Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Carboplatin Kabi, 10 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Carboplatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carboplatin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Kabi
3. Jak stosować Carboplatin Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carboplatin Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Carboplatin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Carboplatin Kabi

Carboplatin Kabi zawiera karboplatynę, która należy do substancji znanych jako związki koordynacyjne platyny, stosowanych w leczeniu raka.

W jakim celu stosuje się Carboplatin Kabi

Carboplatin Kabi stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Kabi

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny równy bądź mniejszy niż 30 mL/min);
• jeśli u pacjenta występuje niewłaściwa liczba komórek krwi (ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego);
• jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz;
• jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.

W przypadku wystąpienia którychkolwiek z wyżej wymienionych objawów, które nie zostały wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę tak szybko, jak to możliwe przed otrzymaniem infuzji.

Karboplatynę zazwyczaj podaje się pacjentom w szpitalu. Pacjentom nie wolno zajmować się lekiem. Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą dokładnie i często kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu. Zwykle przed każdym podaniem leku przeprowadzane są badania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carboplatin Kabi należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
• gdy pacjentka karmi piersią;
• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent podczas leczenia będzie spożywał alkohol.

Jeśli pacjenta boli głowa, ma zaburzenia świadomości, drgawki i zaburzenia widzenia (od nieostrego widzenia do utraty wzroku), należy zwrócić się do lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia skrajnego zmęczenia i duszności, wraz ze spadkiem liczby czerwonych krwinek (objawy niedokrwistości hemolitycznej), z lub bez zmniejszoną liczbą płytek krwi, nieprawidłowym sinieniem (małopłytkowość) i chorobą nerek objawiającą się skąpą ilością wydalanego moczu bądź jego brakiem (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego).

Jeśli pacjent ma gorączkę (temperatura ciała jest równa bądź wyższa niż 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może pojawić się ryzyko zakażenia krwi.

U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek wpływ leku Carboplatin Kabi na krew (układ krwiotwórczy) jest nasilony i przedłużony w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Lekarz będzie monitorował pacjenta częściej, w przypadku, gdy występują u niego zaburzenia czynności nerek.

Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza, spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi, wywołanymi rozpadem obumierających komórek rakowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.

W przypadku wystąpienia którychkolwiek z wyżej wymienionych objawów, które nie zostały wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę tak szybko, jak to możliwe przed otrzymaniem infuzji.

Lek przed podaniem może być rozcieńczony innym roztworem. Należy omówić to z lekarzem i upewnić się, że jest on odpowiedni dla pacjenta.

Carboplatin Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• leki o potwierdzonym działaniu toksycznym na nerki (np. antybiotyki aminoglikozydowe);
• leki, o których wiadomo, że uszkadzają zmysł słuchu lub równowagi (np. antybiotyki aminoglikozydowe, furosemid (stosowany w leczeniu niewydolności serca i obrzęków));
• leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus i inne leki przeciwnowotworowe);
• szczepionki przeciwko żółtej febrze i inne żywe szczepionki;
• leki rozrzedzające krew (np. warfaryna);
• fenytoina i fosfenytoina (stosowane w leczeniu różnego rodzaju drgawek i napadów padaczkowych);
• leki chelatujące (substancje wiążące karboplatynę, co prowadzi do obniżenia efektu jej działania);
• diuretyki pętlowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia i obrzęków).

Carboplatin Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie jest znane oddziaływanie leku Carboplatin Kabi z alkoholem. Należy skonsultować się z lekarzem odnośnie spożywania alkoholu podczas stosowania leku Carboplatin Kabi ze względu na możliwość wywierania wpływu przez lek na zdolność wątroby do przetwarzania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z wyżej wymienionych stanów, które nie zostały wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, zaleca się aby pacjent powiadomił lekarza lub pielęgniarkę tak szybko, jak to możliwe przed otrzymaniem infuzji.

Ciąża

Nie wolno stosować karboplatyny w okresie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskaże inaczej. Badania na zwierzętach wykazały możliwe ryzyko wystąpienia nieprawidłowości w rozwoju płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży i przyjmuje karboplatynę, powinna omówić z lekarzem możliwe ryzyko działania leku na nienarodzone dziecko. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia karboplatyną.

Z uwagi na to, że karboplatyna może powodować uszkodzenia genetyczne, jeśli w trakcie leczenia karboplatyną pacjentka zajdzie w ciążę, zaleca się konsultacje genetyczne. Konsultacje genetyczne zaleca się również pacjentom planującym mieć dzieci po zakończeniu leczenia lekiem Carboplatin Kabi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy karboplatyna przenika do mleka ludzkiego. Dlatego, podczas leczenia karboplatyną należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Karboplatyna może powodować uszkodzenia genetyczne. Kobietom należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę przez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia. Kobietom, które są w ciąży lub zachodzą w ciążę podczas leczenia, należy zapewnić konsultacje genetyczne.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni karboplatyną nie planowali mieć dzieci w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Powinni oni też przed leczeniem zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Karboplatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, należy zachować szczególną ostrożność podczas pierwszego podania, w szczególności, gdy pacjent doznaje zawrotów głowy lub nie czuje się pewnie.

Jak stosować Carboplatin Kabi

Lek podaje lekarz lub pielęgniarka przez kroplówkę do żyły w powolnej infuzji, która zwykle trwa od 15 do 60 minut. Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy będą podawać lub podawali infuzję. Dawka zależy od wzrostu i masy ciała, działania układu krwi (krwiotwórczego) oraz czynności nerek pacjenta. Lekarz dobierze najkorzystniejszą dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta. Lek zazwyczaj rozcieńcza się przed użyciem.

Dorośli: Zwykle podawana dawka wynosi 400 mg/m2 powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała).

Pacjenci w podeszłym wieku: Można zastosować zwykle podawaną dawkę dorosłym, chociaż lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki.

NL/H/4319/001/IB/034

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Podawana dawka może ulec zmianie, zależnie od czynności nerek. Jeśli pacjent ma zaburzeniaczynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku, a także wykonywać częste badania morfologiikrwi oraz kontrolować czynność nerek. Lek będzie podawany przez lekarza z doświadczeniemw leczeniu raka.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Carboplatin Kabi u dzieci, co nie pozwalapodać zaleceń dotyczących specyficznej dawki.

Podczas leczenia lekiem Carboplatin Kabi pacjent może mieć nudności. Przed zastosowaniem leczenialekiem Carboplatin Kabi lekarz może podać pacjentowi inny lek, aby zmniejszyć te działanianiepożądane.

Zwykle stosuje się czterotygodniową przerwę między kolejnymi dawkami leku Carboplatin Kabi.Lekarz może zlecić cotygodniowe badania morfologii krwi po każdym podaniu leku Carboplatin Kabi.W ten sposób lekarz może zdecydować o skorygowaniu kolejnej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin Kabi

Istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Carboplatin Kabi.Niemniej jednak, w przypadku zaistnienia takiej sytuacji mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek,wątroby, wzroku i słuchu, a także niski poziom białych krwinek. W razie wątpliwości związanychz podejrzeniem przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub w razie jakichkolwiek pytań dotyczącychprzyjmowanej dawki, należy zwrócić się do lekarza podającego lek.

Pominięcie zastosowania dawki leku Carboplatin Kabi

Istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo, że pacjent pominie dawkę leku, ponieważ lekarz będziekontrolował terminy podania leku. Jeśli pacjent podejrzewa, że pominął dawkę leku, powinienpoinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zauważeniu jakichkolwiek z poniżej wymienionychobjawów:-niespodziewane siniaki, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysokatemperatura;
- silne swędzenie skóry (z wyraźnymi grudkami) lub opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub)gardła, które może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęknaczynioruchowy) i uczucie jakby pacjent miał stracić przytomność;
- zapalenie jamy ustnej i (lub) zapalenie błony śluzowej (np. ból warg lub owrzodzenie ust).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zahamowanie czynności szpiku kostnego charakteryzujące się znacznym spadkiem liczbybiałych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia (leukopenia, neutropenia);
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i występowaniakrwawień (trombocytopenia);
- niedokrwistość (stan, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, któreprowadzi do zmęczenia);
- osłabienie czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi) - lekarz możekontrolować stan pacjenta;
- niewielka utrata słuchu (utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości).

Skutki uboczne leku:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - lekarz może kontrolować stan pacjenta;
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do dny moczanowej (hiperurykemia);
• nudności i wymioty;
• ból i skurcze brzucha;
• niewyjaśnione uczucie zmęczenia lub osłabienie;
• zmniejszenie stężenia soli we krwi (sodu, potasu, wapnia i magnezu) - lekarz może kontrolować stan pacjenta.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• niespodziewane siniaki lub krwawienie (powikłanie krwotoczne);
• biegunka, zaparcia, ból warg lub owrzodzenie ust (zapalenie błony śluzowej);
• reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, swędzenie, wysoką temperaturę;
• uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne), zaburzenia i utrata słuchu;
• uczucie mrowienia (neuropatia obwodowa), osłabienie, uczucie drętwienia;
• utrata włosów;
• złe samopoczucie;
• objawy grypopodobne;
• utrata lub brak siły;
• choroba płuc, blizny i zgrubienia w płucach, którym towarzyszą trudności z oddychaniem, czasami śmiertelne (śródmiąższowa choroba płuc), trudności w oddychaniu;
• zmniejszenie odruchów kostno-stawowych;
• zakażenia;
• zaburzenia czucia;
• zaburzenia smaku;

Objawy niepożądane Carboplatin Kabi

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

Obejmują świszczący oddech lub ucisk na klatkę piersiową, opuchnięcie powiek, twarzy lub warg, nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, tachykardię, pokrzywkę, duszność, zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny.

Niski poziom sodu we krwi

(hiponatremia)

Bardzo rzadko

Mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów:

• Niewydolność serca
• Krwawienie w mózgu
• Nagła niedrożność tętnicy (zator)

Częstość nieznana

Zespół hemolityczno-mocznicowy, niespodziewane siniaki, odwodnienie, ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Można je też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Carboplatin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Więcej informacji na stronie internetowej

Stabilność leku po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% przez 96 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze od 20ºC do 25ºC. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku po rozcieńczeniu roztworem NaCl 0,9% przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 8 godzin w temperaturze od 20ºC do 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2oC do 8oC, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie stosować leku Carboplatin Kabi, jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Carboplatin Kabi:
- Substancją czynną leku jest karboplatyna.
1 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.
Każda fiolka 5 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg karboplatyny.
Każda fiolka 15 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg karboplatyny.
Każda fiolka 45 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 450 mg karboplatyny.
Każda fiolka 60 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 600 mg karboplatyny.
- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Wygląd opakowania

Carboplatin Kabi to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych.

Informacje dotyczące opakowania i miejsc pochodzenia

Fiolka może być pakowana w folię zabezpieczającą oraz może być umieszczona w plastikowym pojemniku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Belgia Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
• Czechy Carboplatin Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.06.2024 r. NL/H/4319/001/IB/034 8

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztkiroztworu należy usunąć.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania

Karboplatyna wchodzi w interakcję z aluminium, co przejawia się strącaniem czarnego osadu i (lub) osłabieniem działania karboplatyny. Z tego względu igły, strzykawki, cewniki i inne elementy zestawów do infuzji dożylnych zawierające aluminium nie powinny być używane do podawania karboplatyny.

Przed podaniem infuzji lek należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji lub 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji, aż do otrzymania stężenia 0,5 mg/mL (500 mikrogramów/mL).

Stabilność

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% przez 96 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze od 20ºC do 25ºC.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku po rozcieńczeniu roztworem NaCl 0,9% przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 8 godzin w temperaturze od 20ºC do 25ºC.

Mikrobiologiczna stabilność

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.