Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Captopril Jelfa, 12,5 mg, tabletki

Captopril Jelfa, 25 mg, tabletki

Captopril Jelfa, 50 mg, tabletki

Captoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Zalecenia:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Captopril Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Captopril Jelfa
3. Jak stosować lek Captopril Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Captopril Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Captopril Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Captopril Jelfa jest kaptopryl. Hamuje on enzym przekształcającyangiotensynę I w angiotensynę II, substancję o silnych właściwościach zwężających naczynia(tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny, inaczej - inhibitor ACE).

Lek jest stosowany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego;
• przewlekłej niewydolności serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z lekamimoczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy (pobudzającymi pracę serca) ilekami beta-adrenolitycznymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• zawału mięśnia sercowego:
• leczenie krótkotrwałe (4 tygodnie): lek zalecany jest u wszystkich pacjentów w stabilnymstanie klinicznym, w ciągu 24 godzin od zawału mięśnia sercowego;
• długotrwała profilaktyka objawowej niewydolności serca: lek zalecany jest u pacjentów wstabilnym stanie klinicznym, z bezobjawowym zaburzeniem czynności lewej komory serca(frakcja wyrzutowa ≤ 40%);
• nefropatii (choroby nerek) w przebiegu cukrzycy typu I: leczenie nefropatii cukrzycowejprzebiegającej z białkomoczem u chorych na cukrzycę typu I.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Captopril Jelfa

Kiedy nie stosować leku Captopril Jelfa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kaptopryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicyciała, który w przypadku objęcia gardła lub krtani powoduje trudności w oddychaniu lubpołykaniu) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów ACE;
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonejprzyczynie) obrzęk naczynioruchowy;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Captopril Jelfa

Po trzecim miesiącu ciąży (lepiej jest także unikać stosowania leku Captopril Jelfa we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Captopril Jelfa należy omówić to z lekarzem. Należy zachować ostrożność, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego, np. zaburzenia wodno-elektrolitowe (odwodnienie lub przewodnienie organizmu), ciężkie nadciśnienie tętnicze renino-zależne lub objawową niewydolność serca;
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki;
• pacjent poddawany jest dializoterapii;
• u pacjenta jest lub będzie prowadzone leczenie odczulające, np. mające na celu zmniejszenie odczynu alergicznego po użądleniu przez owady;

i tak dalej

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Captopril Jelfa

Ponadto należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów rasy czarnej, ze względu na większeryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego oraz mniejszą skuteczność leku w obniżaniuciśnienia u tych pacjentów.

Lek Captopril Jelfa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren

Zwłaszcza należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR) - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, amiloryd, triamteren) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);
• lit (stosowany w leczeniu manii i depresji);
• leki o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym - tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak, piroksykam, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, w dawce większej niż 3 g na dobę;

Kaptopril Jelfa z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek może być podawany przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleciprzerwanie stosowania leku Captopril Jelfa przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniuciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Captopril Jelfa.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Podczas stosowanialeku Captopril Jelfa nie zaleca się karmienia piersią noworodka (kilka pierwszych tygodni pourodzeniu), a zwłaszcza wcześniaka. W przypadku starszego niemowlęcia lekarz poinformuje.

Korzyści i ryzyko stosowania leku Captopril Jelfa

Informujemy pacjentkę o korzyściach i ryzyku przyjmowania leku Captopril Jelfa podczas karmienia piersią, w porównaniu do stosowania innych leków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Captopril Jelfa może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki, oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu. W razie wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Captopril Jelfa zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Captopril Jelfa zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Captopril Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku lekarz określi indywidualnie, w zależnościod postawionego rozpoznania i reakcji pacjenta na leczenie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150mg na dobę.

Nadciśnienie tętnicze:

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg do 50 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do dawki100 mg - 150 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi.

Leczenie lekiem Captopril Jelfa

Tylko możliwe po wystąpieniu objawów podmiotowych (zgłaszanych przez pacjenta) i (lub) przedmiotowych (obserwowanych przez lekarza) u pacjentów stabilnych hemodynamicznie.

Leczenie długotrwałe:

Zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg, następnie przez 2 doby podaje się 12,5 mg 3 razy na dobę, a następnie 25 mg 3 razy na dobę o ile nie stwierdza się niepożądanych objawów hemodynamicznych. Dawka zalecana w celu osiągnięcia skutecznego działania kardioprotekcyjnego w leczeniu przewlekłym wynosi 75 mg do 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Jeżeli stosowania leku nie rozpoczęto w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego, to zaleca się rozpoczęcie leczenia między trzecią a szesnastą dobą po zawale, o ile stan hemodynamiczny pacjenta jest stabilny.

Leczenie należy rozpocząć w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem lekarza (szczególnie dotyczącym kontroli ciśnienia tętniczego), do osiągnięcia dawki 75 mg. Początkowa dawka musi być mała, szczególnie u pacjentów z prawidłowym lub obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi.

