Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Ranbaxy
3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Lenalidomide Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Ranbaxy
Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Ranbaxy
Lek Lenalidomide Ranbaxy jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka z komórek płaszcza
• chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi — u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
W tym wskazaniu lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego Lek Lenalidomide Ranbaxy jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym bortezomibem;
• z lekiem przeciwzapalnym, zwanym deksametazonem;
• z lekiem stosowanym w chemioterapii zwanym melfalanem oraz
• lekiem hamującym czynność układu odpornościowego zwanym prednizonem.

Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Lenalidomide Ranbaxy.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem dotyczący nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lek Lenalidomide Ranbaxy jest przyjmowany w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym deksametazonem.

Lek Lenalidomide Ranbaxy może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Ranbaxy w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
• u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”;
• u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Ranbaxy może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych. Może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lek Lenalidomide Ranbaxy w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (FL)

FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek Lenalidomide Ranbaxy przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Ranbaxy
Lek Lenalidomide Ranbaxy działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:

• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Ranbaxy

Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Ranbaxy:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę.
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Ranbaxy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:

• w przeszłości występowały zakrzepy krwi;
• występują jakiekolwiek objawy zakażenia;
• występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe;
• występują problemy dotyczące nerek;
• wystąpił zawał (atak) serca;
• wystąpiły objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu;
• wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy

Jeśli którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:

• zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lekiem Lenalidomide Ranbaxy, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4).

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Ranbaxy może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania.

Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Ranbaxy

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Ranbaxy wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić oznaki, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy.

Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Ranbaxy

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4.,
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Ranbaxy

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4.,
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, włączając w to szpik kostny. Może to prowadzić do sytuacji, w której tkanka nowotworowa zacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan nazywany ,,zespołem rozpadu guza”).

Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta

w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne, takie jak czerwone plamki lub wysypka.

Zmiana dawki leku

Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Ranbaxy lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w przeszłości.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Lenalidomide Ranbaxy nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy dotyczące nerek

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy dotyczące nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Lenalidomide Ranbaxy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide Ranbaxy może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide Ranbaxy.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane przy problemach z sercem – takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn

Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide Ranbaxy

Nie wolno stosować leku Lenalidomide Ranbaxy, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy. Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących lek Lenalidomide Ranbaxy

Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja

Kobiety stosujące lek Lenalidomide Ranbaxy

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety mogące zajść w ciążę:

• będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)
• muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Lenalidomide Ranbaxy występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera laktozę

Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lenalidomide Ranbaxy.

Jak przyjmować lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL. W przypadku stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Ranbaxy”). W przypadku stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek należy stosować w monoterapii. Gdy lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym rytuksymabem. Lek Lenalidomide Ranbaxy należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Ranbaxy jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków. Cykl leczenia Lek Lenalidomide Ranbaxy przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni). Każde 21 dni nazywane jest cyklem leczenia. W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni

Ogólna informacja o przyjmowaniu leku

Pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.

Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Ranbaxy

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• ile leku Lenalidomide Ranbaxy powinien przyjmować;
• ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Ranbaxy, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
• w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Ranbaxy

Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.

Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Ranbaxy ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinny nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.

Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.

Lek Lenalidomide Ranbaxy należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

1. kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię;
2. nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Ranbaxy

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Ranbaxy należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Ranbaxy

Jeśli pominięto przyjęcie leku Lenalidomide Ranbaxy o wyznaczonej porze i

Instrukcje dotyczące stosowania

Od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę;
Od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

W razie wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Ranbaxy i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną;
• ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczno-rozpływna martwica naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica));
• krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu;
• ból w klatce piersiowej lub ból nóg;
• duszność;
• ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lek Lenalidomide Ranbaxy może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia. Lek Lenalidomide Ranbaxy może również powodować powstawanie zakrzepów w żyłach (zakrzepica).

Inne działania niepożądane

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide Ranbaxy. Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując lek Lenalidomide Ranbaxy pacjentowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do męczliwości i osłabienia;
• wysypki, świąd;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn;
• uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg;
• osłabienie, zmęczenie;

Side effects list:

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):

• Breakdown of red blood cells (hemolytic anemia);
• Some types of skin tumors;
• Bleeding from the gums, stomach, or intestines;
• Increased blood pressure, slow, fast, or irregular heartbeat rhythm;
• Increased amount of substance produced as a result of normal and abnormal breakdown of red blood cells;
• Increased protein concentration indicating inflammation in the body;
• Darkening of the skin; discoloration of the skin due to bleeding beneath its surface, usually caused by bruising; blood-filled skin swelling, bruises;
• Increased uric acid concentration in the blood;
• Skin eruptions, skin redness, cracking, peeling, or flaking, hives;
• Itching, increased sweating, night sweats;
• Swallowing difficulties, sore throat, voice quality problems or voice changes;
• Nasal congestion (runny nose);
• Excreting significantly more or significantly less urine than normal or inability to control urination timing;
• Blood in the urine;
• Shortness of breath, especially when lying down (which may be a symptom of heart failure);
• Erectile dysfunction;
• Stroke, fainting, dizziness (disorders of the inner ear causing a sensation that everything around is spinning), temporary loss of consciousness;

Other possible side effects:

• Flu and flu-like symptoms, including fever, muscle aches, headache, ear pain, cough, and chills;
• Decreased appetite, altered taste sensation;
• Increased pain, enlargement of a tumor, or redness around a tumor;
• Weight loss;
• Constipation, diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, heartburn;
• Low potassium or calcium and (or) sodium in the blood;
• Abnormally low thyroid function;
• Leg pain (which may be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism);
• All types of infections, including sinus infection, lung infection, and upper respiratory tract infection;
• Shortness of breath;
• Blurred vision;
• Cloudy vision (cataract);
• Kidney problems, including abnormal kidney function or inability to maintain normal kidney function;
• Abnormal liver test results;
• Increased liver function test results;
• Changes in blood proteins leading to vessel swelling (vasculitis);
• Increase in blood sugar levels (diabetes);
• Decrease in blood sugar levels;
• Headache;
• Nosebleeds;
• Dry skin;
• Depression, mood changes, difficulty sleeping;
• Cough;
• Low blood pressure;
• Vague sense of physical discomfort, feeling unwell;
• Painful inflammation of the mouth, dry mouth;
• Dehydration.

Częste działania niepożądane:

• ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego);
• słabość mięśni, brak energii;
• ból szyi, ból w klatce piersiowej;
• dreszcze;
• obrzęki stawów;
• spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby;
• małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi;
• trudności w mówieniu;
• uszkodzenie wątroby;
• zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się;
• głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach);
• ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk;
• nadmierna ilość żelaza w organizmie;
• pragnienie;
• uczucie splątania;
• ból zęba;
• upadek mogący prowadzić do urazu.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• krwawienie wewnątrz czaszki;
• problemy dotyczące krążenia;
• utrata widzenia;
• utrata popędu płciowego (libido);
• wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego);
• żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy); uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych);
• zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne;
• zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci;
• podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzące do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki;
• swiszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc;
• obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów dotyczących nerek (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lek Lenalidomide Ranbaxy podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi);
• choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane po zażyciu leku Lenalidomide Ranbaxy to m.in. reakcje alergiczne, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, rozpad ściany żołądka lub jelita. Konieczne jest zgłoszenie każdego objawu niepożądanego lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Lenalidomide Ranbaxy

Oto kilka wskazówek dotyczących przechowywania leku Lenalidomide Ranbaxy:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Zwrócić niewykorzystane leki do apteki, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera substancję czynną lenalidomid w różnych dawkach. Dodatkowe składniki to m.in. laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Lenalidomide Ranbaxy - informacje o leku

Skład:

Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki:
• zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
• otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek, żelatyna i żelaza tlenek żółty;
• tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Ranbaxy 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki:
• zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
• otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek i indygotyna, żelatyna;
• tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny, potasu wodorotlenek.

Opakowanie:

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, kapsułki twarde:

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, kapsułki twarde:

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, kapsułki twarde:

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, kapsułki twarde:

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, kapsułki twarde:

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, kapsułki twarde:

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde:

Lek Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki w tekturowym pudełku.

Opakowania

13 opakowań zawierających 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 42 x 1 kapsułki w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polska

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.01.2024 r.