Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Duomox, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Duomox, 375 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Duomox, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Duomox, 750 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Duomox, 1 g, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duomox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duomox
3. Jak stosować lek Duomox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duomox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duomox i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Duomox
Duomox jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do grupy leków określanych jako 'penicyliny'.

W jakim celu stosuje się lek Duomox
Duomox jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę w różnych częściach ciała.

• Zakażenia obejmujące klatkę piersiową, ucho, gardło i nos
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenie spowodowane ukąszeniem zakażonego kleszcza
• Zakażenia wywołane przez Salmonella typhi i paratyphi
• Ropień okołozębowy z szerzącym się zakażeniem tkanki łącznej
• Zakażenia związane z protezowaniem stawów
• Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez Helicobacter pylori w połączeniu z innymi lekami

Duomox może być również stosowany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duomox

Kiedy nie stosować leku Duomox:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny antybiotyk, której objawami może być, między innymi, wysypka skórna lub opuchnięcie twarzy czy gardła.

Jeżeli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Duomox. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Duomox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duomox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne oraz silne zmęczenie)
• ma chorobę nerek
• niergularnie oddaje mocz

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duomox.

Badania krwi i moczu

Jeżeli pacjent ma mieć wykonane:

• badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby
• badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia czy dziecko rozwija się prawidłowo)

należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Duomox. Duomox może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Lek Duomox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeżeli jednocześnie z lekiem Duomox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
• Jednoczesne stosowanie probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej) może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Jeśli w opinii lekarza konieczne jest stosowanie obydwu produktów leczniczych, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Duomox.
• Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Duomox może być mniej skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duomox może powodować działania niepożądane

I wywoływać objawy, takie jak reakcje uczuleniowe, zawroty głowy i drgawki, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn chyba, że pacjent czuje się dobrze.

Duomox zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej, co oznacza, że jest "wolny od sodu".

Jak stosować lek Duomox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Umieścić tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej w szklance wody i dobrze zamieszać do równomiernego rozmieszania. Mieszaninę należy wypić w całości natychmiast po przygotowaniu.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg:

Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka w kilogramach. Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Duomox, jaką należy podać dziecku. Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch lub trzech podzielonych dawkach. Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie 40 kg i więcej:

Zazwyczaj stosowana dawka leku Duomox to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Może być stosowana w różnych przypadkach, takich jak ciężkie zakażenia, ostre zapalenie pęcherza moczowego, choroba z Lyme (borelioza), choroba wrzodowa żołądka, zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych.

Choroby nerek

Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku Duomox może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duomox

Dawkowanie leku Duomox

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Duomox, mogą wystąpić takie objawy jakpodrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą byćpostrzegane jako mętny mocz lub problemy z oddawaniem moczu.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać zesobą lek, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Duomox

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
• Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie; należy odczekać około 4 godzin przedprzyjęciem kolejnej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować lek Duomox?

Należy kontynuować przyjmowanie leku Duomox tak długo, jak zaleci to lekarz, nawet jeślipacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśliczęść bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Duomox pacjent nadal nie czuje się lepiej, należyskonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Duomox przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza –zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białąwydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Duomox przez dłuższy czas, lekarz może zalecić przeprowadzeniedodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należynatychmiast przerwać stosowanie leku Duomox i skontaktować się z lekarzem – pacjent możewymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
  • reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka,ciała lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkachmogą prowadzić do śmierci.
  • wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lubzasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wynikureakcji alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) orazchorobą nerek
  • reakcje uczuleniowe typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciuleku Duomox; niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bólestawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
  • reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymiczerwono-purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwachstóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczulub narządów płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.
  • inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, pęcherze.

Objawy niepożądane leków - co warto wiedzieć

Krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry; mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała.

Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być objawy problemów dotyczących komórek krwi.

Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Duomox w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.

Zapalenie jelita grubego wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:

• ciężka biegunka połączona z krwawieniem
• pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
• ciemniejszy mocz lub blade stolce
• żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.

Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa), objawy obejmują uczucie dyskomfortu, nacisku, ciężkości, ciasności, ściskania lub bólu w środkowej części klatki piersiowej. Bólowi może towarzyszyć uczucie duszenia się lub utrata tchu, pocenie się, nudności, wymioty, bladość skóry, uczucie zmęczenia, osłabienie, omdlenie, utrata świadomości, podwyższony puls lub ciśnienie krwi.

Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES): zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) objawiające się: gorączką, dreszczami, bólami ciała, utratą apetytu, wymiotami, zmęczeniem, nadwrażliwością na światło lub światłowstrętem, sztywnością i bólem karku, uporczywym bólem głowy, splątaniem, drgawkami.

Nadwrażliwość na światło (zwiększona wrażliwość skóry pacjenta na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe).

Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza).

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

. Jak wyglądają działania niepożądane i jak o nich informować

Działania niepożądane leku Duomox

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia
• problemy z nerkami
• drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
• nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu.
• zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa lub skaleczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu. W celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować duże ilości płynów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duomox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

UWAGA! Informacje dotyczące leku Duomox

Nie stosować leku Duomox po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duomox:

• Substancją czynną leku jest amoksycylina w postaci amoksycyliny trójwodnej.
• Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej leku Duomox zawiera: 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg lub 1 g amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (E466), krospowidon (E1201), wanilina, aromat cytrynowy, aromat mandarynkowy, sacharyna (E954), magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek Duomox i co zawiera opakowanie:

• Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z logo i oznaczeniem, odpowiednio (w zależności od dawki): ‘232’ (250 mg), ‘233’ (375 mg), ‘234’ (500 mg), ‘235’ (750 mg) lub ‘236’ (1 g) po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału nie służy do podziału tabletki na równe dawki i jest umieszczona na tabletce ze względów estetycznych.
• Lek Duomox jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku.
• Każde opakowanie zawiera 20 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca:

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Holandia

Haupt Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 KM 47,600 FR
Borgo San Michele LT
04100 - Latina
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych dotyczących tego leku informacji należy zwrócić się do:
Komtur Polska sp. z o.o.
phv@komtur.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie określonym antybiotykiem.

Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.

To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub rozmnażać się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Rozważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Wskazówki dotyczące stosowania antybiotyków:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie iprzez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którykolwiek z nich jest niezrozumiały, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
• Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany wyłącznie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
• Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.
• Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
• Jeżeli po zakończeniu leczenia, zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego, pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.