Carmustine Accord Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (100 mg) - 1 fiol. 3 ml rozp. + fiol. proszku
Carmustine Accord Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (100 mg) - 1 fiol. 3 ml rozp. + fiol. proszku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Carmustine Accord
Carmustine Accord, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu doinfuzji
Carmustinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Carmustine Accord i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine Accord
- Jak stosować lek Carmustine Accord
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Carmustine Accord
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Carmustine Accord i w jakim celu się go stosuje
Carmustine Accord jest lekiem zawierającym karmustynę. Karmustyna należy do grupy lekówprzeciwnowotworowych zwanych pochodnymi nitrozomocznika, które działają poprzez spowolnieniewzrostu komórek nowotworowych.
Karmustyna jest wskazana do stosowania u dorosłych w zwalczaniu następujących nowotworówzłośliwych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkamileczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny):
- Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy, gwiaździaki wyściółczak) i przerzuty do mózgu
- Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina.
- Nowotwory układu pokarmowego.
- czerniak złośliwy (rak skóry)
- Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystychukładu krwiotwórczego w złośliwych chorobach hematologicznych (choroba Hodgkina/chłoniaknieziarniczy).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine Accord
Kiedy nie stosować leku Carmustine Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na karmustynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia powstawania krwinek w szpiku kostnym, co objawia sięzmniejszoną liczbą płytek krwi, krwinek białych (leukocytów) lub krwinek czerwonych(erytrocytów) w wyniku chemioterapii lub z innych przyczyn;
- jeśli u pacjenta występują znacznego stopnia zaburzenia czynności nerek;
- u dzieci i młodzieży;
- u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Carmustine Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką.
Lek Carmustine Accord - informacje dla pacjentów
Pielęgniarką. Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźnione zahamowanie czynności szpiku kostnego,które może objawiać się zmęczeniem, krwawieniem ze skóry i błon śluzowych oraz zakażeniami i gorączką z powodu zmian dotyczących krwi.
Dlatego lekarz będzie kontrolował morfologię krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po podaniu dawki leku.
Podczas stosowania zalecanych dawek kursy leczenia lekiem Carmustine Accord będą podawane nie częściej niż co 6 tygodni.
Badania przed leczeniem
Przed podaniem leku lekarz będzie kontrolował morfologię krwi. Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania czynności wątroby, płuc i nerek, które będą regularnie powtarzane w trakcie leczenia.
Badania płuc
Ponieważ stosowanie leku Carmustine Accord może prowadzić do uszkodzenia płuc, przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie rentgenowskie okolic klatki piersiowej oraz badania czynności płuc.
Dawkowanie
Leczenie wysokimi dawkami leku Carmustine Accord (do 600 mg/m2) jest stosowane wyłącznie w skojarzeniu z późniejszym przeszczepieniem komórek macierzystych.
Działania niepożądane
Ból brzucha (neutropeniczne zapalenie jelit) może wystąpić jako działanie niepożądane związane z terapią po zastosowaniu leczenia chemioterapeutykami.
Dzieci i młodzież
Leku Carmustine Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku z alkoholem
Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Carmustine Accord nie należy stosować podczas ciąży, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania tego leku oraz przez 7 dni po leczeniu. Nie możnawykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Carmustine Accord nie ma wpływu lub wywiera jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem przedprowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, ponieważ ilość alkoholuzawarta w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Carmustine Accord zawiera etanol (alkohol)
Lek ten zawiera 2,37 g alkoholu (etanolu) na fiolkę, co jest równoważne z 33,86 mg/kg. Zawartość wdawce maksymalnej (600 mg/m2) tego leku jest równoważna z 640 ml piwa lub 256 ml wina.Ilość alkoholu w tym leku może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Może wpłynąć na ocenę sytuacji oraz szybkość reakcji.Pacjenci z padaczką lub chorobami wątroby przed przyjęciem leku powinni skonsultować się z lekarzemlub farmaceutą. Ilość alkoholu w leku może zmienić działanie innych leków. W razie przyjmowania innych leków należyskonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.Pacjentki będące w ciąży lub karmiące piersią przed przyjęciem leku powinny skonsultować się z lekarzemlub farmaceutą.Osoby uzależnione od alkoholu przed przyjęciem leku powinny skonsultować się z lekarzem lubfarmaceutą.Ponieważ lek ten podaje się zwykle powoli przez 1-2 godziny, działanie alkoholu może być osłabione.
Jak stosować lek Carmustine Accord
Lek Carmustine Accord będzie zawsze podawany przez personel medyczny mający doświadczeniew stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Osoby dorosłe
Dawkowanie zależy od stanu zdrowia, powierzchni ciała i odpowiedzi na leczenie. Lek zazwyczaj podajesię nie częściej niż co 6 tygodni. Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Accord stosowanegow monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni.Lek można podawać w dawce pojedynczej lub można podzielić go na podawane codziennie wlewyw dawkach 75 do 100 mg/m2 w dwóch kolejnych dniach. Dawkowanie jest również uzależnione od tego,czy lek Carmustine Accord jest podawany z innymi lekami przeciwnowotworowymi.Dawki będą zwiększane stosownie do odpowiedzi pacjenta na leczenie.Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Accord, podawana dożylnie w skojarzeniu z innymichemioterapeutykami przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego, wynosi 300– 600 mg/m2.Aby uniknąć toksycznego wpływu na szpik kostny morfologia krwi będzie często badana, a dawka będziedostosowywana w razie konieczności.
Droga podania
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu lek Carmustine Accord podaje się dożylnie w kroplówce (wlewiedożylnym) w ciągu jednej do dwóch godzin, chroniąc go przed światłem. Czas trwania wlewu nie powinienbyć krótszy niż jedna godzina – w przeciwnym razie może wystąpić pieczenie i ból w miejscu podawania.
Lek Carmustine Accord - informacje dla pacjentów
Miejsce podawania i czas trwania leczenia
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, a miejsce podawania będzie obserwowane w trakcie wlewu. Czas trwania leczenia ustala lekarz i może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Zalecana dawka i możliwe działania niepożądane
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne z uwagi na podawanie przez personel medyczny. W przypadku obaw dotyczących otrzymanej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane:
- Bardzo częste:
- Opóźniona mielosupresja
- Ataksja
- Zawroty głowy
- Ból głowy
- Przejściowe zaczerwienienie oka
- Niedociśnienie
- Zapalenie żył
- Zaburzenia oddechowe
- Częste:
- Ostre białaczki i dysplazje szpiku kostnego
- Niedokrwistość
- Encefalopatia
- Jadłowstręt
- Zaparcia
- Biegunka
Jeśli wystąpią objawy takie jak nagłe świszczenie oddechu, obrzęk, wysypka lub uczucie zbliżającego się omdlenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek dalsze pytania dotyczące stosowania leku, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Działania niepożądane leku Carmustine Accord:
- Zapalenie jamy ustnej i warg;
- Odwracalna toksyczność wątrobowa w przypadku leczenia dużymi dawkami. Zaburzenie to może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny (są to parametry oznaczane w badaniach krwi);
- Łysienie (utrata włosów);
- Zaczerwienienie skóry;
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie działania niepożądane:
- Choroba zarostowa żył (postępujące zablokowanie żył) objawiająca się zablokowaniem bardzo małych (mikroskopijnych) żył w wątrobie. Możliwe objawy to: nagromadzenie płynu w brzuchu, powiększona śledziona, ciężkie krwawienie z przełyku, żółte zabarwienie skóry i białkówek oka;
- Problemy z oddychaniem spowodowane włóknieniem śródmiąższowym (podczas stosowania mniejszych dawek);
- Problemy dotyczące nerek;
- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Nieznane działania niepożądane:
- Bóle mięśni;
- Napady padaczkowe (drgawkowe), w tym stan padaczkowy;
- Uszkodzenie tkanek w wyniku wycieku w miejscu podawania leku;
- Niepłodność;
- Wszelkie objawy zakażenia;
- Wykazano, że karmustyna ma niekorzystny wpływ na rozwój nienarodzonych dzieci;
- Zaburzenia elektrolitowe (oraz brak równowagi elektrolitowej (niskie stężenia potasu, magnezu i fosforu we krwi)).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Jak przechowywać lek Carmustine Accord:
- Lek będzie przechowywany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
- Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
- Przechowywać fiolki w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
- Po rekonstytucji (odtworzony roztwór podstawowy): Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu podstawowego przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Informacje o leku Carmustine Accord
Po rozcieńczeniu (roztwór po rozcieńczeniu do infuzji)
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu do infuzji w 500 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań, jeśli przechowywany jest w szklanym lub polipropylenowym pojemniku przez 4 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C oraz jest chroniony przed światłem. Roztwory te pozostaną również stabilne przez 24 godziny w lodówce (2°C do 8°C) i przez kolejne 3 godziny w 20°C do 25°C, chronione przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania, rekonstytucji i rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik. Roztwór należy chronić przed światłem do czasu zakończenia podawania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
24-godzinny czas przechowywania gotowego rozcieńczonego roztworu to całkowity czas, w którym karmustyna pozostaje w roztworze, w tym czas jego rekonstytucji przy użyciu 3 ml etanolu i 27 ml wody do wstrzykiwań.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Carmustine Accord
Substancją czynną leku jest karmustyna. Każda 30 ml fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny. Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 3 ml etanolu bezwodnego. Po rekonstytucji z dołączonym rozpuszczalnikiem i rozcieńczeniu w 27 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.
Substancje pomocnicze:
- Proszek: Brak substancji pomocniczych.
- Rozpuszczalnik: Etanol, bezwodny.
Jak wygląda lek Carmustine Accord i co zawiera opakowanie
Lek Carmustine Accord ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Bladożółte suche płatki lub sucha zbita masa w fiolce ze szkła oranżowego (30 ml) zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z polipropylenowym kapslem. Rozpuszczalnik to klarowna, bezbarwna ciecz w fiolce z przezroczystego szkła (5 ml) zamkniętej korkiem z gumy butylowej z powłoką z tworzywa fluorotec i aluminiowym uszczelnieniem z polipropylenowym kapslem.
Wielkości opakowań:
- Opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 100 mg proszku i 1 fiolkę zawierającą 3 ml rozpuszczalnika.
- Opakowanie zawiera 10 fiolek zawierających 100 mg proszku i 10 fiolek zawierających 3 ml rozpuszczalnika.
- Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa