Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AROPILO SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROPILO SR
3. Jak stosować lek AROPILO SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AROPILO SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AROPILO SR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku AROPILO SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą. Lek AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROPILO SR

Kiedy nie przyjmować leku AROPILO SR:

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku AROPILO SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
• jeżeli pacjentka karmi piersią

Informacje dotyczące leku AROPILO SR

Jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat, nie powinien stosować leku AROPILO SR.

Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku AROPILO SR.

Uwaga!

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne, nietolerancja cukrów lub szczególne skłonności i (lub) zachowania, konieczna jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku AROPILO SR.

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią objawy zespołu odstawienia agonisty dopaminy (DAWS), należy natychmiast powiadomić lekarza.

Należy monitorować wszelkie zachowania pacjenta podczas stosowania leku AROPILO SR i zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lekarzowi.

Palenie tytoniu i stosowanie leku

Należy poinformować lekarza o paleniu tytoniu podczas stosowania leku AROPILO SR, ponieważ może to mieć wpływ na konieczność dostosowania dawki.

Lek AROPILO SR a inne leki

Konsultacja z lekarzem lub farmaceutą w celu uniknięcia interakcji leków jest kluczowa przy stosowaniu leku AROPILO SR.

Przed rozpoczęciem stosowania leku, warto sprawdzić, czy pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na działanie ropinirolu lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie leku AROPILO SR z jedzeniem i piciem

Lek AROPILO SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z wolą pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

AROPiLO SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, żezastosowanie leku leku AROPILO SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiemdla nienarodzonego dziecka. AROPILO SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmieniapiersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może byćw ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lubplanuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku AROPILO SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek AROPILO SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasamitakże nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością.

Podczas stosowania leku AROPILO SR mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanierzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinienprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięciew sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należywykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.

Lek AROPILO SR zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek AROPILO SR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek AROPILO SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku AROPILO SR nie należy stosować u dzieci. Lek AROPILO SR nie jest przeznaczony dostosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek AROPILO SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lubw skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku gdy pacjentstosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR mogą wystąpić niezależne odwoli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza,który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Instrukcja stosowania tabletek AROPILO SR

Tabletki AROPILO SR przeznaczone są do stopniowego uwalniania leku przez okres powyżej 24 godzin. Jeśli na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent (np. podczas biegunki) lek przemieszcza się przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak powinny. Możliwe, że tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy się skontaktować z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe.

Jakie dawki leku AROPILO SR należy stosować?

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku AROPILO SR może wymagać czasu. Zalecana początkowa dawka leku AROPILO SR o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg leku AROPILO SR raz na dobę od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Przyjmowanie dawki leku AROPILO SR

Lek AROPILO SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę (tabletki) leku AROPILO SR o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę leku AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu). Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Lek AROPILO SR - informacje i zalecenia

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku AROPILO SR..

U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku AROPILO SR mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku AROPILO SR
Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku nieprzyjmowania leku AROPILO SR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR..

Przerwanie stosowania leku AROPILO SR
Nie należy przerywać stosowania leku AROPILO SR, jeżeli nie zaleci tego lekarz.
Lek AROPILO SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku AROPILO SR, objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla zdrowia. Do objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku AROPILO SR, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane ropinirolu mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol
- omdlenia
- uczucie senności
- nudności.

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol
- nagłe zasypianie nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
- omamy ("widzenie" rzeczy, które nie są rzeczywiste)
- wymioty
- zawroty głowy
- zgaga

Działania niepożądane leku AROPILO SR

Ból brzucha

Zaparcia

Obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących ropinirol

• Zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
• Bardzo silne uczucie senności podczas dnia (nadzwyczajna senność)
• Zaburzenia psychiczne takie jak delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:

• Reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)
• Zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
• Zachowywanie się w sposób agresywny
• Nadmierne przyjmowanie ropinirolu (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej)

Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu mogą wystąpić:

Depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu ustalenia sposobu leczenia lub złagodzenia objawów.

Przyjmowanie leku AROPILO SR z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek AROPILO SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:

• Niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
• Uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Informacje o leku AROPILO SR

Kontakt:

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek AROPILO SR:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek AROPILO SR:

• Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
• Ponadto lek zawiera: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, maltodekstryna, laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; mieszanina barwiąca: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna; żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek AROPILO SR i co zawiera opakowanie:

AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 2x po jednej stronie.

AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 4x po jednej stronie.

AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Ciemnoróżowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 8x po jednej stronie

Wielkości opakowań:
AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach, po 21, 28, 30, 42, 56, 84 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny:

Podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9

Adres producenta:

05-850 Ożarów Mazowiecki

Wytwórca: Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Nazwy produktu w poszczególnych krajach:

• Dania: Aropilo SR
• Czechy: Aropilos
• Polska: AROPILO SR
• Słowacja: Aropilos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.05.2021