Nefropatia w przebiegu cukrzycy typu I:

Zalecana dawka dobowa w przypadku nefropatii w przebiegu cukrzycy typu I wynosi 75 do 100 mg w dawkach podzielonych. Jeżeli wymagane jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dodać można inne leki przeciw nadciśnieniu.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zaleci mniejsze dawki leku w zależności od stopnia niewydolności nerek (klirensu kreatyniny) lub wydłuży przerwę między dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz rozważy rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z możliwym osłabieniem czynności nerek i zaburzeniami dotyczącymi innych narządów, podobnie jak w przypadku innych leków przeciw nadciśnieniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniono w pełni skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Captopril Jelfa. Rozpoczynając stosowanie leku u dzieci i młodzieży lekarz będzie ściśle nadzorował proces leczenia.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Captopril Jelfa

W przypadku zażycia przez pacjenta zbyt dużej dawki leku, lub w przypadku zażycia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy natychmiast zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.

Captopril - informacje o leku

Kaptopryl można usunąć z organizmu przez hemodializę.

Pominięcie zastosowania leku Captopril Jelfa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Captopril Jelfa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka i krtani;
• trudności podczas połykania;
• reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy, owrzodzeń i pokrzywki;
• trudności w oddychaniu;
• uczucie omdlenia.

Często: (u co najmniej 1 pacjenta na 100, ale mniej niż 1 na 10)

• zaburzenia snu;
• zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• suchy, uporczywy kaszel i duszność;
• nudności, wymioty;
• podrażnienie błony śluzowej żołądka;
• bóle brzucha, biegunka, zaparcia;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• świąd z wysypką lub bez wysypki;
• wysypka i łysienie.

Niezbyt często: (u co najmniej 1 pacjenta na 1000, ale mniej niż 1 na 100)

• tachykardia (szybka czynność serca) lub tachyarytmia (zaburzenia rytmu serca);
• dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
• kołatanie serca;
• niedociśnienie tętnicze;
• zespół Raynauda (napadowe blednięcie palców rąk lub stóp pod wpływem zimna lub emocji);
• nagłe zaczerwienienie;
• bladość, obrzęk naczynioruchowy;
• zmęczenie;
• złe samopoczucie.

Rzadko: (u co najmniej 1 pacjenta na 10000, ale mniej niż 1 na 1000)

• anoreksja (utrata apetytu i wagi);
• senność;
• bóle głowy i parestezje (uczucie kłucia, mrowienia);
• zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia aftowe;
• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wielomocz, skąpomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu.

Bardzo rzadko: (u mniej niż 1 pacjenta na 10000)

• neutropenia/agranulocytoza (zmniejszenie ilości/brak pewnego typu krwinek białych);
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek) – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;

Objawy niepożądane leku Captopril Jelfa

Lista możliwych objawów niepożądanych leku Captopril Jelfa:

• niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna);
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• powiększenie węzłów chłonnych;
• eozynofilia (zwiększenie ilości pewnego typu krwinek białych);
• zaburzenia autoimmunologiczne i (lub) dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (rodzaj zaburzeń układu odporności);
• hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu);
• hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru w surowicy);
• splątanie;
• depresja;
• incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym udar, omdlenie, niewyraźne widzenie;
• zatrzymanie czynności serca;
• wstrząs kardiogenny (ostra niewydolność krążenia spowodowana chorobą serca);
• skurcz oskrzeli;
• nieżyt błony śluzowej nosa;
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc;
• zapalenie języka;
• wrzód trawienny;
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby i zastój żółci (w tym żółtaczka);
• zapalenie wątroby w tym martwica, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny;
• pokrzywka;
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (choroby charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i następnie bolesnych nadżerek);
• nadwrażliwość na światło;
• erytrodermia (zaczerwienienie i złuszczane skóry);
• zmiany skórne podobne do pęcherzycy i złuszczające zapalenie skóry;
• bóle mięśni, bóle stawów;
• zespół nerczycowy (choroba objawiająca się znaczną utratą białka z moczem);
• impotencja;
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzny);
• gorączka;
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie ilości leukocytów i płytek krwi, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Captopril Jelfa

Ważne informacje dotyczące przechowywania leku Captopril Jelfa:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na tekturowym pudełku po: {Termin ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Captopril Jelfa:

Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg kaptoprylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa.

Jak wygląda lek Captopril Jelfa i co zawiera opakowanie:

Captopril Jelfa, 12,5 mg – białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie i oznakowaniem „CTP 12.5” po drugiej stronie.

Captopril Jelfa, 25 mg – białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie i oznakowaniem „CTP 25” po drugiej stronie.

Captopril Jelfa, 50 mg – białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie i oznakowaniem „CTP 50” po drugiej stronie.

Dostępne opakowania:

12,5 mg: 30 tabletek

25 mg: 30 lub 40 tabletek

50 mg: 20 lub 30 tabletek

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8