Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cataflam 50 50 mg tabletki powlekane

Diclofenacum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cataflam 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cataflam 50
3. Jak stosować lek Cataflam 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cataflam 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cataflam 50 i w jakim celu się go stosuje

Cataflam 50 zawiera diklofenak potasowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Cataflam 50

W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Informacje o leku Cataflam 50

1. Badanie krwi - konieczne jest regularne badanie parametrów krwi (w tym poziom kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem Cataflam 50 lub konieczności zmiany dawki leku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cataflam 50

Kiedy nie stosować leku Cataflam 50:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zapytać lekarza o radę,

Ważne informacje dotyczące leku Cataflam 50

Dla pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka), lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby.

Jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową, diklofenak może wywołać napad porfirii. Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza.

Wskazania:

• Palenie tytoniu
• Choroba cukrzycowa
• Dusznicza bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Należy stosować najmniejszą dawkę leku Cataflam 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Cataflam 50 u pacjenta wystąpią objawy świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Ryzyko reakcji alergicznych:

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona. Po pierwszych oznakach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o występowaniu chorób oraz innych przyjmowanych lekach.

Nie należy jednocześnie stosować leku Cataflam 50 z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży w wiekuponiżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę. Nie należystosować leku Cataflam 50, u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należyprzestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skutecznedawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Cataflam 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca
• Leków moczopędnych - leków zwiększających ilość wydalanego moczu
• itd.

Stosowanie leku Cataflam 50 z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować leku Cataflam 50, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może onzaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może onpowodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększaćskłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresuporodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględniekonieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajściaw ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciążylek Cataflam 50 może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jestprzyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowegootaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercudziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowąobserwację.

Informacje o leku Cataflam 50

Niebezpieczeństwo stosowania leku u kobiet karmiących piersią

Nie należy stosować leku Cataflam 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Cataflam 50 w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Cataflam 50 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.

Skład leku

Lek Cataflam 50 zawiera sacharozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Cataflam 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Dorośli zazwyczaj przyjmują 100-150 mg na dobę, podzielone na 2-3 dawki. W przypadku migreny, zalecana początkowa dawka wynosi 50 mg i można przyjmować kolejne dawki po 50 mg w odstępach 4-6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na moc dawki, lek Cataflam 50 nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę.

W przypadku młodzieży w wieku powyżej 14 lat zazwyczaj wystarcza podanie dawki 75 mg do 100 mg na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg.

U dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie wolno stosować leku Cataflam 50 w leczeniu migreny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Nie należy dzielić ani żuć tabletki.

Jak długo stosować lek Cataflam 50

Lek Cataflam 50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 długotrwale należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

W razie wątpliwości jak długo stosować lek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cataflam 50

Przedawkowanie leku Cataflam 50 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Cataflam 50

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie wolno przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Cataflam 50, jak również obserwowane przy stosowaniu innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane:

Bardzo często:

- ból głowy, zawroty głowy,

- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,

- zwiększenie aktywności aminotransferaz,

- wysypka.

Niezbyt często:

- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko:

- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zmniejszenie ciśnieniatętniczego i wstrząs),

- senność,

- astma (w tym duszność),

- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,krwawe biegunki, smoliste stolce,

Bardzo rzadko:

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytówwe krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza(niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),

- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,

Częstość nieznana:

- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołuKounisa).

Przyjmowanie leków takich jak Cataflam 50, może być wiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka atakuserca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Cataflam 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeślinasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

Informacje ważne o leku Cataflam 50

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Cataflam 50 i natychmiast powiadomić o tym lekarza:

• dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
• problemy skórne takie jak wysypka lub świąd,
• sapanie lub skrócenie oddechu,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
• ciężka migrena,
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się po przyjęciu leku,
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem reakcji alergicznej zwaną zespołem Kounisa.

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek dobowych przez długi czas.

W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Cataflam 50:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cataflam 50

- Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna tabletka leku Cataflam 50 zawiera 50 mgdiklofenaku potasowego.

- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, wapnia fosforan, magnezu stearynian, skrobiakukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa. Skład otoczki: celulozamikrokrystaliczna, Makrogol 8000, powidon, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelazatlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Cataflam 50 i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888

Importer:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9