia w nerkach, senność, splątanie, wysokie ciśnienie

Calsiosol - skutki uboczne i działania niepożądane

W przypadku przedawkowania leku Calsiosol mogą wystąpić różne objawy. Niepożądane skutki uboczne mogą obejmować:

• Nadciśnienie tętnicze
• Nieregularne bicie serca
• Utrata przytomności

Jeśli dożylne wstrzyknięcie leku zostanie wykonane zbyt szybko, możliwe są objawy hiperkalcemii, takie jak kredowy posmak w ustach, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia krwi.

Leczenie ma na celu obniżenie stężenia wapnia we krwi. W przypadku ciężkich przypadków może być konieczna dializa.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Calsiosol

W przypadku pominięcia zalecanej dawki leku, należy podać ją najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora na kolejną dawkę, należy opuścić pominiętą dawkę.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Calsiosol

Nie wolno przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Calsiosol może wywołać działania niepożądane. W przypadku wystąpienia poważnych objawów, takich jak spowolnione lub nieregularne bicie serca, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko obserwowano ciężkie skutki uboczne u wcześniaków i noworodków otrzymujących dożylne podanie leku.

Lek Calsiosol

Objawy niepożądane

- uczucie ciepła,

- pocenie się,

- wstrzyknięciom do mięśnia może towarzyszyć ból i zaczerwienienie.

Jeśli dojdzie do nasilenia objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Przechowywanie leku Calsiosol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calsiosol

- Substancją czynną leku jest wapnia glukonian do wstrzykiwań.

- 1 ml roztworu zawiera 95,5 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań.

Jedna ampułka o pojemności 5 ml zawiera 477,5 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań.

Jedna ampułka o pojemności 10 ml zawiera 955 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

- wapnia cukrzan,

- woda do wstrzykiwań.

Całkowita zawartość wapnia 0,22 mmol/ml (1,1 mmol/5 ml, 2,2 mmol/10 ml).

Jak wygląda lek Calsiosol i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Ampułki o pojemności 5 ml lub 10 ml, wykonane z bezbarwnego szkła typu I z pierścieniem lub punktem przełamania. Wielkość opakowania: 5 ampułek zawierających 5 ml lub 10 ml roztworu, umieszczonych w blistrze PVC. 1 lub 2 blistry pakowane w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polska

Importer:
SciencePharma Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024