Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ceftriaxone Kabi, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ceftriaxonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ceftriaxone Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kabi

3. Jak stosować Ceftriaxone Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ceftriaxone Kabi jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych pacjentów i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftriaxone Kabi stosowany jest w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry i tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Lek ten można stosować:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły);
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym;
• w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu zakażeniom podczas operacji.

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Kabi:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych), ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka;

- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać Ceftriaxone Kabi we wstrzyknięciu domięśniowym.

Nie wolno stosować leku Ceftriaxone Kabi u małych dzieci, jeśli:

- dziecko jest wcześniakiem;

- dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i (lub) białek oczu) lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:

- pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać leki zawierające wapń;

- pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem. Pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego);

- u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4);

// reszta tekstu również podzielona na nagłówki i akapity

Informacje o leku Ceftriaxone Kabi

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Lekarz oceni korzyści ze stosowania leku Ceftriaxone Kabi dla matki i ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftriaxone Kabi może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Ceftriaxone Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 164,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 8,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ceftriaxone Kabi

Ceftriaxone Kabi zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Podaje się go w kroplówce (infuzji dożylnej) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Ceftriaxone Kabi przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka i nie miesza się go ani nie podaje jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

(kolejne akapity)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Kabi

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxone Kabi

Jeżeli u pacjenta pominięto wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednak, jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie należy przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftriaxone Kabi

Nie należy przerywać stosowania leku Ceftriaxone Kabi, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

1. Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej; może to utrudniać oddychanie lub przełykanie;
• nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek;
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).
2. Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, znane również jako SJS i TEN);
• którekolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w wynikach badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• reakcja Jarischa-Herxheimera powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną, zwykle samoograniczającą się; reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Ceftriaxone Kabi zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy.
3. Inne działania niepożądane:
• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• luźne stolce lub biegunka;
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;
• wysypka.

DE/H/0890/001/IA/044

Działania niepożądane związane z Ceftriaxone Kabi

Niezbyt często:

- zakażenia grzybicze (np. pleśniawki);
- zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia);
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
- problemy z krzepnięciem krwi; objawy mogą obejmować np. łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów;
- ból głowy;
- zawroty głowy;
- nudności lub wymioty;
- świąd (swędzenie);
- ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podawano Ceftriaxone Kabi, ból w miejscu wstrzyknięcia;
- wysoka temperatura (gorączka);
- nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadko:

- zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i śluzu, ból brzucha i gorączkę;
- trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
- wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk;
- krew lub cukier w moczu;
- obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie);
- dreszcze;

Częstość nieznana:

- zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio stosowanymi antybiotykami;
- pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
- drgawki;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Informacje o leku Ceftriaxone Kabi

02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ceftriaxone Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór ceftriaksonu sporządzony po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast. Jednak roztwór ten można przechowywać przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie, roztwór powinien być całkowicie przezroczysty. Nieużytą część roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Kabi: Substancją czynną leku jest ceftriakson. Każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego.

Jak wygląda Ceftriaxone Kabi i co zawiera opakowanie: Roztwory mogą być bezbarwne do bladożółtych. W jednym opakowaniu leku Ceftriaxone Kabi, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, znajduje się po 5, 7 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

Wytwórca: Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A., Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, DE/H/0890/001/IA/044 6

Adres:

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Informacje o produkcie:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia: Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie
• Czechy: Ceftriaxon Kabi 2g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
• Dania: Ceftriaxon Fresenius Kabi
• Estonia: Ceftriaxone Kabi 2 g
• Finlandia: Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
• Grecja: Ceftriaxone Kabi 2g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση
• Holandia: Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie
• Litwa: Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui
• Luksemburg: Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Łotwa: Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
• Niemcy: Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Norwegia: Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
• Polska: Ceftriaxone Kabi
• Portugalia: CEFTRIAXONA KABI
• Słowacja: Ceftriaxon Kabi 2 g
• Szwecja: Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning
• Węgry: Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz
• Włochy: Ceftriaxone FKI

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2024 r.

DE/H/0890/001/IA/044

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ceftriaxone Kabi, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Sposób podawania

Ceftriaxone Kabi można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób podawania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut, lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 minut należy wykonać najlepiej do dużej żyły.

U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w infuzji dożylnej. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej (patrz punkty 4.3 i 4.4 ChPL). Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia.

Przeciwwskazania

Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków (w wieku ≤28 dni) u których jest konieczne dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń. Ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.3 ChPL).

Instrukcja użycia

Sporządzony roztwór należy wstrząsać nie krócej niż przez 60 sekund, aby zapewnić całkowite rozpuszczenie ceftriaksonu.

Wykazano zgodność ceftriaksonu z następującymi roztworami:

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu;
• 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy.

Infuzję należy podawać przez co najmniej 30 minut.

Roztwór leku - informacje

Roztwór należy obejrzeć po sporządzeniu. Do użycia nadaje się tylko przezroczysty roztwór,bez widocznych cząstek stałych. Lek po rozpuszczeniu jest przeznaczony wyłączniedo jednorazowego użycia, a wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymiprzepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Zgodnie z danymi literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną,flukonazolem, antybiotykami aminoglikozydowymi i labetalolem.Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie „Instrukcja użycia”.W szczególności do rozpuszczania ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania rozpuszczonego proszkudo podawania dożylnego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwórRingera, roztwór Hartmanna), ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu. Nie mieszaćceftriaksonu ani nie podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami docałkowitego żywienia pozajelitowego.

Sporządzony roztwór

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyćnatychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunkiprzechowywania ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godzinyw temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór sporządzano w kontrolowanych i zwalidowanychwarunkach aseptycznych.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.Warunki przechowywania sporządzonego roztworu, patrz punkt „Sporządzony roztwór”.