Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cefotaxim-MIP 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Cefotaxim-MIP 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Cefotaximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cefotaxim-MIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefotaxim-MIP
3. Jak stosować lek Cefotaxim-MIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefotaxim-MIP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cefotaxim-MIP i w jakim celu się go stosuje

Cefotaksym jest lekiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji do stosowania pozajelitowego. Mechanizm bakteriobójczego działania cefotaksymu polega na zahamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Zakres działania przeciwbakteryjnego jest bardzo szeroki.

Wskazania:

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Zakażenia narządów płciowych.
• Posocznica.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej.
• Zakażenia kości i stawów.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym w przypadku zwiększonego zagrożenia wystąpienia zakażenia u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefotaxim-MIP

Kiedy nie stosować leku Cefotaxim-MIP:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym lub inne cefalosporyny,
• jeśli pacjent ma uczulenie na penicyliny ponieważ może wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Cefotaxim-MIP

Po przyjęciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Patrz również punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych przypadków leku Cefotaxim-MIP nie należy przyjmować i należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefotaxim-MIP należy omówić to z lekarzem. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Cefotaxim-MIP

W związku ze stosowaniem cefotaksymu notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy przerwać stosowanie cefotaksymu i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowała ciężka alergia lub astma − należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjenci z nadwrażliwością na cefotaksym mogą wykazywać również alergię na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. na inne cefalosporyny lub penicyliny). U pacjentów otrzymujących cefotaksym opisywano ciężkie, w tym śmiertelne, reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, leczenie należy bezwzględnie przerwać.

Zastosowanie cefotaksymu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością typu natychmiastowego na cefalosporyny, stwierdzoną w wywiadzie. Leczenie cefalosporynami należy podejmować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadwrażliwych na penicylinę, ponieważ między penicylinami i cefalosporynami występuje alergia krzyżowa.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób, u których wcześniej występowała ciężka alergia lub astma. Jeśli u pacjenta w trakcie lub zakończeniu leczenia wystąpi biegunka − należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciężka i utrzymująca się biegunka może wskazywać na wystąpienie groźnego dla życia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Jest to powikłaniem występujące w pojedynczych przypadkach podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania. Lekarz zdecyduje czy zakończyć podawanie cefotaksymu i w razie konieczności natychmiast podejmie odpowiednie leczenie (np. podanie specjalnych antybiotyków lub chemioterapeutyków). Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lekarz może zmodyfikować dawkowanie. Należy zachować ostrożność, jeśli cefotaksym jest podawany razem z aminoglikozydami lub innymi lekami nefrotoksycznymi (patrz punkt „Lek Cefotaxim-MIP a inne leki”). U tych pacjentów, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z występującą wcześniej niewydolnością nerek lekarz może zalecić kontrolowanie czynności nerek.

Jeśli u pacjenta, zwłaszcza z niewydolnością nerek, wystąpią takie objawy, jak zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki, może to świadczyć o zaburzeniach czynności mózgu, spowodowanych stosowaniem zbyt dużych dawek cefotaksymu. Konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

Informacje o leku Cefotaxim-MIP

Kontrola czynności wątroby i nerek

W razie stosowania leku przez dłuższy okres lekarz może zalecić kontrolę czynności wątroby i nerek. Jeśli cefotaksym stosuje się dłużej niż przez 7-10 dni, lekarz może zalecić kontrolowanie parametrów krwi, w tym liczby białych krwinek.

Zalecenia dotyczące podawania

Jeśli cefotaksym jest zbyt szybko podawany we wstrzyknięciu przez żyły środkowe za pomocą cewnika (krócej niż przez 1 minutę) może dojść do ciężkich zaburzeń rytmu serca.

Objawy nowo powstałego zakażenia

Każde zastosowanie antybiotyków może powodować wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na dany antybiotyk. Należy zwrócić uwagę na objawy nowo powstałego zakażenia i w razie ich zaobserwowania zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.

Badania diagnostyczne

Stosowanie cefotaksymu może mieć wpływ na wyniki badań diagnostycznych. W czasie leczenia cefotaksymem w rzadkich przypadkach wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie.

Informacje dodatkowe

Fałszywie dodatnie wyniki testu wykrywającego glukozę mogą wystąpić po zmniejszeniu dawek, chyba że użyto specyficznej metody z oksydazą. Podczas określania stężenia glukozy w moczu i krwi, w zależności od zastosowania metody, może dojść do wyniku fałszywie dodatniego; można tego uniknąć stosując metody enzymatyczne.

Specjalne zalecenia dotyczące dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, ciąży i karmienia piersią

Dla dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią istnieją specjalne zalecenia dotyczące stosowania leku. Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku.

