Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Calcii gluconas ad iniectabile

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Calsiosol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsiosol
3. Jak stosować lek Calsiosol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calsiosol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Calsiosol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się, gdy konieczne jest leczenie preparatami o dużym stężeniu jonów wapnia, na przykład w przewlekłej hipokalcemii i tężyczce hipokalcemicznej. Sole wapnia można również stosować w celu zapobiegania hipokalcemii w transfuzji wymiennej i w długotrwałej terapii zastępczej elektrolitami. Podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej wapń należy podawać wyłącznie wtedy, gdy istnieją szczególne wskazania, np. w przypadku aktywności elektrycznej bez tętna spowodowanej przez hiperkaliemię, hipokalcemię, przedawkowanie antagonistów wapnia. Calsiosol jest wskazany u dorosłych i dzieci.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsiosol

Kiedy nie stosować leku Calsiosol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glukonian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie wapnia we krwi [np. u pacjentów z nadczynnością przytarczyc, podwyższonym stężeniem witaminy D we krwi, chorobami nowotworowymi z towarzyszącymi przerzutami do kości, zaburzeniami czynności nerek, osteoporozą związaną z brakiem aktywności ruchowej, sarkoidozą i tzw. zespołem mleczno-alkalicznym (zespołem Burnetta)];
• w przypadku nadmiernego wydalania wapnia z moczem;
• w przypadku zatrucia glikozydami naparstnicy (rodzaj leków nasercowych);
• w trakcie leczenia glikozydami nasercowymi, chyba że u pacjenta występuje niezwykle niskie stężenie wapnia we krwi z objawami zagrażającymi życiu, które można leczyć tylko przez natychmiastowe wstrzyknięcie wapnia;

Antybiotyk ceftriakson a leki zawierające wapń

Antybiotyk ceftriakson nie powinien być stosowany u wcześniaków i noworodków (≤ 28 dni życia), jeśli otrzymują one (lub będą otrzymywały) leki zawierające wapń podawane dożylnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calsiosol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc, regularnie przyjmuje witaminę D, u pacjenta wykryto nowotwory takie jak szpiczak, przerzuty nowotworowe do kości, ciężką chorobę nerek i utratę wapnia związaną z unieruchomieniem.

Dożylne podawanie leków zawierających wapń

Dożylne podawanie leków zawierających wapń jest ściśle przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących digoksynę. Wapń nasila działanie digoksyny na serce i może prowadzić do zatrucia digoksyną.

Mieszanie ceftriaksonu i roztworów zawierających wapń

U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne linie infuzyjne lub podaje się w różne miejsca. Jednak w celu uniknięcia wytrącenia osadu, u dzieci w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub są wymienione, lub pomiędzy infuzjami zostaną starannie przepłukane fizjologicznym roztworem soli.

Glukonian wapnia

Chociaż nie ma konkretnych dowodów na proces metaboliczny prowadzący do galaktozy, wskazane jest, aby nie podawać glukonianu wapnia pacjentom z galaktozemią. Należy unikać podawania glukonianu wapnia drogą domięśniową lub podskórną, ponieważ może wystąpić martwica lub złuszczenie tkanek.

Tlenek glinu

Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułkowego. Zwiększona zawartość glinu może prowadzić do ryzyka związane z toksycznością glinu, takiego jak niekorzystny wpływ na mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), szczególnie u pacjentów bardziej wrażliwych takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek i dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Dawkowanie leku Calsiosol

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie powinni przekraczać dawki 46 ml leku Calsiosol na dobę. Dzieci i młodzież nie powinni przekraczać dawki 0,9 ml/kg mc. leku Calsiosol na dobę.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie wapnia - leki nasercowe, ciąża i inne czynniki

Działanie leków nasercowych takich jak digoksyna i innych leków zawierających glikozydynasercowe naparstnicy wełnistej może być wzmocnione przez wapń i prowadzić do zatruciaglikozydami naparstnicy. Dlatego jeśli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe, dożylne podaniewapnia powinno być wykonane jedynie w celu leczenia ciężkich, bezpośrednio zagrażających życiuobjawów bardzo niskiego stężenia wapnia we krwi.

Podawanie wapnia wraz z adrenaliną po operacji serca osłabia działanie adrenaliny na serce i krążenie.Wapń i magnez wzajemnie hamują swoje działanie.

Wapń może osłabiać działanie niektórych leków stosowanych do regulacji czynności serca(antagonistów wapnia). Podawanie niektórych leków zwiększających objętość wydalanego moczu(diuretyki tiazydowe) wraz z wapniem może prowadzić do nadmiernie wysokiego stężenia wapniawe krwi (hiperkalcemii), ponieważ leki te zmniejszają wydalanie wapnia przez nerki.

Podawanie wapnia jednocześnie z ceftriaksonem może prowadzić do wytrącenia stałych osadóww naczyniach krwionośnych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Wapń przechodzi przez łożysko do krążenia płodu i osiąga większe stężenie we krwi płodowej niżwe krwi matki.

Kobiety w ciąży powinny zatem otrzymywać wapń dożylnie tylko wtedy, gdy jest to absolutniekonieczne. Należy dokładnie dobrać dawkę i regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi, abyuniknąć nadmiernego stężenia wapnia we krwi, co może być szkodliwe dla płodu.

Karmienie piersią

Wapń przenika do mleka kobiecego. Lekarz powinien wziąć to pod uwagę decydując o podaniuwapnia pacjentce karmiącej piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Calsiosol wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Calsiosol wykazuje wyraźne działanie uspokajające, dlatego pacjent nie powinien prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn przez kilka godzin po podaniu dożylnym wapnia.

Jak stosować lek Calsiosol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie wapnia zależy od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.

10 do 20 ml leku Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (co odpowiada 2,2 do4,4 mmol wapnia), można podać w postaci nierozcieńczonej jako powolne wstrzyknięcie dożylnetrwające 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczu i wyniki EKG.

10 do 20 ml leku Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (co odpowiada 2,2 do4,4 mmol wapnia), można rozcieńczyć w 50 do 100 ml roztworu glukozy 5% lub sodu chlorku 0,9%i podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczui wyniki EKG.

W razie potrzeby dawkę można powtórzyć w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Kolejne dawkinależy dostosować do aktualnego stężenia wapnia w osoczu.

Lek Calsiosol

Nie zaleca się podawania więcej niż 46 ml (10,12 mmol wapnia) leku Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, w okresie 24 godzin. W razie potrzeby dawki można powtarzać co 1-3 dni.

Resuscytacja krążeniowo oddechowa

Przeważnie podaje się od 7 do 15 ml (1,54 do 3,3 mmola). Należy zauważyć, że bezwzględna ilość wapnia wymagana w tym wskazaniu jest trudna do ustalenia i może się znacznie różnić.

Tabela równoważności jonów wapnia w leku Calsiosol

mmol	mEq	mg
1 ml	0,22	0,45	8,9
10 ml	2,2	4,5	89

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Początkowa dawka stosowana u dzieci i niemowląt wynosi na ogół 0,3 ml/kg mc. do 0,6 ml/kg mc. (0,066 mmol/kg mc. – 0,132 mmol/kg mc.). Nie zaleca się podawania więcej niż 0,9 ml/kg mc. (0,198 mmol) leku Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ciągu 24 godzin.

Lek podawany jest dożylnie (do żyły) w postaci powolnego wstrzyknięcia lub powolnej infuzji (kroplówka), po rozcieńczeniu. Wstrzyknięcie podskórne i wstrzyknięcie domięśniowe jest przeciwwskazane u dzieci.

Sposób podawania

Glukonian wapnia jest podawany dożylnie w postaci roztworu, przez powolne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne lub przez ciągłą albo przerywaną infuzję dożylną. Wstrzyknięcie należy wykonywać w pozycji leżącej, przy czym podczas wstrzyknięcia należy szczególnie dokładnie monitorować czynność serca.

Pacjenci w podeszłym wieku

Niektóre zaburzenia, które czasami występują u pacjentów w podeszłym wieku, takie jak zaburzenia czynności nerek i niedożywienie, mogą wpływać na tolerancję glukonianu wapnia. Dlatego u tych pacjentów należy zastosować niższą dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calsiosol

Objawy wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) obejmują: utratę apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększone pragnienie, utratę płynów, osłabienie mięśni, odkładanie się wapnia w nerkach, senność, splątanie, wysokie ciśnienie

Lek Calsiosol - informacje o stosowaniu

Zastosowanie leku Calsiosol może powodować różne skutki uboczne, takie jak nadciśnienie tętnicze, nieregularne bicie serca, a nawet zatrzymanie akcji serca i utrata przytomności.

W przypadku szybkiego wstrzyknięcia leku mogą wystąpić objawy hiperkalcemii, kredowy posmak w ustach, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia krwi.

Leczenie ma na celu obniżenie stężenia wapnia we krwi. Może obejmować podawanie płynów, specjalnych leków lub nawet konieczność dializy w ciężkich przypadkach.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Calsiosol

W przypadku pominięcia zalecanej dawki leku, należy podać ją jak najszybciej, jednak jeśli zbliża się pora na kolejną dawkę, należy opuścić pominiętą.

Nigdy nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Calsiosol

Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Calsiosol może powodować działania niepożądane. Objawy nadmiernie wysokiego stężenia wapnia we krwi mogą pojawić się po przedawkowaniu lub zbyt szybkim wstrzyknięciu do żyły.

Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza.

Możliwe działania niepożądane to: spowolnione lub nieregularne bicie serca, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążeniowa.

Rzadziej obserwowano ciężkie działania niepożądane, szczególnie u wcześniaków i noworodków.

Inne możliwe skutki uboczne to: rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, nudności lub wymioty.

Informacje dotyczące stosowania leku Calsiosol

Objawy niepożądane

Do najczęstszych objawów niepożądanych leku Calsiosol należą:

• uczucie ciepła,
• pocenie się,
• ból i zaczerwienienie przy wstrzyknięciach do mięśnia.

W przypadku nasilenia objawów niepożądanych lub wystąpienia nowych należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszelkie objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Można również zgłaszać je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku Calsiosol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zużyć roztwór natychmiast po otwarciu ampułki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Calsiosol zawiera w swoim składzie wapnia glukonian do wstrzykiwań. W jednej ampułce o pojemności 5 ml znajduje się 477,5 mg wapnia glukonianu.

Składniki pomocnicze to wapnia cukrzan i woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji na temat leku oraz zalecenia dotyczące przechowywania znajdziesz w ulotce.

Jak wygląda lek Calsiosol i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Ampułki o pojemności 5 ml lub 10 ml, wykonane z bezbarwnego szkła typu I z pierścieniem lub punktem przełamania. Wielkość opakowania: 5 ampułek zawierających 5 ml lub 10 ml roztworu, umieszczonych w blistrze PVC. 1 lub 2 blistry pakowane w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polska

Importer

SciencePharma Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024