Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefepime Solufarma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Cefepime Solufarma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Cefepimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cefepime Solufarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Solufarma
3. Jak stosować lek Cefepime Solufarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefepime Solufarma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cefepime Solufarma i w jakim celu się go stosuje

Lek Cefepime Solufarma wskazany jest w leczeniu dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy.

Dorośli i młodzież

Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim:

• ciężkie zapalenie płuc;
• powikłane zakażenie układu moczowego;
• zakażenie w obrębie jamy brzusznej włącznie z zapaleniem otrzewnej: zalecana jest terapia skojarzona dodatkowymi antybiotykami, z uwzględnieniem indywidualnego ryzyka dla pacjenta i spodziewanych lub zidentyfikowanych drobnoustrojów, jeśli konieczne;
• zakażenie dróg żółciowych (pęcherzyka żółciowego i przewodu żółciowego);
• leczenie pacjentów z bakteriemią, która powiązana jest lub podejrzewa się, że jest związana z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń;
• leczenie pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm3) lub ciężką (granulocyty obojętnochłonne ≤500/mm3) neutropenią z gorączką, kiedy podejrzewa się infekcję bakteryjną. U pacjentów z neutropenią z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń (takich jak: pacjenci po niedawno przebytej transplantacji szpiku kostnego, pacjenci z początkowym niedociśnieniem, kiedy istnieje podejrzenie chorób krwi, lub ciężkiej albo długotrwałej neutropenii) monoterapia przeciwbakteryjna może być nieodpowiednia.

Zastosowanie cefepimu w leczeniu różnych grup pacjentów

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu w monoterapii u tych pacjentów. Zalecane jest leczenie skojarzone z aminoglikozydami lub glikopeptydami, z uwzględnieniem profilu ryzyka dla pacjenta.

Dzieci

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na działanie cefepimu:

• ciężkie zapalenie płuc
• powikłane zakażenia układu moczowego
• bakterie zapalenie opon mózgowych

Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką neutropenią z gorączką:

• granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm3
• granulocyty obojętnochłonne ≤500/mm3

U pacjentów z neutropenią z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń, monoterapia przeciwbakteryjna może być nieodpowiednia. Brak jednak danych dotyczących stosowania cefepimu w monoterapii u tych pacjentów. Zalecane jest leczenie skojarzone z antybiotykiem z grupy aminoglikozydów lub glikopeptydów, z uwzględnieniem indywidualnego ryzyka dla pacjenta.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Solufarma

Kiedy nie stosować leku Cefepime Solufarma:

Jeśli pacjent jest uczulony na cefepim, którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na antybiotyki beta-laktamowe (takie jak penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Solufarma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Tak jak w przypadku każdego z antybiotyków beta-laktamowych, podczas stosowania cefepimu notowano ciężkie i czasami zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości.

--- reszta tekstu ---

Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

- Antybiotyki aminoglikozydowe lub silne leki moczopędne, ponieważ mogą one potencjalnie powodować problemy z nerkami. W takim przypadku lekarz zaleci dokładne monitorowanie czynności nerek.

- Leki przeciwzakrzepowe będące pochodną kumaryny, ponieważ ich działanie może być nasilone przez cefalosporyny.

- Antybiotyki bakteriostatyczne, ponieważ mogą zakłócać działanie terapeutyczne antybiotyków beta-laktamowych.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo leku Cefepime Solufarma podczas ciąży nie zostało ustalone, dlatego zaleca się stosowanie tego leku wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa ostrożność podczas podawania leku Cefepime Solufarma, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Badania dotyczące reprodukcji

Badania dotyczące reprodukcji prowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność. Nie ma jednak danych określających wpływ cefepimu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy, mogą zmienić zdolność wykonywania tych czynności.

Jak stosować/jak należy podać lek Cefepime Solufarma

Cefepime Solufarma będzie podawany domięśniowo lub dożylnie przez lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Dawka i droga podania zwykle różnią się w zależności od nasilenia zakażenia, czynności nerek i ogólnego stanu pacjenta.

Doświadczenie z lekiem Cefepime Solufarma

Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Cefepime Solufarma u pacjentów w wieku poniżej 2 miesięcy jest ograniczone. Pomimo doświadczenia uzyskanego z dawką 50 mg/kg, dane z modeli farmakokinetycznych uzyskanych u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy sugerują, że dawkę 30 mg/kg podawaną co 12 lub 8 godzin u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy, można uznać za odpowiednią. Należy uważnie monitorować podawanie leku Cefepime Solufarma tym pacjentom.

U dzieci i młodzieży o masie ciała > 40 kg można zastosować dawkę wskazaną dla dorosłych. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 12 lat i masie ciała ≤ 40 kg stosuje się dawkowanie jak u młodszych pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg. Dawka pediatryczna nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).

Doświadczenie w podawaniu domięśniowym u dzieci jest ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku i dorosłych z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddawanych dializie oraz dzieci z zaburzeniami czynności nerek: lekarz określi jaką dawkę należy podać.

Skutki uboczne:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- nudności;

- wymioty;

- zaczerwienienie skóry (rumień);

- pokrzywka;

- świąd skóry;

- podwyższony poziom mocznika we krwi;

- podwyższony poziom kreatyniny we krwi;

- gorączka;

- zapalenie w miejscu wkłucia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

- zakażenia grzybicze (kandydozy);

- reakcje alergiczne;

- drgawki;

- zaburzenia czucia, np. mrowienie i drętwienie (parestezje);

- zaburzenia smaku (dysgeusia);

- zawroty głowy;

- rozszerzenie naczyń krwionośnych;

- spłycony oddech;

- bóle brzucha;

- zaparcia;

- świąd w obrębie narządów płciowych;

- dreszcze.

Częstość nieznana:

- niedokrwistość aplastyczna (rodzaj zaburzenia krwi), niedokrwistość hemolityczna (rodzajzaburzenia krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białychkrwinek);

- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna);

- dezorientacja;

- halucynacje;

- śpiączka;

- apatia;

- encefalopatia (niezapalne schorzenie mózgu);

- zaburzenia świadomości;

- mioklonie (drżenie mięśni);

- krwawienie;

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe;

- ciężkie reakcje skórne związane z przebarwieniami, czerwonymiplamami, fioletowymi obszarami lub pęcherzami (takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy);

- niewydolność nerek;

- nefropatia toksyczna (proces rozpadu nerek);

- fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie181C PL-02 222WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych

można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cefepime Solufarma

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór, do rekonstytucji którego zastosowano sterylną wodę do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji w temperaturze 25°C przez 12 godzin lub alternatywnie w temperaturze od 2°C do 8°C przez 3 dni.

Roztwór, do rekonstytucji którego zastosowano 5% roztwór dekstrozy wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w temperaturze 25°C przez 12 godzin.

Nie przeprowadzono badania stabilności z wykorzystaniem rozcieńczalników wymienionych poniżej, dlatego roztwór do wstrzykiwań należy zużyć natychmiast po rekonstytucji, a roztwory przeznaczone do infuzji i.m./i.v. należy natychmiast dodać do płynu do infuzji i.m./i.v.

Cefepime Solufarma, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

• Woda do wstrzykiwań (luzem)
• Roztwór Ringera
• 10% roztwór dekstrozy
• 6-o molowy roztwór mleczanu sodu

Cefepime Solufarma, 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

• 0,5% chlorowodorku lidokainy, do wstrzykiwań

Cefepime Solufarma, 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Substancją czynną jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny, w ilości odpowiadającej 1000 mg cefepimu.
Pozostałe składniki: L-arginina

Jak wygląda lek Cefepime Solufarma i co zawiera opakowanie

Cefepime Solufarma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji znajduje się w formowanej fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem zabezpieczającym (typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz żółtym polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku.
Cefepime Solufarma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji znajduje się w formowanej fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem zabezpieczającym (typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz białym polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 50 fiolek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°
2765- 201 Estoril
Portugalia

Wytwórca/Importer:
Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
Rua Ferrarias Del- Rei 6, Urbanização de Fábrica Pólvora
2730-269 Barcarena
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Cefepime Solufarma można podawać dożylnie (i.v) lub domięśniowo (i.m).
Po rekonstytucji roztwór jest bezbarwny do koloru zółto-brązowego.

Podanie dożylne (i.v)
Do bezpośredniego podania dożylnego produkt leczniczy Cefepime Solufarma należy rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań, w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w 5% dekstrozie.
Otrzymany roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio do żyły w ciągu 3-5 minut lub wstrzykiwać w zestawie do podawania, podczas gdy kompatybilny rozpuszczalnik podawany jest pacjentowi dożylnie.
Lek można również podawać przez linie perfuzyjne lub w ciągłym wlewie dożylnym (i.v), podczas gdy pacjent otrzymuje dożylnie zgodny płyn. W przypadku infuzji lek należy wstrzykiwać przez około 30 minut.

Podanie domięśniowe (i.m)
Cefepime Solufarma 500 mg należy rozcieńczyć z 1,5 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%) roztworem chlorowodorku lidokainy.
Cefepime Solufarma 1000 mg należy rozcieńczyć z 3 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%)

Roztwór chlorowodorku lidokainy

Cefepime Solufarma jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5% dekstrozą lub bez), 5% dekstroza, 10% dekstroza, płyn Ringera z mleczanami (z 5% dekstrozą lub bez), M/6 roztworem mleczanu, do uzyskania stężeń od 1 do 40 mg/mL.

Cefepime Solufarma może być podawany jednocześnie z innymi antybiotykami lub innymi lekami, pod warunkiem, że nie są one zmieszane w tej samej strzykawce z płynem perfuzyjnym i nie jest podany w to samo miejsce wstrzyknięcia.

Wszelkie pozostałości roztworu antybiotyku oraz wszystkie materiały użyte do podania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podobnie jak inne cefalosporyny, roztwór leku Cefepime Solufarma może zabarwić się na lekko żółty kolor po rekonstytucji, ale nie oznacza to osłabienia działania cefepimu.