Informacje dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cefotaksym podawany w małych lub średnich dawkach nie wpływa na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Duże dawki mogą jednak powodować zaburzenia czynności mózgu, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią objawy encefalopatii.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, aby uniknąć ewentualnych interakcji z lekiem Cefotaxim-MIP.

Cefotaksym i inne antybiotyki

Ze względu na działanie antagonistyczne cefotaksymu nie należy stosować razem z innymichemioterapeutykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol,sulfonamidy).

Z powodu niezgodności ze wszystkimi aminoglikozydami, cefotaksymu nie należy podawać zaminoglikozydami w jednym wstrzyknięciu lub roztworze do infuzji. W razie koniecznościzastosowania obu antybiotyków, należy podać je za pomocą osobnych przyrządów i wstrzyknąć wróżne miejsca.

Cefotaksym i probenecyd

Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do zahamowania wydalania cefotaksymu przez nerki,a przez to do zwiększenia jego stężenia w surowicy i wydłużenia czasu działania.

Cefotaksym i leki działające toksycznie na nerki lub leki moczopędne oddziałujące na pętlę Henlego

W razie jednoczesnego stosowania z cefotaksymem leków mogących uszkadzać nerki (np.antybiotyków aminoglikozydowych, polimiksyny B i kolistyny) oraz leków moczopędnychdziałających na pętlę Henlego, może dojść do wzmocnienia toksycznego działania tych leków nanerki. Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie cefotaksymem i antybiotykiem aminoglikozydowym,leki te należy podawać osobno oraz kontrolować czynność nerek.

Cefotaxim-MIP zawiera sód

Lek zawiera 48 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 g. Odpowiada to 2,4%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Cefotaxim-MIP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawkowanie i sposób podawania zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanupacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zalecenia dotyczące dawkowania cefotaksymu

Konieczne zwiększenie dawki do 1 g. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania wykrywające ewentualne zakażenie kiłą.

W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym należy podać pojedynczą dawkę 1 g cefotaksymu w odstępie od 30 do 90 minut przed planowaną operacją. W zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie leku po zabiegu.

Niemowlęta i dzieci w wieku do lat 12

W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się 50 do 100 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 2, 3 lub 4 dawki pojedyncze o jednakowej wielkości, które podawane są, odpowiednio, co 12, 8 lub 6 godzin. W pojedynczych przypadkach – zwłaszcza w zakażeniach zagrażających życiu – może być konieczne zwiększenie dawki dobowej do 200 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała.

Noworodki, w tym wcześniaki

Ze względu na nie w pełni wykształconą czynność nerek, nie należy przekraczać dawki 50 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych, podawanych, odpowiednio, co 12, 8 lub 6 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

W związku z pozanerkową eliminacją cefotaksymu, zmniejszenie dawki leku jest konieczne tylko w ciężkiej niewydolności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej5 mL/min, stężenie kreatyniny w surowicy około 751 mikromoli/L). Po podaniu początkowej dawki nasycającej 1 g, dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstości podawania, np. dawkę 1 g co 12 godzin należy zmniejszyć do dawki 500 mg co 12 godzin, 1 g co 8 godzin należy zmniejszyć do 500 mg co 8 godzin, 2 g co 8 godzin do 1 g co 8 godzin itd. Podobnie jak w innych grupach pacjentów, może być konieczne dalsze dostosowanie dawkowania do przebiegu zakażenia i ogólnego stanu pacjenta.

Sposób podawania

Szczegółową instrukcję zamieszczono na końcu ulotki w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Okres stosowania

Okres leczenia zależy od rodzaju zakażenia, klinicznego przebiegu choroby oraz wyniku badania bakteriologicznego.

Lek należy podawać regularnie, za każdym razem o tej samej porze.

Lekarz zaleci, jak długo należy stosować lek. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ wówczas działanie jego może być nieskuteczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie cefotaksymu i poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:

• Czerwonawe, nieuniesione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła

Działania niepożądane leków

Objawy niepożądane leków mogą obejmować reakcje alergiczne skórne, obrzęk naczynioruchowy, a nawet ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Poniżej przedstawiono kilka z nich:

Zespół Stevensa-Johnsona

Ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Zespół DRESS

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.

Ostra uogólniona osutka krostkowa

Czerwona łuskowata rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką.

Reakcje anafilaktyczne

Obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny.

Często występujące działania niepożądane:

• Ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym.

Obserwowane działania niepożądane:

• Alergiczne reakcje skórne, świąd, gorączka polekowa, zmiany w stawach.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, reakcje Herxheimera, drgawki, biegunka.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd skóry, brak łaknienia.

Rzadziej występujące działania niepożądane:

• Skurcze, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, mioklonie.
• Agranolocytoza, encefalopatia, zapalenie wątroby, ciężkie reakcje skórne.

Nieznanego poziomu ryzyka:

• Nadkażenia, niedokrwistość hemolityczna, arytmia, nudności, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefotaxim-MIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.Przygotowany roztwór przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2C do 8C.Najlepiej podawać zaraz po sporządzeniu.Lekko żółtawy kolor roztworu nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania antybiotyku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefotaxim-MIP

- Substancją czynną leku jest cefotaksym.Cefotaxim-MIP 1 g: 1 fiolka zawiera 1 g cefotaksymu w postaci cefotaksymu sodowego (1,048 g).Cefotaxim-MIP 2 g: 1 fiolka zawiera 2 g cefotaksymu w postaci cefotaksymu sodowego (2,096 g).- Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Cefotaxim-MIP i co zawiera opakowanie

Fiolki ze szkła typu II o pojemności 15 mL, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslemaluminiowym typu „flip-off”, w tekturowym pudełku.1 fiolka5 fiolek10 fiolek (2×5 fiolek)25 fiolek (5×5 fiolek)Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel.: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
E-mail: info@mip-pharma.pl

Wytwórca

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Cefotaksym charakteryzuje się bardzo dużą odpornością na hydrolizę pod wpływem beta-laktamaz.
Może jednak ulec hydrolizie z udziałem beta-laktamaz o tzw. poszerzonym spektrum (np. Bacteroides fragilis, Proteus vulgaris).

Poniżej przedstawiono zakres działania cefotaksymu in vitro.

Gram-dodatnie:

• Staphylococcus spp. (wytwarzające penicylinazy oraz niewytwarzające penicylinaz, koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne szczepy),
• Streptococcus spp. beta-hemolizujące i inne paciorkowce jak Streptococcus viridans (oraz inne szczepy enterokoków, w tym względnie oporny Streptococcus faecalis),
• Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
• Clostridium spp.

Gram-ujemne:

• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę)
• Klebsiella spp.
• Proteus spp. (w tym szczepy indolo-dodatnie i indolo-ujemne)
• Enterobacter spp.
• Neisseria spp. (w tym szczepy N. gonorrhoea wytwarzające beta-laktamazy)
• Salmonella spp. (w tym Salmonella typhi)
• Shigella spp.
• Providencia spp.
• Serratia spp.
• Citrobacter spp.
• Pseudomonas spp. i Bacteroides spp. – niektóre szczepy Bacteroides fragilis są oporne.

Instrukcja dotycząca podawania dożylnego i domięśniowego

Wstrzyknięcia dożylne

Przed wykonaniem wstrzyknięcia dożylnego Cefotaxim-MIP 1 g należy rozpuścić w co najmniej 4 mL, a Cefotaxim-MIP 2 g w co najmniej 10 mL wody do wstrzykiwań, następnie w ciągu

Infuzje dożylne

Przed wykonaniem krótkotrwałej infuzji należy 1 g lub 2 g cefotaksymu rozpuścić w 40 do 50 mLwody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu do infuzji, a następnie wykonać infuzję dożylnątrwającą około 20 minut.

Przed wykonaniem długotrwałej infuzji

Należy 2 g cefotaksymu rozpuścić w 100 mL izotonicznegoroztworu chlorku sodu lub glukozy, a następnie wykonać infuzję dożylną trwającą około 50 do 60minut. Jako rozpuszczalnik można zastosować również inny zgodny roztwór do infuzji.

Wstrzyknięcia domięśniowe

Przed wykonaniem wstrzyknięcia domięśniowego należy rozpuścić Cefotaxim-MIP 1 g w 4 mL wodydo wstrzykiwań. Następnie należy wykonać głębokie wstrzyknięcie w mięsień pośladkowy.

W celu złagodzenia bólu podczas wstrzyknięcia domięśniowego należy rozpuścić Cefotaxim-MIP 1 g w 4 mL1% roztworu lidokainy. Należy przy tym uważać, by nie podać leku do naczynia, ponieważdonaczyniowe podanie lidokainy może powodować wystąpienie niepokoju, zaburzeń przewodzeniabodźców, wymiotów lub drgawek. Leku Cefotaxim-MIP z dodatkiem lidokainy nie należy podawaćdzieciom w pierwszym roku życia.

Nie należy podawać więcej niż 4 mL w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka dobowa przekracza 2 gcefotaksymu lub jeśli cefotaksym wstrzykiwany jest częściej niż dwa razy na dobę, zaleca się dożylnepodawanie leku.

Cefotaksym wykazuje niezgodności z:

• roztworami wodorowęglanu sodu
• roztworami do infuzji o wartości pH wyższej niż 7
• aminoglikozydami

Zgodność z roztworami do infuzji dożylnych

Cefotaksym może być mieszany z następującymi płynami:

• wodą do wstrzykiwań
• 0,9% roztworem chlorku sodu
• 5% roztworem glukozy