Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clofarabine Vivanta, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Clofarabinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clofarabine Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clofarabine Vivanta
3. Jak stosować lek Clofarabine Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clofarabine Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clofarabine Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clofarabine Vivanta jest klofarabina. Klofarabina należy do rodziny leków cytotoksycznych. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające – takie jak komórki rakowe.

Lek Clofarabine Vivanta jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych w wieku do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. Acute Lymphoblastic Leukaemia, ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne. Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym rozwojem pewnego typu białych krwinek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clofarabine Vivanta

Kiedy nie stosować leku Clofarabine Vivanta:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka karmi piersią (należy przeczytać poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy pacjenta. Rodzic dziecka otrzymującego lek Clofarabine Vivanta powinien poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy jego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z tych chorób dotyczy pacjenta. Lek Clofarabine Vivanta może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta:

• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja po wcześniejszym zastosowaniu tego leku;
• jeśli pacjent choruje na chorobę nerek lub chorował na nią w przeszłości;

Objawy i ostrzeżenia dotyczące leku Clofarabine Vivanta

Choroby wątroby i serca

Jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby lub chorował na nią w przeszłości, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub opiekuna.

Jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub chorował na nią w przeszłości, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub opiekuna.

Objawy do natychmiastowego zgłoszenia

• gorączka lub podwyższona temperatura
• trudności w oddychaniu, szybkie oddychanie lub duszności
• zmiany rytmu serca
• zawroty głowy lub omdlenia
• wymioty lub biegunka
• ciemniejsze zabarwienie moczu
• wysypka pęcherzykowa lub wrzody jamy ustnej
• objawy zapalenia wątroby lub jej uszkodzenia
• niewydolność nerek/niewydolność nerek

Rodzic dziecka stosującego lek Clofarabine Vivanta

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u dziecka, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Regularne badania krwi

Podczas stosowania leku lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

Antykoncepcja

Należy zwrócić się do lekarza w sprawie antykoncepcji, szczególnie u młodych mężczyzn i kobiet.

Lek Clofarabine Vivanta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią

Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie konieczne.

Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Mężczyźni również muszą stosować antykoncepcję.

Informacje o leku Clofarabine Vivanta

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z poniższymi informacjami:

Planowanie rodziny

Przedstawiamy zalecenia dotyczące planowania rodziny dla pacjentów stosujących lek Clofarabine Vivanta:

• Możliwość spłodzenia dziecka w czasie leczenia klofarabiną oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Pacjentki karmiące piersią powinny przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.

Lek Clofarabine Vivanta zawiera sód

Jedna fiolka leku zawiera 71 mg sodu, co odpowiada 3,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

W przypadku przyjmowania większej ilości leku przez dłuższy czas, zaleca się skontaktowanie się z farmaceutą lub lekarzem.

Jak stosować lek Clofarabine Vivanta

Lek Clofarabine Vivanta powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Przed podaniem leku zostanie on rozcieńczony roztworem chlorku sodu.

Lek może być podawany w postaci infuzji przez 5 dni, pod nadzorem lekarza. Należy pić dużo wody, aby uniknąć odwodnienia.

Działania niepożądane

Lek Clofarabine Vivanta może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy, gorączka, zmęczenie, nudności, wymioty czy nagłe zaczerwienienie skóry. W razie wystąpienia niepożądanych objawów zaleca się kontakt z lekarzem.

Skutki uboczne leku Clofarabine Vivanta

- częstsze niż zwykle infekcje, ponieważ klofarabina może zmniejszyć liczbę określonych typów komórek krwi w organizmie pacjenta;

- wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się skóra dłoni i stóp lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia krwi, zapalenie płuc, półpasiec, zakażenia implantów, zakażenia jamy ustnej np. pleśniawki lub opryszczka na wardze;
• zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi, zmiany w białych krwinkach;
• reakcje alergiczne;
• uczucie pragnienia i mocz ciemniejszy lub o zmniejszonej objętości niż zwykle, zmniejszenie lub brak apetytu, zmniejszenie masy ciała;
• pobudzenie, drażliwość lub niepokój;
• uczucie drętwienia lub słabość ramion i nóg, drętwienie skóry, senność, zawroty głowy, drżenie;
• zaburzenia słuchu;
• gromadzenie się wody wokół serca, przyspieszony rytm serca;
• niskie ciśnienie krwi, stwardnienie w związku z siniakiem;
• przesiąkanie z małych naczyń krwionośnych, przyspieszone oddychanie, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, duszności, kaszel;
• krwawe wymioty, ból żołądka, ból odbytu;

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośredniodo Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clofarabine Vivanta

Przechowywanie leku Clofarabine Vivanta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Instrukcja przechowywania po rozcieńczeniu:

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Clofarabine Vivanta należy zużyć natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli lek był przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clofarabine Vivanta

• Substancją czynną jest klofarabina. Każdy ml zawiera 1 mg klofarabiny. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clofarabine Vivanta i co zawiera opakowanie

Lek Clofarabine Vivanta jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem. Lek jest dostarczany w fiolkach o objętości 20 ml. Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są umieszczone w tekturowych pudełkach. Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska
tel.: (+48) 699 711 147

Importer:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia: Clofarabina Vivanta 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão
• Republika Czeska: Clofarabine Vivanta
• Węgry: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
• Polska: Clofarabine Vivanta
• Rumunia: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
• Holandia: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

Lek Clofarabine Vivanta zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak „lek

Instrukcja użytkowania dla fachowego personelu medycznego

Postępowanie z klofarabiną
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności:

Przed podaniem leku Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy go rozcieńczyć. Należy go przefiltrować przez jałowy filtr strzykawkowy o średnicy porów 0,2 mikrometra, a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, aby otrzymać łączną objętość zgodnie z podanym przykładem w tabeli poniżej. Jednak gotowa objętość rozcieńczenia może być różna, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i decyzji lekarza.

Proponowany schemat rozcieńczeń w oparciu o zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m2 na dobę:

Powierzchnia ciała (m2)	Koncentrat (ml)	Łączna objętość po rozcieńczeniu
≤ 1,44	≤ 74,9	100 ml
1,45 do 2,40	75,4 do 124,8	150 ml
2,41 do 2,50	125,3 do 130,0	200 ml

* Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny. Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny. Dlatego w przypadku pacjentów o powierzchni ciała ≤ 0,38 m2 pc., do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta część zawartości pojedynczej fiolki. Natomiast w przypadku pacjentów o powierzchni ciała > 0,38 m2 pc. do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta zawartość od 1 do 7 fiolek.

Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym, bezbarwnym roztworem. Przed podaniem należy go skontrolować wzrokowo w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Rozcieńczony koncentrat wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (do 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać.

Instrukcja podania:

Należy przestrzegać procedur prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi. Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi. Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym zawierającym klofarabinę zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć to miejsce dużą ilością wody.

Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z klofarabiną

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Klofarabina jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.