Apixaban Aurovitas Tabletki powlekane (5 mg) - 20 tabl.

Informacja o leku Apixaban Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixaban Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas
Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Apixaban Aurovitas
Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Aurovitas zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. lekówprzeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanieczynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Apixaban Aurovitas jest stosowany u osób dorosłych:

w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmemserca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) orazw naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemupowstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Apixaban Aurovitas:

jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jakczynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawieniedo mózgu)

Lek Apixaban Aurovitas - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Apixaban Aurovitas

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apixaban Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej

ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości

Ostrzeżenia: Lek Apixaban Aurovitas należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Aurovitas:

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Apixaban Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apixaban Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Uwaga: Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Aurovitas i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)

Lek Apixaban Aurovitas - informacje dla pacjentów

Działanie i działania niepożądane leku Apixaban Aurovitas

Wybraliśmy dla Ciebie najważniejsze informacje o leku Apixaban Aurovitas, które powinieneś przeczytać zanim zaczniesz go stosować. Skonsultuj się z lekarzem jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Interakcje leku Apixaban Aurovitas z innymi lekami

Przed rozpoczęciem używania leku Apixaban Aurovitas konieczne jest zrozumienie, jakie leki mogą mieć wpływ na jego działanie. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z:

Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe
Leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem
Leki przeciwdepresyjne
Leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym
Zioło dziurawca
Leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apixaban Aurovitas. Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apixaban Aurovitas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Apixaban Aurovitas zawiera laktozę i sód

Jeżeli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas. Ten lek zawiera też niewielką ilość sodu.

Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas

Tabletkę leku Apixaban Aurovitas należy połknąć, popijając wodą, niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tych samych porach.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.

Połknąć mieszaninę.

Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Aurovitas wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Apixaban Aurovitas

Lek Apixaban Aurovitas należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego - porady dotyczące leku Apixaban Aurovitas

Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego na lek Apixaban Aurovitas

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas.

Zmiana z leku Apixaban Aurovitas na leczenie przeciwzakrzepowe

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Apixaban Aurovitas przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Apixaban Aurovitas w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Aurovitas

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Aurovitas należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Pominięcie zastosowania leku Apixaban Aurovitas

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
- następną dawkę leku Apixaban Aurovitas należy przyjąć o zwykłej porze,
- następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Aurovitas

Nie należy przerywać przyjmowania leku Apixaban Aurovitas bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Apixaban Aurovitas jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Aurovitas w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:
- do oka;
- do żołądka lub jelita;
- z odbytnicy;
- krew w moczu;
- z nosa;
- z dziąseł;
- wylew podskórny i obrzęk;
Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
Nudności (mdłości);
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu;
- w jamie brzusznej lub z pochwy;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
- z żylaków odbytu;
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
Wysypka skórna;
Świąd;
Wypadanie włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Krwawienie:
- w płucach lub w gardle;
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Działania niepożądane przyjmowania leku Apixaban

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban

Aurovitas w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach wkończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:

z nosa;
z dziąseł;
krew w moczu;
wylew podskórny i obrzęk;
w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
w jamie ustnej;
z pochwy;

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Nudności (mdłości);
Wysypka skórna;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
Krwawienie:

do oczu;
w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
jasnoczerwona krew w stolcu;
wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z żylaków odbytu;
do mięśni;

Świąd;
Wypadanie włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

nieprawidłową czynność wątroby;
zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Krwawienie:

w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:

do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

Wysypka skórzna i zapalenie naczyń krwionośnych

Wysypka skórna

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Zapalenie naczyń krwionośnych

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Apixaban Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixaban Aurovitas
Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910 (6 cps), triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Apixaban Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana. Jasnoróżowe do różowych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „N” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie. Lek Apixaban Aurovitas tabletki powlekane dostępny jest w blistrach z przezroczystej folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Informacje o leku Apixaban Aurovitas

Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Apixaban AB 5 mg filmomhulde tabletten, Apixaban AB 5 mg comprimés pelliculés, Apixaban AB 5 mg Filmtabletten
Niemcy: Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten
Francja: Apixaban Arrow 5 mg, comprimé pelliculé
Holandia: Apixaban Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Apixaban Aurovitas
Portugalia: Apixabano Generis
Hiszpania: Apixabán Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut