Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Carvetrend, 3,125 mg, tabletki

Carvetrend, 6,25 mg, tabletki

Carvetrend, 12,5 mg, tabletki

Carvetrend, 25 mg, tabletki

(Carvedilolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carvetrend i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carvetrend
3. Jak stosować lek Carvetrend
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carvetrend
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carvetrend i w jakim celu się go stosuje

Lek Carvetrend w postaci tabletek o mocy 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg zawiera substancjęczynną – karwedylol.

Karwedylol jest beta-adrenolitykiem i lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne, obniża wysokieciśnienie krwi i zmniejsza opór, jaki musi pokonać serce pompując krew.

Lek Carvetrend wskazany jest w leczeniu:

• przewlekłej niewydolności serca (stabilnej postaci przewlekłej niewydolności serca o łagodnym,umiarkowanym i ciężkim nasileniu), jako uzupełnienie zazwyczaj stosowanego leczeniapodstawowego,
• nadciśnienia tętniczego,
• stabilnej choroby wieńcowej,
• pacjentów po przebytym zawale mięśnia serca ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewejkomory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carvetrend

Kiedy nie stosować leku Carvetrend:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta występuje niestabilna lub niewyrównana niewydolność serca;
• Jeśli pacjent ma objawiające się klinicznie zaburzenia czynności wątroby;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiempacjentów ze wszczepionym na stałe stymulatorem serca);
• Jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie czynności serca (< 50 uderzeń na minutę);
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy);
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze skurczowe < 85mm Hg);

Lek Carvetrend - ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki Carvetrend należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny);
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby dróg oddechowych przebiegające ze stanami skurczowymi oskrzeli lub astmę;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono znaczną retencję (zatrzymanie) płynów w organizmie lub przeciążenie serca wymagające dożylnego podawania leków zwiększających siłę skurczu mięśnia sercowego;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów, u których objawy są skutecznie kontrolowane lekami alfa-adrenolitycznymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carvetrend należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Carvetrend:

• u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, ponieważ może dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub zatrzymania płynów w organizmie;
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca, leczonych glikozydami naparstnicy lek Carvetrend należy stosować ostrożnie;
• u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi;
• u pacjentów z cukrzycą, gdyż lek Carvetrend może maskować lub osłabiać wczesne objawy ostrej hipoglikemii;
• u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek.

Inne ostrzeżenia obejmują pacjentów noszących soczewki kontaktowe, z chorobami naczyń obwodowych i objawem Raynaud’a, z ciężkimi reakcjami skórnymi, z łuszczycą, z nadczynnością tarczycy, poddawanych zabiegom chirurgicznym, z nadwrażliwością oraz z guzem chromochłonnym.

Zalecenia dotyczące stosowania leków beta-adrenolitycznych

Wskazania do stosowania leku Carvetrend:

• u pacjentów z podejrzeniem dusznicy bolesnej typu Printzmetala
• u pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli
• u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

U pacjentów należy szczególnie zwracać uwagę na wystąpienie bólów w klatce piersiowej oraz skurczów oskrzeli podczas stosowania leku Carvetrend.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Carvetrend:

1. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien być stabilny klinicznie oraz otrzymywać lek z grupy inhibitorów ACE przez co najmniej 48 godzin.
2. W przypadku stwierdzenia zwolnienia czynności serca do wartości poniżej 55 uderzeń na minutę, należy skontaktować się z lekarzem.
3. Odstawienie leku Carvetrend powinno nastąpić stopniowo, w ciągu dwóch tygodni.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Carvetrend u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności karwedylolu u osób poniżej 18 roku życia, dlatego leku nie stosuje się w tej grupie wiekowej.

Lek Carvetrend a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o następujących:

• Digoksynie
• Ryfampicyny
• Cyklosporyny i takrolimusu
• Niedihydropirydynowych antagonistów wapnia, amiodaronu i innych leków przeciwarytmicznych

Kontakt z lekarzem: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Carvetrend, zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego razem z lekiem Carvetrend

Owoce grejpfruta mogą wpłynąć na stężenie substancji czynnej leku w organizmie.

Wpływ alkoholu na działanie leku Carvetrend

Unikaj picia alkoholu podczas przyjmowania leku, ponieważ może to wpłynąć na jego skuteczność.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku przez pacjentów z różnymi schorzeniami

Pacjenci z niewydolnością serca powinni zażywać lek w trakcie posiłku, natomiast pacjenci z innymi schorzeniami mogą przyjmować go niezależnie od posiłków.

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Carvetrend.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn pod wpływem leku Carvetrend. Lek może zawierać laktozę, więc zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku nietolerancji cukrów.

Jak stosować lek Carvetrend

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki Carvetrend należy popijać odpowiednią ilością płynu. Dawki leku dla pacjentów z niewydolnością serca są ustalane indywidualnie.

Dawkowanie leku Carvetrend

Przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki lekarz będzie kontrolować parametry określająceczynność nerek, a także oceniać nasilenie objawów niewydolności serca lub objawów związanychz rozszerzeniem naczyń krwionośnych.

W przypadku przerwania terapii lekiem Carvetrend na okres dłuższy niż dwa tygodnie leczenie należyrozpocząć ponownie od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę zgodniez przedstawionymi powyżej zaleceniami.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca sięzwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów jest to dawka wystarczająca, jednakw razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg,podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkę należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwąkontrolę ciśnienia tętniczego. W przypadku braku zadowalającego obniżenia ciśnienia tętniczego,lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg,podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Choroba wieńcowa

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecasię zwiększenie dawki do 25 mg dwa razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka maksymalna dobowa to 50 mg, podawana w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie leku Carvetrend jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmniejszania dawki leku u pacjentów z ciśnieniem tętniczym skurczowympowyżej 100 mm Hg.

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale serca

U pacjentów po przebytym zawale serca z zaburzeniami czynności lewej komory zalecana dawkapoczątkowa to 6,25 mg dwa razy na dobę. Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie pozostawać podobserwacją przez 3 godziny.

Lekarz będzie zwiększać dawkę

co 3 - 10 dni do dawki 12,5 mg dwa razy na dobę, a następnie dodawki 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów nietolerujących dawki początkowej 6,25 mg dwa razy nadobę, lekarz zmniejszy dawkę do 3,125 mg dwa razy na dobę i będzie stosować taką dawkę przez3 - 10 dni. Jeżeli dawka ta będzie dobrze tolerowana zostanie zwiększona do 6,25 mg dwa razy nadobę, a następnie stopniowo do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Należy dążyć do podawanianajwiększej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carvetrend

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubzgłosić do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Carvetrend

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać następnej dawki leku. Należy przyjąć następnądawkę leku według zalecenia lekarza.

Przerwanie stosowania leku Carvetrend

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leczenia lekiemCarvetrend nie należy przerywać nagle. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nasilenieobjawów choroby. Lek należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawki karwedylolu zgodniez zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częstość występowania działań niepożądanych:Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):- zawroty głowy i bóle głowy, zazwyczaj o niewielkim nasileniu i występujące głównie na początkuleczenia- niewydolność serca- niedociśnienie- astenia (uczucie zmęczenia).Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):- zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych,()- hiperwolemia (przeciążenie płynami,zwiększenie objętości krwi krążącej)

Działania niepożądane leku Carvetrend:

Często występujące:

- niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała), zaburzeniakrążenia obwodowego (ziębnięcie kończyn, choroby naczyń obwodowych, nasilenie chromaniaprzestankowego i zespół Raynaud’a – zblednięcie a następnie zasinienie palców stóp, rąk, nosa lubuszu wywołane skurczem naczyń), nadciśnienie tętnicze

- duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów

- nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, bóle brzucha

- ból kończyn

- niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianaminaczyniowymi i (lub) współistniejącym pogorszeniem czynności nerek, zaburzenia w oddawaniumoczu

- ból

Niezbyt często występujące:

- zaburzenia snu

- parestezje (mrowienie oraz zdrętwienie kończyn)

- blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa

- zaparcie

- reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skóryłuszczycowe i o typie liszaja płaskiego)

- łysienie

- impotencja, zaburzenia erekcji

- wzmożone pocenie

Rzadko występujące:

- trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi we krwi obwodowej)

- przekrwienie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa)

- suchość błony śluzowej jamy ustnej

Bardzo rzadko występujące:

- leukopenia (zmniejszenie ilości białych krwinek we krwi obwodowej)

- nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby [zwiększenie aktywności aminotransferazyalaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gammaglutamylotransferazy(GGT)]

- ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka)

- nietrzymanie moczu u kobiet

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dojśćdo nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobąniedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnościąnerek podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.

Częstość występowania działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia ibradykardii, nie jest zależna od stosowanej dawki leku.

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne leku Carvetrend możliwe jest ujawnienie się utajonejcukrzycy, pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi, zahamowanie mechanizmów regulującychstężenie glukozy we krwi.

Ponadto, podczas stosowania leku Carvetrend mogą wystąpić omamy (halucynacje).

Może wystąpić nadmierne pocenie się (nadpotliwość). Może wystąpić zahamowanie zatokowe, cooznacza, że serce może bić bardzo wolno lub przestać bić. Pacjent może odczuwać zawroty głowy.

Nietypowe zmęczenie i duszność

Te objawy mogą występować szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub pacjentów z innymi problemami dotyczącymi pracy serca.

Uwagi dotyczące działań niepożądanych

U niektórych osób w czasie stosowania leku Carvetrend mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Jak przechowywać lek Carvetrend

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP):. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carvetrend

- Substancją czynną leku jest karwedylol.

Carvetrend, tabletka 3,125 mg, zawiera 3,125 mg karwedylolu.

Carvetrend, tabletka 6,25 mg, zawiera 6,25 mg karwedylolu.

Carvetrend, tabletka 12,5 mg, zawiera 12,5 mg karwedylolu.

Carvetrend, tabletka 25 mg, zawiera 25 mg karwedylolu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, talk.

Jak wygląda lek Carvetrend i co zawiera opakowanie

Carvetrend 3,125 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem CA3 po jednej stronie.

Carvetrend 6,25 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem CA6 po jednej stronie.

Carvetrend 12,5 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem CA12 po jednej stronie.

Carvetrend 25 mg

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem CA25 po jednej stronie.

Blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9