Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ceftazidim MIP Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Ceftazidim MIP Pharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Ceftazydym (Ceftazidimum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ceftazidim MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidim MIP Pharma
3. Jak stosować lek Ceftazidim MIP Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ceftazidim MIP Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ceftazidim MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidim MIP Pharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków).Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanychcefalosporynami.

Ceftazidim MIP Pharma stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:- dolnych dróg oddechowych, w tym płuc- płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą- mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)- ucha- dróg moczowych- skóry i tkanek miękkich- jamy brzusznej i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej)- kości i stawów.

Ceftazidim MIP Pharma można również stosować:- w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn- w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia), mających gorączkę zpowodu zakażenia bakteryjnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidim MIP Pharma

Kiedy nie podawać pacjentowi leku Ceftazidim MIP Pharma- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek innyantybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być równieżuczulony na Ceftazidim MIP Pharma.

Ważne informacje dotyczące leku Ceftazidim MIP Pharma

Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinienpoinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem CeftazidimMIP Pharma. Nie podawać pacjentowi leku Ceftazidim MIP Pharma.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftazidim MIP Pharma

Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Ceftazidim MIP Pharma u pacjenta nie występująszczególne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka ijelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów. Patrz ('Dolegliwości na którenależy zwrócić uwagę') w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna nainne antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidim MIP Pharma.

W związku z leczeniem ceftazydymem notowano poważne reakcje skórne

Badania krwi i moczu:

Ceftazidim MIP Pharma może zmieniać wyniki badania zawartości (stężenia) cukru w moczu orazbadań krwi, znanych jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:

Należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmował lek Ceftazidim MIPPharma.

Ceftazidim MIP Pharma a inne leki

Pacjent nie powinien przyjmować leku Ceftazidim MIP Pharma bez konsultacji z lekarzemprowadzącym, jeśli przyjmuje także:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem.
• antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę.
• tabletki moczopędne zawierające furosemid.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftazidim MIP Pharma może powodować działania niepożądane wpływające na zdolnośćprowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.

Ceftazidim MIP Pharma zawiera sód

Ceftazidim MIP Pharma, 1 g, zawiera około 52 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednejfiolce. Odpowiada to 2,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ceftazidim MIP Pharma, 2 g, zawiera około 104 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) wjednej fiolce. Odpowiada to5,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Jak stosować lek Ceftazidim MIP Pharma

Ceftazidim MIP Pharma jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może byćpodawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lubwstrzyknięcie domięśniowe.

Ceftazidim MIP Pharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody dowstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Zwykle stosowana dawka

Lekarz prowadzący zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Ceftazidim MIP Pharma, biorącpod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta jakichkolwiek innychantybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-2 miesięcy)

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg ceftazydymuw dwóch dawkach podzielonych.

()

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leków - informacje dla pacjentów

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

- Czerwonawe plamki na tułowiu, plamki przypominające tarczę lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami i jednoczesną gorączką. Objawy występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

- Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.

- Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorymi nerkami.

Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• czerwona wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew
• pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

- zapalenie lub niewydolność nerek

Inne działania niepożądane

Niepożądane działania leku Ceftazidim MIP Pharma

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

• mrowienie
• nieprzyjemny smak w ustach
• zażółcenie białkówek oczu i skóry

Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko
• zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby krwinek białych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ceftazidim MIP Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ceftazidim MIP Pharma

• Substancją czynną jest ceftazydym. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego).
• Pozostały składnik to węglan sodowy, bezwodny.

Jak wygląda lek Ceftazidim MIP Pharma i co zawiera opakowanie

Biały lub jasnożółty proszek
Ceftazidim MIP Pharma, 1 g, jest dostępny w fiolkach o pojemności 15 ml ze szkła, zabezpieczonych korkiem z gumy oraz wieczkiem typu „flip-off”.
Ceftazidim MIP Pharma, 2 g, jest dostępny w fiolkach o pojemności 50 ml ze szkła, zabezpieczonych korkiem z gumy oraz wieczkiem typu „flip-off”.
Wielkość opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1, 5 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

MIP Pharma GmbH

Adres:

Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Niemcy
tel.: 0049 (0) 6842 9609 0
faks: 0049 (0) 6842 9609 355
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.12.2024

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Można zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w sporządzanym roztworze.

Instrukcja przygotowania leku do stosowania:

Należy zapoznać się z tabelą dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe.
Objętość rozpuszczalnikaPrzybliżone stężenie
Wielkość fiolki
do dodania [ml] ceftazydymu [mg/ml]
1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
1 g wstrzyknięcie domięśniowe 3 ml 260
wstrzyknięcie dożylne 10 ml 90
infuzja dożylna 50 ml* 20
2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
2 g wstrzyknięcie dożylne 10 ml 170
infuzja dożylna 50 ml* 40
* Uwaga. Dodawać należy dwuetapowo

Zabarwienie roztworu od jasnożółtego do bursztynowego zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania produktu.

Zgodność z płynami dożylnymi
Do sporządzenia roztworu można stosować następujące rozpuszczalniki:
- woda do wstrzykiwań,
- roztwór glukozy 50 mg/ml (5%),
- roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Ceftazydym do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuścić w roztworze zawierającym 1% chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań.

Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia

1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Wycofać igłę ze strzykawką.
2. Potrząsać aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się klarowny roztwór.
3. Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla.

Te roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji dożylnych, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Ceftazydym wykazuje zgodność z najczęściej używanymi płynami dożylnymi.

Sporządzanie roztworu do infuzji

Sporządzanie roztworu

Sporządzić używając w sumie 50 ml zgodnego rozpuszczalnika, dodawanego w DWÓCH etapach, jak opisano poniżej.

1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
2. Usunąć igłę i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wprowadzać igły odbarczającej zanim lek rozpuści się całkowicie. Wprowadzić igłę odbarczającą przez korek w celu zmniejszenia nadciśnienia wewnątrz fiolki.
4. Przemieścić roztwór do końcowego zbiornika (zestaw mini bag lub burette), uzyskując całkowitą objętość 50 ml i podawać w infuzji dożylnej przez 15 do 30 minut.

Uwaga: w celu zapewnienia jałowości leku ważne jest, aby nie wkłuwać igły odbarczającej przez korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Ważne niezgodności farmaceutyczne

Ceftazydym wykazuje mniejszą stabilność w roztworach wodorowęglanu sodu niż w innych płynach do podawania dożylnego. Nie zaleca się stosowania wodorowęglanu sodu jako rozpuszczalnika.

Nie należy mieszać ceftazydymu z aminoglikozydami w tym samym zestawie do infuzji ani w tej samej strzykawce.

Notowano strącanie się osadu, kiedy do roztworu ceftazydymu dodawano wankomycynę. Zaleca się przepłukanie zestawów do infuzji dożylnych i kaniuli pomiędzy podawaniem obu antybiotyków.

Przechowywanie po rozpuszczeniu

Okres ważności sporządzonego roztworu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność sporządzonego roztworu przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 12 godzin w temperaturze 2-8°C. Po zmieszaniu z lidokainą: należy zużyć niezwłocznie (w ciągu 2 godzin). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór należy zużyć niezwłocznie.