Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cefuroxim Kabi, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Cefuroxim Kabi, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefuroxim Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxim Kabi
3. Jak stosować Cefuroxim Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefuroxim Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefuroxim Kabi i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxim Kabi jest antybiotykiem stosowanym u pacjentów dorosłych i dzieci. Jego działanie polega na zabijaniu bakterii wywołujących zakażenia. Należy on do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Cefuroxim Kabi jest stosowany w leczeniu zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej;
• układu moczowego;
• skóry i tkanek miękkich;
• brzucha.

Cefuroxim Kabi jest również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji. Lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia, czy bakterie są wrażliwe na Cefuroxim Kabi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxim Kabi

Kiedy nie stosować leku Cefuroxim Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z antybiotyków cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cefuroxim Kabi;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxim Kabi. Pacjent nie może przyjmować leku Cefuroxim Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxim Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W trakcie leczenia lekiem Cefuroxim Kabi należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje alergiczne, wysypki skórne, zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka) lub infekcje grzybicze. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Cefuroxim Kabi.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Badania krwi i moczu

Cefuroxim Kabi może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:→ powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje Cefuroxim Kabi.

Cefuroxim Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Cefuroxim Kabi:­ jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko;­ jeżeli pacjentka karmi piersią.Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxim Kabi, przeważają nad ryzykiem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Cefuroxim Kabi zawiera sód.

Cefuroxim Kabi, 750 mg: ten lek zawiera 40,63 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Cefuroxim Kabi, 1500 mg: ten lek zawiera 81,26 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

NL/H/4762/001-002/IA/025

Jak stosować Cefuroxim Kabi

Cefuroxim Kabi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawanyw kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.

Zwykle stosowana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Cefuroxim Kabi, biorąc pod uwagęciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich, innych antybiotyków, jego masęciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku CefuroximKabi w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg lekuCefuroxim Kabi w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Pacjenci dorośli i młodzież
Od 750 mg do 1,5 g leku Cefuroxim Kabi dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Dawka maksymalna: 6 gna dobę.

Pacjenci mający problemy z nerkami
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.→ Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Cefuroxim Kabi odnotowano reakcję alergiczną lubpotencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:

• ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasamitwarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie(ciemna plamka w środku, otoczona jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokółkrawędzi).
• rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (może być to objawzespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESSlub zespół nadwrażliwości na lek).
• ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału sercawywołanego alergią (zespół Kounisa).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxim Kabi

• Zakażenia grzybicze. Leki, takie jak Cefuroxim Kabi, mogą rzadko powodować nadmiernywzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego(np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśliCefuroxim Kabi stosuje się przez długi czas.
• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki, takie jak CefuroximKabi, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę,zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.

NL/H/4762/001-002/IA/025

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• wysypka skórna, swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka);
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

• zakażenie grzybicze;
• wysoka temperatura (gorączka);
• reakcje alergiczne;
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301

Cefuroxim Kabi

Informacje kontaktowe:

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Cefuroxim Kabi:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Zawiesinę lub roztwór do wstrzykiwań leku Cefuroxim Kabi należy użyć natychmiast po sporządzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, sporządzoną zawiesinę lub roztwór należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) i użyć w ciągu 5 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia, takie jak cząstki stałe lub przebarwienia. Należy wyrzucić niezużytą pozostałość zawiesiny lub roztworu.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera Cefuroxim Kabi:

Cefuroxim Kabi, 750 mg: substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego (789 mg).

Cefuroxim Kabi, 1500 mg: substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego (1578 mg).

Jak wygląda Cefuroxim Kabi i co zawiera opakowanie:

Cefuroxim Kabi jest proszkiem, który zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań, w celu uzyskania przezroczystego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnych lub uzyskania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych. Po sporządzeniu roztworu cefuroksymu lekarz może go zmieszać z innymi odpowiednimi płynami infuzyjnymi. Roztwory i zawiesiny mogą mieć różną barwę: od bezbarwnej do żółtej, w zależności od stężenia, użytego rozcieńczalnika i warunków przechowywania.

Cefuroxim Kabi, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i niebieską, plastikową nakładką typu „flip-off”.

Cefuroxim Kabi, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i czerwoną, plastikową nakładką typu „flip-off”.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

NL/H/4762/001-002/IA/025

Adresy producentów i odpowiedzialnego podmiotu

02-305 Warszawa
Wytwórca
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informacje o dopuszczeniu do obrotu w krajach europejskich

Belgia
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Czechy
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg

Dania
Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g

Francja
CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CefuroximeKabi , κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 750 mg

Grecja
Cefuroxime Kabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 1500 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Holandia
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion

Irlandia
Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg

Norwegia
Cefuroxim Fresenius Kabi
Polska Cefuroxim Kabi
Cefuroxim Kabi 750 mg

Słowacja
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Szwecja
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Węgry
Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion

Wielka Brytania
Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.05.2023
NL/H/4762/001-002/IA/025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji cefuroksymu. Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu lub zawiesiny przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych.

Przybliżone stężenie cefuroksymu:

Droga podania	Objętość dodawanej wody [mL]	Stężenie produktu [mg/mL]
Domięśniowo	3 mL	216 zawiesina
Wstrzyknięcie dożylne	co najmniej 6 mL	116 roztwór
Infuzja dożylna	co najmniej 6 mL*	116 roztwór
Domięśniowo	6 mL	216 zawiesina
Wstrzyknięcie dożylne	co najmniej 15 mL	94 roztwór
Infuzja dożylna	15 mL*	94 roztwór

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji. Otrzymana objętość roztworu lub zawiesiny cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/mL).

Wskazówki dotyczące podawania cefuroksymu:

Wstrzyknięcie domięśniowe: po dodaniu odpowiedniej ilości rozpuszczalnika do wstrzykiwań domięśniowych powstaje zawiesina. Wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub infuzja dożylna: roztwór można stosować jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.

Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnej:

Cefuroxim Kabi należy sporządzić zgodnie z instrukcją dotyczącą rozcieńczania roztworu do wstrzykiwań dożylnych wodą do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór należy rozcieńczyć w 50-100 mL jednego z zgodnych płynów infuzyjnych: woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór sodu chlorku, 5% roztwór glukozy.

Ważne informacje o podawaniu cefuroksymu:

Cefuroksym we wstrzyknięciu dożylnym należy podawać w ciągu 3 do 5 minut, natomiast cefuroksym w infuzji dożylnej należy podawać w ciągu 30 do 60 minut. Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność po rekonstytucji:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną cefuroksymu po rekonstytucji, podczas przechowywania przez 5 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Kod produktu:

NL/H/4762/001-002/IA/025

Z mikrobiologicznego punktu widzenia

Lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie podany natychmiast po sporządzeniu, wówczas za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

NL/H/4762/001-002/IA/025