Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord
3. Jak stosować lek Darunavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Accord?

Darunavir Accord zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Accord to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Accord polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Accord stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych i o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lek Darunavir Accord należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord

Kiedy nie stosować leku Darunavir Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach przyjmowanych doustnie, wziewnie, wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.

Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć się z lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

• Awanafil - leczenie zaburzeń erekcji
• Astemizol lub terfenadyna - leczenie objawów uczuleniowych
• Triazolam oraz doustna postać midazolamu - działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe
• Cyzapryd - leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych
• Kolchicyna - leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki wątroby
• Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol - leczenie zaburzeń psychicznych
• Alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna oraz metylergonowina - leczenie migrenowych bólów głowy
• Amiodaron, beprydyl, droneandron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna - leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu
• Lowastatyna, symwastatyna i limitapid - leczenie mające na celu obniżenie stężenia cholesterolu we krwi
• Ryfampicyna - leczenie niektórych typów zakażeń, np. gruźlicy
• Lek skojarzony lopinawir/rytonawir - lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV
• Elbaswir/grazoprewir - leczenie zakażenia WZW C
• Alfuzosyna - leczenie powiększenia gruczołu krokowego
• Syldenafil - leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym
• Tikagrelor - zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów po wcześniejszym zawale serca
• Naloksegol - w leczeniu zaparć wywołanych opioidami
• Dapoksetyna - w leczeniu przedwczesnego wytrysku
• Domperidon - w leczeniu nudności i wymiotów

Podczas terapii lekiem Darunavir Accord nie wolno stosować produktów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Accord nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Accord nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Accord może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Accord i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

Informacje dotyczące leku Darunavir Accord

Choroby wątroby i cukrzyca

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Accord.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Accord może zwiększać stężenie cukru we krwi.

Zakażenia wirusem HIV

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Ryzyko krwawień i inne choroby

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na hemofilię. Lek Darunavir Accord może zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (używane np. w leczeniu niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Lek Darunavir Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Darunavir Accord. Wykaz tych leków umieszczono w punkcie „Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami”.

Informacje dodatkowe

Osoby w podeszłym wieku: Lek Darunavir Accord stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien zwrócić się do lekarza w celu omówienia możliwości przyjmowania tego leku.

Dzieci: Nie należy stosować leku Darunavir Accord u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Darunavir Accord

Zakażenie HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Accord może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leki przeciwdrgawkowe);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV-1);
• ryfapentyna, ryfabutyna (lekiprzeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Accord może mieć wpływ na skuteczność innych leków, lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksabanu, etoksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• itd

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Accord może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, endoksabanu, warfaryny (leki zmieniające krzepliwość krwi);
• alfentanylu (do wstrzykiwań, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest stosowany w zabiegach chirurgicznych);
• digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
• itd

Ważne leki do omówienia z lekarzem przed przyjęciem Darunavir Accord:

- klarytromycyny (antybiotyk);
- itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leki przeciwgrzybicze);
- worykonazol można przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;
- ryfabutyny (lek przeciw infekcjombakteryjnym);
- syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);
- amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);
- marawiroku (lek stosowany w zakażeniu HIV);
- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
- karbamazepiny, klonazepamu (lek zapobiegający drgawkom lub stosowany w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);
- kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
- bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);
- buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu podawanych we wstrzyknięciu, zolpidemu (leki uspokajające);
- perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Darunavir Accord z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Accord”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z kobicystatem.
Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Accord.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Synoptis wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

Lek ten zawiera 10,42 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

Lek ten zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę. Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy. Lek ten zawiera 41,66 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę. Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy. Lek ten zawiera 83,33 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Darunavir Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Accord wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę do podawania raz na dobę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg leku Darunavir Accord i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Masa ciała Jedna dawka darunaviru Jedna dawka rytonawirua 15-30 kilogramów 600 miligramów 100 miligramów 30-40 kilogramów 675 miligramów 100 miligramów >40 kilogramów 800 miligramów 100 miligramów a rytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawkowanie leku Darunavir Accord

Przyjmowanie leku Darunavir Accord u dzieci:

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek Darunavir Accord nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

- Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Accord i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Accord dwa razy na dobę, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord w trakcie posiłku. Lek Darunavir Accord nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

- Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u osób dorosłych

Dawka wynosi:

- 600 mg leku Darunavir Accord jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

LUB

- 800 mg leku Darunavir Accord (2 tabletki leku Darunavir Accord po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Accord o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

- Przyjmować lek Darunavir Accord zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Accord nie działa właściwie bez rytonawiru.

