Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DOTAREM multidose, 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest DOTAREM multidose i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOTAREM multidose
3. Jak stosować DOTAREM multidose
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOTAREM multidose
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOTAREM multidose i w jakim celu się go stosuje

DOTAREM multidose jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI). DOTAREM multidose stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic:

• zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i okolicznych tkanek;
• zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego;
• zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach wieńcowych (tylko u dorosłych).

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOTAREM multidose

Kiedy NIE stosować leku DOTAREM multidose

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta:

• u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
• u pacjenta występuje astma;
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny);

DOTAREM Multidose - informacje dla pacjentów

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności:

• Pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol)
• Nerki pacjenta działają nieprawidłowo
• Pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby
• Pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne
• U pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki

Noworodki i niemowlęta:

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia lek DOTAREM multidose będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza.

Przygotowanie do badania:

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty jakie pacjent może nosić. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony:

• Rozrusznik serca
• Klips naczyniowy
• Pompę infuzyjną
• Stymulator nerwów
• Implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym)
• Jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku

Interakcje leku DOTAREM multidose z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz lub lekarz radiolog omówi z pacjentką i wyjaśni

czy może kontynuować karmienie piersią czyteż powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku DOTAREM multidose.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku DOTAREM multidose na zdolnośćprowadzenia pojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu, np. nudności (odczuwania mdłości),pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować DOTAREM multidose

Lek DOTAREM multidose będzie podawany w zastrzyku dożylnym.Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żylepacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiologbędzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcjaalergiczna, podawanie leku DOTAREM multidose zostanie natychmiast przerwane.Lek DOTAREM multidose może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznegowstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten podawany jest wyłącznie ręcznie.Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personelmedyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalnepowikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanieleku.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku DOTAREM multidose u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnościnerek ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabiegprzeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku DOTAREM multidose,pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien otrzymywaćkolejnej przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 rokużycia lek DOTAREM multidose będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnymrozważeniu przez lekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i niepowinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.Nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże koniecznemoże być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DOTAREM multidose

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lek DOTAREMmultidose będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel.W razie rzeczywistego przedawkowanie DOTAREM multidose może być usunięty z organizmu przezhemodializę (oczyszczanie krwi).Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medycznypodane są na końcu tej ulotki.

Działania niepożądane leku DOTAREM multidose

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub lekarza radiologa.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działańniepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądanemogą wystąpić nawet do siedmiu dni po podaniu zastrzyku leku DOTAREM multidose.

Istnieje niewielkie ryzyko reakcji alergicznej u pacjenta na DOTAREM multidose. Takiereakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który możestanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjentzauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarzaradiologa lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub z oddychaniem
• obrzęk rąk lub stóp
• uczucie oszołomienia (niedociśnienie)
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• swędzenie skóry
• wodnista wydzielina z nosa
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• nadwrażliwość
• bóle głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• odczucie mrowienia, ciepła lub zimna i (lub) ból
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• nudności (mdłości)
• ból brzucha
• wysypka
• uczucie gorąca, uczucie chłodu
• osłabienie
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie zimnaw miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się produktu pozanaczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowyból)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• niepokój, omdlenie (zawroty głowy i zagrożenie utratą świadomości)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty

Działania niepożądane Dotaremu Multidose:

- biegunka
- zwiększone wydzielanie śliny
- pokrzywka, świąd, potliwość
- ból w klatce piersiowej, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
- pobudzenie
- śpiączka, napady padaczkowe, zemdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu(odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drgawki
- zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
- nagłe zatrzymanie pracy serca, przyśpieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmuserca, rozszerzenie naczyń, bladość
- zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos,kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia się, skurcze mięśni oddechowych,obrzęk gardła
- wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust, miejscowy obrzęk w jamie ustnej
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
- osłabienie, dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie sięleku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscuwstrzyknięcia, zapalenie żyły
- zmniejszenie zawartości tlenu we krwi

Nerkopochodne włóknienie układowe:

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powodujetwardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), które przeważniewystępowało u pacjentów, którzy otrzymywali lek DOTAREM multidose razem z innymi środkamikontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauważyzmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, należy poinformować o tym lekarzaradiologa, który wykonywał badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi.

Jak przechowywać DOTAREM multidose:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent był proszony o usunięcie pozostałości leku DOTAREMmultidose.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DOTAREM multidose

Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmolakwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej).

Pozostałe składniki leku to meglumina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DOTAREM multidose i co zawiera opakowanie

DOTAREM multidose jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych,bezbarwny lub w różnych odcieniach żółtego koloru.

Opakowanie leku DOTAREM multidose zawiera jedną fiolkę zawierającą 60 lub 100 ml roztworu dowstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DOTAREM multidose

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.05.2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służbyzdrowia:

Dawkowanie

Dorośli:

MRI mózgu i kręgosłupa:
W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podaniedodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzjio leczeniu.

MRI całego ciała i angiografia:
Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni dodiagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).

Angiografia:
W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazówo zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może byćpodanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakżejeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktuDOTAREM multidose, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.

Dzieci i młodzież (0-18 lat):
MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: zalecana i maksymalna dawka produktuDOTAREM multidose wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednejdawki podczas skanowania.

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do1 roku życia DOTAREM multidose należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym

Wskazania dotyczące produktu DOTAREM multidose

Po rozważeniu w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu DOTAREM multidose, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Angiografia:

Nie zaleca się stosowania produktu DOTAREM multidose w czasie angiografii przeprowadzanej u dzieci poniżej 18 roku życia, z uwagi na niewystarczające dane dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2 pc.) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek” poniżej.
• Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: U pacjentów takich stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związany powiązany z przeszczepieniem wątroby.

Sposób podawania:

Produkt DOTAREM multidose jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Produktu DOTAREM multidose nie wolno podawać we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym ani nadtwardówkowym.

Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.).

Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia. Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne.

W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie.

Zalecenia dot. stosowania DOTAREM multidose

Ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentóww okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści doryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bezwzmocnienia kontrastowego.

Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu DOTAREM multidose,dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawkipodczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nienależy powtarzać wstrzyknięć produktu DOTAREM multidose, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymiwstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Hemodializa i pacjenci w podeszłym wieku

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu DOTAREM multidose może ułatwićeliminację produktu DOTAREM multidose z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących nazasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzyaktualnie nie otrzymują hemodializy.

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterowego może byćzmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania, stosowanie u dzieci”.

Wpływ ciążę i karmienie piersią

DOTAREM multidose nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobietywymaga zastosowania kwasu gadoterowego.

Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu DOTAREMmultidose powinno być pozostawione do uznania lekarza i karmiącej matki.

Instrukcja użycia produktu

Odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwićdokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotowaćpodaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niejnazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.