Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Carboplatin-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Carboplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Carboplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe
3. Jak stosować lek Carboplatin-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carboplatin-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carboplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Karboplatyna jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego jako lek pierwszego rzutu lub gdy inne leki okazały się nieskuteczne oraz w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Carboplatin-Ebewe

• jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub na inne leki zawierające platynę;
• u osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego;
• u osób z ciężką niewydolnością nerek (chyba że w opinii lekarza stosowanie leku jest konieczne);
• u osób z krwawiącymi guzami;
• u osób z zaburzeniami słuchu;
• u osób szczepionych jednocześnie przeciw żółtej febrze;
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem.

Karboplatynę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii, w specjalistycznych oddziałach, w warunkach zapewniających odpowiednie monitorowanie i obserwację pacjenta.

Stosowanie karboplatyny może spowodować zaburzenia czynności nerek.

Informacje o leku Carboplatin-Ebewe

Jeśli pacjent ma gorączkę (temperatura 38°C lub większa) lub dreszcze, co może wskazywać nazakażenie, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza ze względu na możliwe ryzyko rozwojuzakażenia krwi.

U osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku może być konieczne przetoczenie krwi, zwłaszczapodczas terapii skojarzonej z innymi lekami o podobnym działaniu na szpik.

Jednoczesne stosowanie u tych pacjentów karboplatyny i chemioterapii może zagrażać zakaźnymipowikłaniami, włącznie ze zgonem.

W razie wystąpienia silnego uczucia zmęczenia i duszności wraz ze zmniejszeniem liczby krwinekczerwonych (objawy niedokrwistości hemolitycznej) i (lub) ze zmniejszeniem liczby płytek krwi,nieprawidłowym powstawaniem siniaków (małopłytkowość) oraz chorobą nerek, w której pacjentoddaje mało moczu lub nie oddaje go wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), należyniezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Lek Carboplatin-Ebewe może wywołać reakcje uczuleniowe, nawet takie, które są groźne dla życia.Jeśli u pacjenta wystąpi duszność, wysypka, przyspieszone bicie serca, obrzęk twarzy, należynatychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.

Lek Carboplatin-Ebewe, zwłaszcza stosowany w dużych dawkach, może spowodować zaburzeniawidzenia i (lub) zaburzenia słuchu. Wszystkie zaobserwowane w trakcie leczenia objawy zaburzeńwzroku lub słuchu należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zaburzenia psychiczne, napady drgawek i zaburzenia widzenia(od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent planuje poddać się dowolnemu szczepieniu, musi poinformować o tym lekarza przedotrzymaniem leku Carboplatin-Ebewe. Żywe szczepionki podane pacjentom z zaburzoną na skutekchemioterapii odpornością mogą spowodować ciężkie zakażenia.

Stwierdzono, że zastosowanie leków przeciwwymiotnych przed leczeniem karboplatyną zmniejszaczęstość i nasilenie nudności i wymiotów.

Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwowystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza,spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi wywołanymi rozpadem obumierającychkomórek rakowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.

Wpływ na płodność, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Carboplatin-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach otrzymywanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jestpoinformowanie lekarza o radioterapii oraz otrzymywaniu następujących leków:

• leków przeciwzakrzepowych (leków hamujących krzepnięcie krwi)
• leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenytoina)
• innych leków hamujących czynność szpiku kostnego
• le

  Karboplatyna - informacje dla pacjentów

  Przeciwwskazania

  Leczenie lekiem Carboplatin-Ebewe jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

  Antykoncepcja

  Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia karboplatyną i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyznom zaleca się również stosowanie antykoncepcji i unikanie spłodzenia dziecka podczas i po zakończeniu leczenia.

  Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

  Karboplatyna może powodować działania niepożądane takie jak nudności, wymioty i zaburzenia widzenia, dlatego pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli odczuwają te objawy.

  Jak stosować lek Carboplatin-Ebewe

  Lek ten powinien być podawany jedynie pod nadzorem lekarza onkologa klinicznego, a dawkę i czas trwania leczenia określi lekarz prowadzący, uwzględniając stan zdrowia pacjenta.

  Zobacz również inne leki z tej kategorii:

  • Ebetrexat roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (20 mg/ml) - 1 amp.-strzyk. 1,5 ml
  • Esomeprazol Towa Kapsułki dojelitowe, twarde (40 mg) - 7 kaps.
  • Carmustine Accord Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (100 mg) - 1 fiol. 3 ml rozp. + fiol. proszku

  Spodziewane powikłania przedawkowania

  Przedawkowanie leku Carboplatin-Ebewe może prowadzić do zahamowania szpiku, zaburzeń funkcji narządów i innych powikłań. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

  Możliwe działania niepożądane

  Lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, zmniejszenie liczby krwinek i inne. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią niepożądane objawy.

  Działania niepożądane leku Carboplatin-Ebewe

  MRP/) stężenia sodu, potasu, wapnia, magnezu we krwi. Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób): zakażenia, krwotok, reakcje alergiczne (również ciężkie), neuropatia obwodowa, mrowienie, osłabienie odruchów ścięgnistych, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu, zaburzenia układu krążenia, zaburzenia oddechowe, śródmiąższowa choroba płuc, skurcz oskrzeli, biegunka, zaparcie, zaburzenia dotyczące błon śluzowych, łysienie, zaburzenia skóry, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia układu moczowo-płciowego, osłabienie, zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny, kwasu moczowego we krwi.

  Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (której nie można określić na podstawie dostępnych danych): wtórny nowotwór, niewydolność szpiku, gorączka neutropeniczna, zespół hemolityczno-mocznicowy, odwodnienie, jadłowstręt, hiponatremia, udar naczyniowy mózgu, niewydolność serca, zator, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia psychiczne, napady drgawek i zaburzenia widzenia (od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku), należy powiedzieć o tym lekarzowi (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego), zapalenie trzustki, zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, pokrzywka, wysypka, rumień, swędzenie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim obumieraniem komórek guza) (patrz punkt 2).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/ faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Jak przechowywać lek Carboplatin-Ebewe

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

  Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Carboplatin-Ebewe? Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 ml koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny. 4 LV/H/xxxx/WS/027

  Informacje o leku Carboplatin-Ebewe

  Karboplatyna:

  • Fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.
  • Fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.
  • Fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.
  • Fiolka 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny.
  • Fiolka 100 ml zawiera 1000 mg karboplatyny.

  Pozostałe składniki: Woda do wstrzykiwań.

  Jak wygląda lek Carboplatin-Ebewe?

  Lek Carboplatin-Ebewe to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór w fiolce ze szkła typu I z korkiem halobutylowym i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Fiolki mogą być umieszczone w opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego (ONKO-Safe lubSleeving).

  Wielkość opakowań:

  • 1 fiolka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
  • 1 fiolka zawierająca 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
  • 1 fiolka zawierająca 45 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
  • 1 fiolka zawierająca 60 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
  • 1 fiolka zawierająca 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

  EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGMondseestrasse 11A-4866 Unterach, Austria

  Wytwórca: Fareva Unterach GmbHMondseestraße 114866 Unterach, Austria

  Kontakt:

  Sandoz Polska Sp. z o.o.ul. Domaniewska 50 C02-672 Warszawatel. +48 22 209 70 00

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

  ---

  Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

  Lek przeznaczony jest tylko do podawania dożylnego.

  Informacje dotyczące dawkowania:

  Dotychczas nieleczeni dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek otrzymują karboplatynęw dawce 400 mg/m2 pc. w postaci krótkotrwałej infuzji dożylnej (podawanej przez 15 do 60 min). Poszczególne cykle terapii można powtarzać po czterotygodniowej przerwie i (lub) gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi co najmniej 2000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi conajmniej 100 000 komórek/mm3.

  Zaburzenia czynności szpiku:

  W celu dostosowania dawki zaleca się określanie największego spadku parametrów hematologicznychpodczas leczenia karboplatyną. U pacjentów, u których wystąpi umiarkowana lub nasilonatoksyczność hematologiczna należy rozważyć zredukowanie dawki o 25% lub przerwanie leczenia –zarówno w monoterapii, jak i w schematach leczenia skojarzonego.

  5 LV/H/xxxx/WS/027

  Karboplatyna - zalecenia dotyczące dawkowania

  U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stosowane leczenie powodujące zahamowanie czynności szpiku i (lub) radioterapia, bądź zły stan ogólny (2-4 w skali Zubroda-ECOG lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego) należy zmniejszyć dawkę początkową leku o 20-25% (do 300-320 mg/m2 pc.).

  W początkowych kursach leczenia karboplatyną zaleca się cotygodniowe badanie morfologii krwi w celu określenia najmniejszej liczby komórek krwi (nadir) i dostosowania dawki w kolejnych cyklach leczenia.

  Zaburzenia czynności nerek

  U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min istnieje zwiększone ryzyko znacznego zahamowania czynności szpiku kostnego. Częstość ciężkiej leukopenii, neutropenii lub małopłytkowości wynosiła około 25% podczas stosowania zaleconych dawek:

  • Wyjściowy klirens kreatyniny: 41-59 ml/min, Dawka początkowa (1. dzień): 250 mg/m2 pc. iv.
  • Wyjściowy klirens kreatyniny: 16-40 ml/min, Dawka początkowa (1. dzień): 200 mg/m2 pc. iv.

  Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania karboplatyny u pacjentów z klirensem kreatyniny 15 ml/min lub mniejszym, które pozwalałyby określić zalecone dawkowanie.

  Powyższe zalecenia dotyczą początkowego cyklu leczenia. Następne dawki należy dostosować do tolerancji leczenia przez pacjenta i do akceptowalnego poziomu mielosupresji.

  Leczenie skojarzone

  Karboplatyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w dawkowaniu zależnym od wybranego schematu leczenia. Dawkowanie należy modyfikować w zależności od przyjętego schematu leczenia oraz wyników badań laboratoryjnych krwi.

  Nie można przedstawić szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania leku u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania karboplatyny w tej grupie wiekowej.

  W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat konieczne jest dostosowanie dawki karboplatyny podczas początkowego oraz kolejnych kursów leczenia do ogólnego stanu zdrowia pacjentów.

  Informacje dotyczące przechowywania leku po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu

  Po otwarciu: Koncentrat pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia.

  6 LV/H/xxxx/WS/027

  Instrukcje dotyczące przechowywania i podawania leku Karboplatyna

  MRP/produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on natychmiast wykorzystany, użytkownikponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w fiolce produktu.Pozostałego w fiolce produktu po pierwszym pobraniu, nie należy przechowywać dłużej niż24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych,sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wówczas koncentrat przechowywany w lodówcelub w temperaturze pokojowej, bez dostępu światła zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni.

  Po rozcieńczeniuZ mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie onnatychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywaniasporządzonego roztworu. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych,sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki.

  Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do 28 dni roztworów w stężeniu 0,4 mg/ml i 4 mg/ml,rozcieńczonych 5% roztworem glukozy, przechowywanych w lodówce (w temperaturze od 2°C do8°C) lub w temperaturze od 20°C do 25°C, bez dostępu światła. Jeśli roztwór do infuzjiprzechowywany jest w temperaturze pokojowej bez ochrony przed światłem, należy go zużyćnatychmiast po przygotowaniu.

  Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania pozostałości lekuKarboplatynę podaje się po przygotowaniu roztworu do infuzji w postaci krótkotrwałej infuzjidożylnej trwającej 15 do 60 min.Koncentrat można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do stężenia 0,4 mg/ml (400 mikrogramów/ml).Ze względu na toksyczne właściwości substancji, należy przestrzegać następujących zasadbezpieczeństwa:

  • przygotowanie, podawanie i usuwanie pozostałości preparatu może być prowadzone jedynie przez przeszkolony personel i podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych należy zachować ostrożność, by na kontakt z lekiem nie narażać kobiet w ciąży; kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu ze środkami cytotoksycznymi;
  • osoby przygotowujące karboplatynę powinny nosić ubranie ochronne: okulary ochronne, fartuchy, rękawiczki stosowane jednorazowo i maski stosowane jednorazowo;
  • wszystkie sprzęty i materiały użyte do przygotowania leku lub czyszczenia miejsca jego sporządzania, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady niebezpieczne i spalać w wysokiej temperaturze (1000°C);
  • chemiczna neutralizacja pozostałego roztworu polega na rozcieńczeniu dużą ilością wody i odstawieniu na 48 godzin.

  W razie przypadkowego kontaktu ze skórą należy ją przemyć bardzo dużą ilością wody. Należyskontaktować się z lekarzem.Wszystkie materiały używane do czyszczenia należy zniszczyć według opisu powyżej.

  NiezgodnościDo przygotowywania i podawania produktu leczniczego nie należy stosować igieł lub zestawówkroplówkowych zawierających elementy aluminiowe, które mogą mieć kontakt z karboplatyną. Glinreaguje z karboplatyną, powodując jej unieczynnienie i (lub) wytrącanie osadu.

  7 LV/H/xxxx/WS/027