- Przyjmować 600 mg darunaviru rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

- Przyjmować 600 mg darunaviru wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Darunavir Accord - instrukcja stosowania

Przyjmować lek Darunavir Accord z pokarmami. Darunavir Accord nie działa właściwieprzyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Tabletki Darunavir Accord 75 mg i 150 mg innych mocach jest przeznaczony do stosowaniau dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przeddostępem dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:

• przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunkuprzeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
• zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Accord

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Accord

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąćzapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonavir i posiłek. Jeśli pominięciedawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejnądawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejdawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Accord i rytonawiru

W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejnądawkę darunawiru oraz rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej niż4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki Darunaviru Accord irytonawiru do następnego regularnie zaplanowanego terminu.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Accord bez porozumienia z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą spowodować lepsze samopoczucie, ale nawet w przypadku wystąpieniapoprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidówi glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarzzleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należypowiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci badaniekrwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Accord. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowezapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

Zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych

Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (w kolorze herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból albo ból i odczucie dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna

Występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru, świąd. Wysypka ma przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Może być również objawem rzadko występującego ciężkiego stanu. Dlatego jeśli pojawi się ten objaw, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Accord.

Inne poważne działania niepożądane

Były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane

• biegunka

Częste działania niepożądane

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu

Niezbyt częste działania niepożądane

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi

Rzadkie działania niepożądane

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne]
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje

Zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych

Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co Darunavir Accord obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Jak przechowywać lek Darunavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Darunavir Accord.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Accord:

- Substancją czynną leku jest darunawir.

- Pozostałe składniki to:

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane
10

Darunavir Accord - skład i opakowanie

Skład leku:

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (white): alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (white): alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (orange-1): alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (orange-1): alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Opakowanie leku:

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Białe tabletki o kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie, o wymiarach: długość 9,4 ± 0,2 mm, szerokość 4,5 ± 0,2 mm i grubość 3,4 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150” po jednej stronie, o wymiarach: długość 13,8 ± 0,2 mm, szerokość 7,0 ± 0,2 mm i grubość 3,6 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300” po jednej stronie, o wymiarach: długość 16,1 ± 0,2 mm, szerokość 8,1 ± 0,2 mm i grubość 5,2 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie, o wymiarach: długość 20,2 ± 0,2 mm, szerokość 10,2 ± 0,2 mm i grubość 6,8 ± 0,4 mm.

Pudełko tekturowe zawierające białą, nieprzezroczystą butelkę z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i uszczelnieniem oraz ulotkę.

Wielkości opakowań:

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane - Opakowanie zawierające 480 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 480 tabletek powlekanych).

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane - Opakowanie zawierające 240 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 240 tabletek powlekanych).

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane - Opakowanie zawierające 120 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 120 tabletek powlekanych).

Informacje o leku Darunavir Accord

Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych

Jedna butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych.

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych

Jedna butelka zawierająca 60 tabletek powlekanych.

Opakowanie zawierające 180 tabletek powlekanych

Trzy butelki zawierające po 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca / Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Pharmathen International S.A.
6, Dervenakion street
Pallini, Attiki, 153 51
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi, 69300 Grecja

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040
Hiszpania

Kraje, w których produkt jest dostępny pod różnymi nazwami

• Cypr - Darunavir Accord 600 mg film coated tablet
• Dania - Darunavir Accord 300 mg filmovertrukken tablet
• Hiszpania - Darunavir Accord 600 mg comprimidos recubiertos con película
• Niemcy - Darunavir Accord 600 mg Filmtabletten
• Polska - Darunavir Accord
• Rumunia - Darunavir Accord 600 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nullam sit amet turpis vel leo tincidunt varius. Aliquam erat volutpat. Sed nec eros ac tortor hendrerit fermentum. In hac habitasse platea dictumst. Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas.

Ut eget mauris auctor, fringilla libero at, sodales libero. Duis convallis ipsum vitae metus luctus, ac aliquet sapien tristique. Praesent at odio turpis. Suspendisse ultrices elit eu mi blandit, id commodo libero congue.