Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Carboplatin-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Carboplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Carboplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe
3. Jak stosować lek Carboplatin-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carboplatin-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carboplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Karboplatyna jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego jako lek pierwszego rzutu lub gdy inne leki okazały się nieskuteczne oraz w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Carboplatin-Ebewe

• jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub na inne leki zawierające platynę;
• u osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego;
• u osób z ciężką niewydolnością nerek (chyba że w opinii lekarza stosowanie leku jest konieczne);
• u osób z krwawiącymi guzami;
• u osób z zaburzeniami słuchu;
• u osób szczepionych jednocześnie przeciw żółtej febrze;
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem. Karboplatynę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii, w specjalistycznych oddziałach, w warunkach zapewniających odpowiednie monitorowanie i obserwację pacjenta.

Stosowanie karboplatyny może spowodować zaburzenia czynności nerek. Zarówno przed leczeniem karboplatyną, jak i podczas podawania leku lekarz zleci wykonywanie badań oceniających czynność nerek i wątroby. Lekarz zleci również wykonywanie regularnych badań neurologicznych oraz badań mających na celu ocenę słuchu.

Ze względu na możliwość zmniejszenia liczby płytek krwi - małopłytkowość (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), liczby krwinek białych (leukopenia) i krwinek czerwonych (niedokrwistość) lekarz zaleci regularne badania krwi w trakcie leczenia karboplatyną (podczas pierwszego kursu leczenia co tydzień) oraz po jego zakończeniu.

1 LV/H/xxxx/WS/027

Informacje dotyczące leku Carboplatin-Ebewe

Jeśli pacjent ma gorączkę (temperatura 38°C lub większa) lub dreszcze, co może wskazywać na zakażenie, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza ze względu na możliwe ryzyko rozwoju zakażenia krwi.

U osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku może być konieczne przetoczenie krwi, zwłaszcza podczas terapii skojarzonej z innymi lekami o podobnym działaniu na szpik.

Jednoczesne stosowanie u tych pacjentów karboplatyny i chemioterapii może zagrażać zakaźnymi powikłaniami, włącznie ze zgonem.

W razie wystąpienia silnego uczucia zmęczenia i duszności wraz ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych (objawy niedokrwistości hemolitycznej) i (lub) ze zmniejszeniem liczby płytek krwi, nieprawidłowym powstawaniem siniaków (małopłytkowość) oraz chorobą nerek, w której pacjent oddaje mało moczu lub nie oddaje go wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Lek Carboplatin-Ebewe może wywołać reakcje uczuleniowe, nawet takie, które są groźne dla życia.

Jeśli u pacjenta wystąpi duszność, wysypka, przyspieszone bicie serca, obrzęk twarzy, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.

Lek Carboplatin-Ebewe, zwłaszcza stosowany w dużych dawkach, może spowodować zaburzenia widzenia i (lub) zaburzenia słuchu. Wszystkie zaobserwowane w trakcie leczenia objawy zaburzeń wzroku lub słuchu należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zaburzenia psychiczne, napady drgawek i zaburzenia widzenia (od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent planuje poddać się dowolnemu szczepieniu, musi poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku Carboplatin-Ebewe. Żywe szczepionki podane pacjentom z zaburzoną na skutek chemioterapii odpornością mogą spowodować ciężkie zakażenia.

Stwierdzono, że zastosowanie leków przeciwwymiotnych przed leczeniem karboplatyną zmniejsza częstość i nasilenie nudności i wymiotów.

Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza, spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi wywołanymi rozpadem obumierających komórek rakowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.

Carboplatin-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach otrzymywanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o radioterapii oraz otrzymywaniu następujących leków:

• leków przeciwzakrzepowych (leków hamujących krzepnięcie krwi)
• leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenytoina)
• innych leków hamujących czynność szpiku kostnego
• leków hamujących czynność układu odpornościowego (takich jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus)
• antybiotyków aminoglikozydowych
• leków moczopędnych

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Carboplatin-Ebewe w okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone.

Informacje o leku Carboplatin-Ebewe

Lek Carboplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu nowotworów, takich jak rak jajnika, rak jądra, rak piersi, rak płuc, rak jasnokomórkowy nerki i inne. Lek ten zawiera substancję czynną karboplatynę, która działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Carboplatin-Ebewe należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, suplementach diety i stanach zdrowia. Lekarz powinien omówić możliwe skutki uboczne oraz korzyści wynikające z przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Karboplatyna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Może to grozić nieprawidłowościami u rozwijającego się płodu. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Karboplatyna może powodować działania niepożądane takie jak nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu. Osoby doświadczające tych objawów powinny unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Carboplatin-Ebewe

Lek ten powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie onkologii klinicznej. Lekarz określi dawkę oraz czas trwania leczenia zgodnie ze stanem zdrowia pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Lek Carboplatin-Ebewe może powodować różne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, zmniejszenie liczby krwinek, nudności, wymioty itp. Należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów.

Skład leku Carboplatin-Ebewe

Lek zawiera substancję czynną karboplatinę, która występuje w stężeniu 10 mg w każdym ml koncentratu.

Działania niepożądane

Działania niepożądane leku mogą obejmować zakażenia, krwotoki, reakcje alergiczne, neuropatię obwodową, zaburzenia czucia, problemy ze wzrokiem i słuchem, problemy skórne, mięśniowe, układu moczowo-płciowego oraz wiele innych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek niepożądanych objawów, koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Carboplatin-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Należy użyć leku przed datą ważności podaną na opakowaniu. Numer serii znajduje się pod oznaczeniem "Lot". Pozostałe informacje dotyczące przechowywania i usuwania leku można uzyskać u farmaceuty.

Lek Carboplatin-Ebewe

Fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.

Fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.

Fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.

Fiolka 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny.

Fiolka 100 ml zawiera 1000 mg karboplatyny.

Pozostałym składnikiem leku jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Lek Carboplatin-Ebewe to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór w fiolce ze szkła typu I z korkiem halobutylowym i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.

Fiolki mogą być umieszczone w opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego (ONKO-Safe lub Sleeving).

Wielkość opakowań:

• 1 fiolka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
• 1 fiolka zawierająca 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
• 1 fiolka zawierająca 45 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
• 1 fiolka zawierająca 60 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
• 1 fiolka zawierająca 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria Wytwórca Fareva Unterach GmbH Mondseestraße 11 4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek przeznaczony jest tylko do podawania dożylnego.

Informacje dotyczące dawkowania

Dotychczas nieleczeni dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek otrzymują karboplatynę w dawce 400 mg/m2 pc. w postaci krótkotrwałej infuzji dożylnej (podawanej przez 15 do 60 min). Poszczególne cykle terapii można powtarzać po czterotygodniowej przerwie i (lub) gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi co najmniej 2000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.

Zaburzenia czynności szpiku

W celu dostosowania dawki zaleca się określanie największego spadku parametrów hematologicznych podczas leczenia karboplatyną. U pacjentów, u których wystąpi umiarkowana lub nasilona toksyczność hematologiczna należy rozważyć zredukowanie dawki o 25% lub przerwanie leczenia – zarówno w monoterapii, jak i w schematach leczenia skojarzonego.

5 LV/H/xxxx/WS/027

Zalecenia dotyczące dawkowania karboplatyny

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stosowane leczenie powodujące zahamowanie czynności szpiku i (lub) radioterapia, bądź zły stan ogólny (2-4 w skali Zubroda-ECOG lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego) należy zmniejszyć dawkę początkową leku o 20-25% (do 300-320 mg/m2 pc.).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min istnieje zwiększone ryzyko znacznego zahamowania czynności szpiku kostnego. Częstość ciężkiej leukopenii, neutropenii lub małopłytkowości wynosiła około 25% podczas stosowania zaleconych dawek:

• Wyjściowy klirens kreatyniny 41-59 ml/min - Dawka początkowa: 250 mg/m2 pc. iv.
• Wyjściowy klirens kreatyniny 16-40 ml/min - Dawka początkowa: 200 mg/m2 pc. iv.

Leczenie skojarzone

Karboplatyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w dawkowaniu zależnym od wybranego schematu leczenia. Dawkowanie należy modyfikować w zależności od przyjętego schematu leczenia oraz wyników badań laboratoryjnych krwi.

Nie można przedstawić szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania leku u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania karboplatyny w tej grupie wiekowej.

W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat konieczne jest dostosowanie dawki karboplatyny podczas początkowego oraz kolejnych kursów leczenia do ogólnego stanu zdrowia pacjentów.

Informacje dotyczące przechowywania leku po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu

Po otwarciu koncentratu pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia.

​6 LV/H/xxxx/WS/027

​

Instrukcja dotycząca przechowywania leku Karboplatyny

MRP/ produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w fiolce produktu. Pozostałego w fiolce produktu po pierwszym pobraniu, nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wówczas koncentrat przechowywany w lodówce lub w temperaturze pokojowej, bez dostępu światła zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni.

Po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki.

Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do 28 dni roztworów w stężeniu 0,4 mg/ml i 4 mg/ml, rozcieńczonych 5% roztworem glukozy, przechowywanych w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) lub w temperaturze od 20°C do 25°C, bez dostępu światła. Jeśli roztwór do infuzji przechowywany jest w temperaturze pokojowej bez ochrony przed światłem, należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania pozostałości leku

Karboplatynę podaje się po przygotowaniu roztworu do infuzji w postaci krótkotrwałej infuzji dożylnej trwającej 15 do 60 min. Koncentrat można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do stężenia 0,4 mg/ml (400 mikrogramów/ml).

Ze względu na toksyczne właściwości substancji, należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:

• przygotowanie, podawanie i usuwanie pozostałości preparatu może być prowadzone jedynie przez przeszkolony personel i podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych należy zachować ostrożność, by na kontakt z lekiem nie narażać kobiet w ciąży; kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu ze środkami cytotoksycznymi;
• osoby przygotowujące karboplatynę powinny nosić ubranie ochronne: okulary ochronne, fartuchy, rękawiczki stosowane jednorazowo i maski stosowane jednorazowo;
• wszystkie sprzęty i materiały użyte do przygotowania leku lub czyszczenia miejsca jego sporządzania, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady niebezpieczne i spalać w wysokiej temperaturze (1000°C);
• chemiczna neutralizacja pozostałego roztworu polega na rozcieńczeniu dużą ilością wody i odstawieniu na 48 godzin.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą należy ją przemyć bardzo dużą ilością wody. Należy skontaktować się z lekarzem.

Wszystkie materiały używane do czyszczenia należy zniszczyć według opisu powyżej.

Niezgodności

Do przygotowywania i podawania produktu leczniczego nie należy stosować igieł lub zestawów kroplówkowych zawierających elementy aluminiowe, które mogą mieć kontakt z karboplatyną. Glin reaguje z karboplatyną, powodując jej unieczynnienie i (lub) wytrącanie osadu.

7 LV/H/xxxx/WS/027