Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Capecitabine LEK-AM, 500 mg, tabletki powlekane

Capecitabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Capecitabine LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Capecitabine LEK-AM
3. Jak przyjmować lek Capecitabine LEK-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Capecitabine LEK-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Capecitabine LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Lek Capecitabine LEK-AM jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine LEK-AM zawiera 500 mg kapecytabiny, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Lek Capecitabine LEK-AM jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi. Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.

Lek Capecitabine LEK-AM może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Capecitabine LEK-AM

Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine LEK-AM:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek.
• jeśli u pacjenta nie stwierdzono aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (całkowity niedobór DPD).
• jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Capecitabine LEK-AM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD),

Jeśli u członka rodziny pacjenta występuje częściowy lub całkowity niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD),

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,

Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (na przykład nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się podczas wysiłku fizycznego z powodu problemów z dopływem krwi do serca),

Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub uszkodzenie nerwów (neuropatia),

Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia stężenia wapnia (patrz wyniki laboratoryjne krwi),

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,

Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub jedzenia,

Jeśli u pacjenta występuje biegunka,

Jeśli pacjent jest odwodniony lub grozi mu odwodnienie,

Jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi),

Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu,

Jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)

Niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która zazwyczaj nie powoduje żadnych problemów zdrowotnych, dopóki pacjent nie otrzyma niektórych leków. Jeżeli pacjent ma niedobór DPD i przyjmuje lek Capecitabine LEK-AM, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 – „Możliwe działania niepożądane”). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia wykonać u pacjenta badanie w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedobór DPD. Jeśli u pacjenta stwierdzono brak aktywności tego enzymu, nie powinien on być leczony lekiem Capecitabine LEK-AM. Jeśli aktywność tego enzymu jest zmniejszona (częściowy niedobór enzymu), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku. Nawet jeśli wynik badania niedoboru DPD jest negatywny, nadal mogą wystąpić ciężkie i zagrażające życiu pacjenta działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Lek Capecitabine LEK-AM nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Capecitabine LEK-AM dzieciom ani młodzieży.

Capecitabine LEK-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie.

Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie kapecytabiną (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania tabletek).

Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować kapecytabinę. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine LEK-AM”.

Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

• leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),
• leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),
• interferon alfa,
• inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan),
• jeśli pacjent jest poddawany radioterapii,

Wprowadzenie do leku Capecitabine LEK-AM

Inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego

Stosowanie leku Capecitabine LEK-AM z jedzeniem, piciem i alkoholem. Lek Capecitabine LEK-AM powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno przyjmować leku Capecitabine LEK-AM, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę. W okresie leczenia lekiem Capecitabine LEK-AM i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią. Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine LEK-AM i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki. Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine LEK-AM i przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Capecitabine LEK-AM może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Capecitabine LEK-AM zawiera bezwodną laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Capecitabine LEK-AM

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Capecitabine LEK-AM powinien być przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla konkretnego pacjenta. Dawka leku Capecitabine LEK-AM została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę. Lek Capecitabine LEK-AM dostępny jest tylko w dawce 500 mg. Dla dawek niemożliwych do uzyskania przy pomocy niniejszego leku, należy zastosować inne dostępne leki o odpowiedniej mocy.

Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.

Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.

Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja). Nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Capecitabine LEK-AM w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki Capecitabine LEK-AM są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.

oddychanie, szumy w uszach, zawroty głowy, świszczący oddech, osłabienie narządów zmysłów, utrata przytomności, skurcze mięśni, bóle brzucha. Niepożądane objawy mogą wystąpić w czasie, po zakończeniu lub kilkanaście tygodni po zakończeniu leczenia. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. Może również zajść konieczność zmniejszenia dawki leku lub czasowego przerwania leczenia kapecytabiną. Przedłużająca się biegunka może prowadzić do odwodnienia, wymaga więc natychmiastowej rekonwalescencji poprzez odpowiednie nawodnienie. Jeżeli u pacjenta występuje biegunka, zwróć się do lekarza. Gdybym zobaczył byle jakie objawy związane z nietolerowaniem leku, to przestań przyjmować lekarstwo i natychmiast zgłoś się po pomoc medyczną. Podmiot odpowiedzialny oraz adres, pod który należy kierować skargi dotyczące jakości preparatu: Wytwórca zarejestrowany *lub* Inny podmiot odpowiedzialny, adres producenta preparatu: TENXIS HealthcareSp. z o.o., ul. Jaderczyńska 47, 04-876 Warszawa.

Działania niepożądane leku Capecitabine LEK-AM

Przełykanie bądź oddychanie, swędzenie i wysypki mogą być to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2 do 3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.

Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.

Inne działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych należą:

• bóle brzucha
• rumień, suchość lub swędzenie skóry
• uczucie zmęczenia
• utrata łaknienia (jadłowstręt)

Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine LEK-AM. Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych należą:

• zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła, zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień zęba
• guzki pod skórą (tłuszczaki)
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
• alergia
• cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
• stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido

Działania niepożądane leku kapcytabiny

Trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem.

Niewyraźne lub podwójne widzenie.

Zawroty głowy, ból uszu.

Nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał serca.

Zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze.

Zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi, astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku.

Niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga (cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu.

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy.

Obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni.

Nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności nerek).

Nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Obrzęk, dreszcze i sztywność mięśniowa.

Inne działania niepożądane

Często występujące:

• Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Ból nerwów.
• Dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu.
• Zapalenie żył.
• Czkawka, zmiana głosu.
• Ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy.
• Pocenie się, poty nocne.
• Kurcz mięśniowy.
• Trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu.
• Zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku).

Rzadko występujące:

• Zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego).
• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych (cholestatyczne zapalenie wątroby).
• Określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT).
• Pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes i bradykardia).
• Zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia.
• Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany, związane z chorobą układu immunologicznego.
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, przede wszystkim twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypki).

Bardzo rzadko występujące:

• inwolucja żołędzi (fimum)
• kręgpleszka
• płętki szowinowe
• obltraumowanie graniczo-rękawowe
• Inżynie naw abyensionscze puccie

7. Ciężkie reakcje skórne

Wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze, w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Capecitabine LEK-AM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować po upływie terminu ważności. Leki nie należy wyrzucać do kanalizacji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capecitabine LEK-AM

Substancją czynną leku jest kapecytabina. Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza.

Jak wygląda lek Capecitabine LEK-AM

Tabletki powlekane leku Capecitabine LEK-AM są koloru białego lub prawie białego, owalne, obustronnie wypukłe. W opakowaniu znajduje się 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

MT Pharma - Healthcare Sp. z o. o. ul. Józefa Piłsudskiego 25, 16-500 Sejny, Polska. Tel.: +48 603 400 858

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Data ostatniej aktualizacji ulotki: