Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Ceftriaxonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ceftriaxon AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon AptaPharma
3. Jak stosować Ceftriaxon AptaPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxon AptaPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ceftriaxon AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Ceftriaxon AptaPharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftriaxon AptaPharma stosowany jest w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych),
• płuc,
• ucha środkowego,
• brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
• dróg moczowych i nerek,
• kości i stawów,
• skóry i tkanek miękkich,
• krwi,
• serca.

Lek ten można stosować:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły),
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym,
• w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
• w leczeniu boreliozy z Lyme (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków w wieku od 15. doby życia,
• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxon AptaPharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jakcefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy). Objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła lubtwarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek, ból wklatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Ceftriaxon AptaPharma w zastrzykudomięśniowym.

Nie wolno stosować leku Ceftriaxon AptaPharma u:

• wcześniaków,
• noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni), które mają pewne zaburzenia dotyczące krwilub żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) lub mających otrzymać dożylnie lek zawierającywapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxon AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać leki zawierające wapń;
• pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem. Pacjent miał kiedykolwiek problemyz jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego);
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4);
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonychkrwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność);
• pacjent stosuje dietę niskosodową;
• u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów:wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie sięskóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowychobserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek(eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz teżpunkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu

Jeśli pacjent otrzymuje Ceftriaxon AptaPharma przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badaniakrwi. Ceftriaxon AptaPharma może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru we krwi i w moczu ,zwanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma wykonywane badania należy poinformować osobę pobierającąpróbkę, że pacjent otrzymuje Ceftriaxon AptaPharma.

Dzieci

Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxon AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Ceftriaxon AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie.

Ceftriaxon AptaPharma - informacje dla pacjentów

Ostatnio coraz częściej rozmawia się o lekach, których pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać o konieczności informowania lekarza lub farmaceuty o przyjmowanych lekach, szczególnie jeśli chodzi o:

• antybiotyki z grupy aminoglikozydów
• chloramfenikol - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, zwłaszcza oczu

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lekarz oceni korzyści dla matki i potencjalne zagrożenia dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftriaxon AptaPharma może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, unikaj prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Ceftriaxon AptaPharma zawiera sód

Ceftriaxon AptaPharma dostępny jest w dwóch dawkach:

• 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
• 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Preparat zawiera około 82,8 mg sodu w 1 g oraz 165,6 mg sodu w 2 g, co odpowiada odpowiednio 4,15% i 8,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłych.

Jak stosować Ceftriaxon AptaPharma

Ceftriaxon AptaPharma zazwyczaj podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę poprzez kroplówkę (wlewy dożylny) lub zastrzyk do żyły lub mięśnia.

Lek nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zazwyczaj stosowana dawka

Indywidualna dawka leku zależy od wielu czynników, takich jak ciężkość i rodzaj zakażenia, stosowanie innych antybiotyków, wiek, masa ciała, a także funkcje wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni stosowania Ceftriaxon AptaPharma zależy od rodzaju zakażenia.

Dla dorosłych, osób starszych i młodzieży powyżej 12 roku życia z masą ciała powyżej 50 kg, dawka leku wynosi od 1 do 2 g raz dziennie. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może zastosować większą dawkę (do 4 g raz dziennie).

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg, otrzymują od 50 do 80 mg leku na każdy kg masy ciała raz dziennie, z możliwością zwiększenia dawki w przypadku ciężkiego zakażenia.

Informacje o leku Ceftriaxon AptaPharma

Dawkowanie dla dzieci

Dzieci o masie ciała 50 kg i większej powinny otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.

Noworodki (w wieku 0-14 dni)

• Od 20 do 50 mg leku Ceftriaxon AptaPharma na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Ceftriaxon AptaPharma jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxon AptaPharma

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxon AptaPharma

Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftriaxon AptaPharma

Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxon AptaPharma, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Ciężkie reakcje skórne

Ceftriaxon AptaPharma - skutki uboczne

Zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku

Ceftriaxon AptaPharma może powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki. Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek i płytek krwi
• luźne stolce lub biegunka
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby
• wysypka

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zakażenia grzybicze
• zmniejszenie liczby białych krwinek i czerwonych krwinek
• problemy z krzepnięciem krwi
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności lub wymioty
• świąd

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie jelita grubego
• trudności w oddychaniu
• wypukła wysypka
• krew lub cukier w moczu
• dreszcze

Częstość nieznana

• zakażenie wtórne
• niedokrwistość hemolityczna
• agranulocytoza
• drżenie
• zapalenie trzustki
• zapalenie jamy ustnej

Problemy z nerkami

Problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu. Mogą objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu.

Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa

Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi).

Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię

Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się w organizmie cukru zwanego galaktozą).

Wpływ na wyniki testów

Ceftriaxon AptaPharma może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi - należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Ceftriaxon AptaPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest ceftriakson w postaci ceftriaksonu sodowego. Ceftriaxon AptaPharma jest dostępny w dwóch wersjach: 1g i 2g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Ceftriaxon AptaPharma

Ceftriaxon AptaPharma nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Ceftriaxon AptaPharma i co zawiera opakowanie

Ceftriaxon AptaPharma to proszek o barwie prawie białej do żółtawej.

Wielkości opakowań

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytym silikonem z aluminiowym wieczkiem i z plastikową nakładką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Fiolka o pojemności 50 ml z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytym silikonem z aluminiowym wieczkiem i z plastikową nakładką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva Ulica 6

1000 Ljubljana

Słowenia

Tel.: 00386 51 615 015

e-mail: info@apta-medica.com

Wytwórca

ACS Dobfar S.p.A

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Włochy

ACS Dobfar S.p.A

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Ceftriaxon AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bułgaria	Цефтриаксон АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Chorwacja	Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Czechy	Ceftriaxon AptaPharma
Polska	Ceftriaxon AptaPharma
Rumunia	Ceftriaxona AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Słowacja	Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Słowenia	Ceftriakson AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Węgry Ceftriaxon AptaPharma

Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftriaxonum (w postaci ceftriaksonu sodowego)

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Stężenia do wstrzyknięcia dożylnego: 100 mg/ml

Stężenia do infuzji dożylnej: 50 mg/ml

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania, rekonstytucji lub rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, ilość produktu przygotowaną do podania należy zużyć natychmiast.

Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Produktu Ceftriaxon AptaPharma nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnym innym produktem leczniczym oprócz 1% (10 mg/ml) roztworu chlorowodorku lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych).

Linia infuzyjna powinna być przepłukana po każdym podaniu.

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

We wstrzyknięciu dożylnym 1 g poduktu Ceftriaxon AptaPharma rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwać w czasie dłuższym niż 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej.

We wstrzyknięciu domięśniowym 1 g poduktu Ceftriaxon AptaPharma rozpuścić w 3,5 ml 1% (10 mg/ml) roztworu chlorowodorku lidokainy. Roztwór należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

Dawki większe niż 1 g należy podzielić i wstrzykiwać w więcej, niż jedno miejsce.

W krótkiej infuzji dożylnej 1 g poduktu Ceftriaxon AptaPharma rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań; 0,9% (9 mg/ml) chlorku sodu; 0,45% (4,5 mg/ml) chlorku sodu + 2,5% (25 mg/ml) glukozy; 5% (50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml) roztworze glukozy; 6% (60 mg/ml) dekstranie w 5% (50 mg/ml) glukozie lub w 6-10% (60-100 mg/ml) hydroksyetyloskrobi.

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

W infuzji dożylnej 2 g poduktu Ceftriaxon AptaPharma rozpuścić w 40 ml wody do wstrzykiwań; 0,9% (9 mg/ml) chlorku sodu; 0,45% (4,5 mg/ml) chlorku sodu + 2,5% (25 mg/ml) glukozy; 5% (50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml) roztworze glukozy; 6% (60 mg/ml) dekstranie w 5% (50 mg/ml) glukozie lub w 6-10% (60-100 mg/ml) hydroksyetyloskrobi.

Produkt należy podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut.

U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii bilirubinowej.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zmiana koloru, od bladożółtego do żółtego nie wpływa na skuteczność produktu.

Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez widocznych cząstek.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.